Когнитивное воздействие ocrelizumab vs interferon β-1a в случае повторного множественных склерозов: постспециальный анализ испытаний ОПЕРА I/II.

КОЛИЧЕСТВО: Когнитивное расстройство является широко признанным симптомом множественного склероза (MS), который может проявляться в начале курса болезни. Дефицит когнитивной функции может оказать значительное влияние на повседневную жизнь. Вместе с тем во время клинических испытаний и клинической практики во многих случаях недооценивается когнитивный спад из-за отсутствия адекватных данных. Цель этого исследования заключалась в изучении продольного воздействия Ocrelizumab vs interferon beta (IFNβ)-1a на когнитивное расстройство в ходе 2-х исследований этапа 3 при повторном включении MS (RMS).МЕТОДЫ: Объединенное население участников клинических испытаний OPERA I/II с использованием RMS (n = 1656) получало подкожный IFNβ-1a (44 мкг; n = 829) 3 раза в неделю или внутривенно окролизумаб (600 мг; n = 827) каждые 24 недели. Когнитация оценивалась с помощью теста с использованием символов Digit Models (SDMT), проводимого в письменной или устной форме в соответствии с выбором каждого исследователя сайта, который в первую очередь измерял скорость когнитивной обработки в исходном режиме и каждые 12 недель до окончания лечения с двойным слепением (96 недель). Результаты обработки были изучены на основе продольных линейных моделей для изменения исходных параметров в ССРМ и Cox регрессии на время до 12 или 24-недельного подтвержденного снижения на ≥4 пункта. Результаты: Среди участников, которые провели оценку ССРМ в исходном и ≥1 после базового периода времени (IFNβ-1a, n = 749; ocrelizumab, n = 766), лечение окролизумаба было связано с более значительным средним улучшением ССРМ за 96 недель, чем лечение IFNβ-1a (5,4 [95% CI, 4,4-6.5] против 4,0 [95% CI, 3,0-5,1]; скорректированное среднее отклонение, 1,4 [95% CI, 0,05-2,72]; P = 0,042). Риск клинически значимого сокращения ССРМ (≥4 пункта) был ниже для тех, кто лечился оррелизумаб, в течение как ≥12 недель (IFNβ-1a, 18,4%; ocrelizumab, 12,7%; коэффициент опасности, 0,63 [95% CI, 0,47-0,85]; P = 0,003) и ≥24 недель (IFNβ-1a, 12,9%; ocrelizumab, 7,9%; HR, 0,57 [95% CI, 0,39-0,82]; P = 0,003). ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Лечение Ocrelizumab позволило получить более качественные когнитивные результаты, измеряемые ССРМ у участников с СМЗ по сравнению с лечением IFNβ-1a. Однако при толковании этих данных необходимо учитывать методологические ограничения. ПОЛИТИЧЕСКИЕ ОСТРОВА: NCT01247324, NCT01412333.