Подход к тестированию JCV с использованием биоаналогичного метода " Натализумб " : консенсусное заявление Соединенного Королевства.

Биоаналоги играют важную роль в области здравоохранения, что может привести к снижению издержек и расширению доступа к лечению. Мы приветствуем использование биологических аналогий при лечении множественного склероза. Серологическое тестирование на вирус JC предписывается в рамках мониторинга безопасности в тех, кто проходит лечение с помощью натальным синдромом. Все данные о стратификации риска PML на сегодняшний день получены в результате использования теста на серостатус вируса JC (JCV). Тест "Immunowell", используемый для определения серостатуса JCV (используемого с Tyruko), не всегда дает эквивалентные результаты для испытания Stratify (используемого с Tysari), особенно вокруг пороговых значений, используемых для определения риска прогрессивной многофукальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). По сравнению с испытанием Stratify Immunowell, как представляется, скорее всего даст положительный индекс JCV. Однако отрицательные результаты использования иммуноуэлла свидетельствуют о высокой степени согласия со Стратифик, что позволяет разработать рациональную стратегию обеспечения безопасности. Сохраняется реальная опасность того, что определенная часть пациентов будет неправильно классифицирована как подверженные повышенному риску ПММ и поэтому будет лишена возможности использовать высокоэффективную терапию, или подвергаться неоправданно обременительному мониторингу, что будет сопряжено с большими расходами для ГСЗ и тревогой. Мы предоставляем консультации пациентам, результаты которых расходятся между оценками, с тем чтобы сбалансировать необходимость строгого контроля за безопасностью с доступом пациентов к высокоэффективной терапии и ненужным бременем контроля за медицинским обслуживанием.