Biologicals : journal of the International Association of Biological Standardization · 2026
Alternative approaches to phase III clinical trials for vaccine efficacy and licensure: the role of real-world evidence - a meeting report.
СтатьяНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
de Moerlooze Laurence, Allen Alexander, Bartalesi Ilaria, Cavaleri Marco, Davenport Miles P, Gessner Bradford D, Gomes Brenda, Hayford Kyla, Izu Alane, Izurieta Hector S, Jenkins Victoria A, Kastner Randee, Krause Phil, Nealon Joshua, Oostvogels Lidia, Palmu Arto A, Read Robert C, Saenz Carla, Smith Dean K, Tuboi Suely, Vandendriessche Frank, Baay Marc, Craig Danielle, Neels Pieter, Bollaert Kaatje
Аннотация
• Alternative methods for vaccine licensure are needed for situations when phase III clinical trials are not feasible. • From emergency use to full approval, integration of RWE alongside traditional data sources needs to be promoted. • Safe, ethically robust human infection models can generate insights into transmission biology, CoPs, and vaccine efficacy. • Pragmatic randomised trials can offer a balance between methodological rigour and real-world applicability. • Post-licensure pragmatic trials offer a regulatory pathway for confirming and/or expanding pre-licensure data.