Fundamental & clinical pharmacology · 2025

Возвращение и новая остановка аутоиммунных или воспаленных заболеваний после вакцинации с помощью SPIKEVAX: Фармакологический обзор из французской системы спонтанных сообщений.

СтатьяНазвание и аннотация: Машинный перевод · не проверен

Обработка статьи · этапы, ошибки и управление

Загрузка состояния…

История · было → стало

Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.

Vettoretti Lucie, Bouaskeur Célia, Magy-Bertrand Nadine, Gautier Sophie, Rabier Marie Blanche Valnet

Аннотация

В связи с вакцинацией COVID-19 у пациентов с аутоиммунными или подстрекательскими заболеваниями (AIID), не охваченных клиническими испытаниями, возникают вопросы. Существует озабоченность по поводу риска активации иммунной системы или ухудшения АИИД. Вместе с тем случаи вспышек AID или новых вспышек, о которых сообщается в литературе, являются ограниченными и не позволяют сделать выводы о потенциальном воздействии вакцинации. ЦЕЛЬ: Изучение клинических особенностей AIID, имевших место после вакцинации.МЕТОДЫ: Мы провели ретроспективный анализ неблагоприятного явления после иммунизации (АЕЛИ), о котором сообщалось во Французской национальной базе данных по фармакологическим средствам (БНДВ) после вакцинации с помощью SPIKEVAX (mRNA-1273/Moderna), независимо от полученной дозы, с 31 января 2021 года по 31 января 2022 года. Результаты: Из 20 169 случаев АЕЛИ, зарегистрированных в БНДВ, 2594 случая, выявленных в стандартизованных запросах Меддра "Immune/Meddiated/Autoimune Services", были проанализированы на предмет отбора случаев, представляющих интерес. После рассмотрения двумя экспертами 368 случаев AIID были в конечном счете сохранены для анализа [возраст 54 (42-69 лет); женщины 234 (63,6 процента); среднее время начала 4 дня (от < 24 часа до 179 дней); серьезные случаи 226 (61,4 процента)] и разделены на две группы: вспышки AID (n = 174) и AID новый выход (n = 194). SOC "Musculoskeletal and connective technologies" и "Nervus System issues" зафиксировали большинство случаев AIID, независимо от вспышки или появления новых. Согласно сообщениям, речь идет главным образом об анкилозировании спондилита (n = 20), ревматоидном артрите (n = 17), множественном склерозе (n = 19) в случае вспышек и синдроме Гильен-Барре (n = 27) в случае новых вспышек.ЗАКЛЮЧЕНИЕ: После рассмотрения 368 французских дел никаких проблем с безопасностью, связанных с AID после вакцинации с помощью SPIKEVAX, выявлено не было.

Оригинал публикации

Relapse and New-Onset of Autoimmune or Inflammatory Diseases Following Vaccination With SPIKEVAX: Pharmacovigilance Overview From the French Spontaneous Reported System.

BACKGROUND: COVID-19 vaccination raises questions in patients with autoimmune or inflammatory diseases (AIID), not included in clinical trials. Concern exists about the risk of activating the immune system or worsening the AIID. However, cases of AIID flare-ups or new-onset reported in literature are limited and do not allow conclusions to be drawn on the potential effect of vaccination.

OBJECTIVE: To explore the clinical features of AIID that occurred after vaccination.

METHODS: We performed a retrospective analysis of adverse event following immunization (AEFI) reported in the French National Pharmacovigilance Database (BNPV) following vaccination with SPIKEVAX (mRNA-1273/Moderna), regardless of the dose received, between Jan 31, 2021 and Jan 31, 2022.

RESULTS: Among the 20 169 AEFI cases recorded in BNPV, 2594 cases identified with Standardized MedDRA Queries "Immune/Mediated/Autoimmune Conditions" were analyzed to select cases of interest. After review by two experts, 368 cases of AIID were finally retained for analysis [age 54 (42-69); female 234 (63.6%); onset median time 4 days (from < 24 h to 179d); serious cases 226 (61.4%)] and divided into two groups: AIID flare-ups (n = 174) and AIID new-onset (n = 194). SOCs "Musculoskeletal and connective tissue disorders" and "Nervous system disorders" recorded the most of AIID cases whatever flare-up or new-onset. Cases reported are mainly ankylosing spondylitis (n = 20), rheumatoid arthritis (n = 17), multiple sclerosis (n = 19) for flare-ups and Guillain-Barre syndrome (n = 27) for new-onset.

CONCLUSION: No safety concerns related to AIID following vaccination with SPIKEVAX were found after the reviewing of 368 French cases.

Предметные рубрики MeSH

Humans Pharmacovigilance Female Middle Aged France Male Retrospective Studies Adult Aged Autoimmune Diseases Recurrence Adverse Drug Reaction Reporting Systems 2019-nCoV Vaccine mRNA-1273 Inflammation Vaccination COVID-19 Vaccines Databases, Factual COVID-19

Ошибки и ограничения

Аннотация

Relapse and New-Onset of Autoimmune or Inflammatory Diseases Following Vaccination With SPIKEVAX: Pharmacovigilance Overview From the French Spontaneous Reported System.

Предметные рубрики MeSH