Разработка клинических исследований для оценки как краткосрочной, так и долгосрочной эффективности в дополнение к групповым последовательным испытаниям на безопасность.

В клинических исследованиях таких заболеваний, как ревматоидный артрит, тип 2 В некоторых случаях разработчикам необходимо учитывать соображения безопасности (например, риск сердечно-сосудистого заболевания) на этапе III, с тем чтобы до регистрации было необходимо провести масштабное долгосрочное исследование по вопросам безопасности. В этой статье не содержится каких-либо исследований с участием людей или животных, проведенных кем-либо из авторов. Стремясь к возможному утверждению нормативных положений с помощью одного подтверждающего исследования, авторы предлагают проект, в котором оценивается краткосрочная эффективность (например, знаки или симптомы) и долгосрочная эффективность (например, структура или визуализация), а также безопасность (например, серьезные неблагоприятные сердечные события), для которой проводится групповое последовательное испытание с применением альфа-расходующей функции. Для анализа данных предлагается процедура графического тестирования. Процедура проверки контролирует частоту ошибок первого типа по семейству. Это исследование может быть полностью или частично направлено на достижение краткосрочных целей в области эффективности, долгосрочной эффективности и/или безопасности. Можно получить разрешение рынка с помощью одного подтверждающего исследования, в котором оценивается краткосрочная эффективность, долгосрочная эффективность и безопасность.