BMC neurology · 2025
Реальное удовлетворение и опыт использования инжекторного и автоинжекторного устройства для атумумаба указывают на наличие множественных склерозов.
СтатьяНазвание и аннотация: Машинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Ross Amy Perrin, Nicholas Jacqueline, Tai Ming-Hui, Yeung Stephen, Shaikh Nazneen Fatima, Chen Helen, Fernandes Mariana, Cortright Aaron, Hawkins Kevin
Аннотация
Оценка общего уровня удовлетворенности, удобства использования устройств и инъекционного опыта пациентов MS, самоуправляющихся atumumab, с использованием автоинжекторного устройства Sensorede в Соединенных Штатах (США). МЕТОДЫ: В рамках данного исследования, проведенного в США в целях перекрестного обследования, были охвачены пациенты, имеющие MS (см.≥ 18 ) с использованием устройства " Sensoredy " в рамках предыдущего 12 месяцев обследования. Пациенты, имеющие право на получение медицинской помощи 30-item Вопросник de novo, в котором основное внимание уделяется общему сатисфакции устройства, его удобству использования, удобствам/гибкости при движении с устройством, доверию пользователей, опыту впрыска и времени проведения впрыска. Рейтинги измерялись по шкале подтипа и цифровой рейтинга, при этом более высокие оценки указывают на положительные ответы. Результаты: общие, 105 :: больные с синдромом MS (болезненная терапия [DMT]-опытная: 65; ДМТ-наив: 40) были включены. Средний возраст (стандартное отклонение [SD]) 42.5 (В тыс.12.2) годы. Большинство пациентов86.7%) выразил большое удовлетворение (т.е. 4 [удовлетворены] или 5 [осуществляется в крайнем объеме] на 5-point ) в области образования. Общий средний показатель удовлетворенности (SD) устройством " Sensorede " был следующим: 4.4 (В тыс.0.7), с более высоким уровнем удовлетворенности устройства, указанным в DMT-опытном по отношению к DMT. Группа DMT-naive (национальная группа)4.6 [Подлинный текст на английском языке]0.66] против. 4.1 [Подлинный текст на английском языке]0.69]) Более высокая доля пациентов, имеющих опыт работы в области ДМР, сообщила о высоких показателях удовлетворенности по сравнению с пациентами, страдающими от ДМТ-наив (см.90.8% против. 80.0%). К числу наиболее распространенных причин высокой степени удовлетворенности относятся разумные сроки административного управления (см.90.5%), общая простота использования (89.5%), ежемесячный дозировочный график atumumumab89.5%), время, необходимое для подготовки устройства (86.7%), легкость подготовки устройства (81.9%), эргономика устройства (76.2%) и переводимость (73.3%). Несмотря на накопленный ранее опыт в области ДМТ, большинство пациентов чувствовало уверенность в том, что самоуправляемое устройство " Sensorede " будет использоваться самим собой; кроме того, большинство из них заявили о своем намерении продолжать использовать устройство " Sensorede " и рекомендовали другим. Кроме того, 77.1% , сообщили, что использование устройства " Sensoredy " для самообслуживания atumumumab не было установлено как вмешательство в их повседневную деятельность; пациенты, сообщающие о невмешательстве в их повседневную деятельность, были выше в практике DMT-опыта. Группа DMT-naive (национальная группа)83.1% против. 67.5%).ВЫВОДЫ: Несмотря на предыдущий опыт в области ДМТ, пациенты, имеющие МЗ, сообщают о высоком уровне удовлетворенности и позитивном опыте использования устройства " sensoredy " в реальных условиях, главным образом благодаря разумному руководству временем и простоте использования.
Оригинал публикации
Real-world satisfaction and experience with injection and autoinjector device for ofatumumab indicated for multiple sclerosis.
BACKGROUND: To evaluate the overall satisfaction, device usability, and injection experience of MS patients self-administering ofatumumab using the Sensoready® autoinjector device in the United States (US).
METHODS: This US-based, cross-sectional survey study included patients with MS (≥ 18 years) who self-administered ofatumumab using the Sensoready device within the previous 12 months of the survey. Eligible patients were administered a 30-item de novo questionnaire that focused on overall device satisfaction, device usability, convenience/flexibility for travel with the device, user confidence, injection experience, and time to administer the injection. Ratings were measured on Likert and numeric rating scales, with higher scores indicating positive responses.
RESULTS: Overall, 105 patients with MS (disease-modifying therapy [DMT]-experienced: 65; DMT-naïve: 40) were included. The mean (standard deviation [SD]) age was 42.5 (12.2) years. The majority of patients (86.7%) expressed high satisfaction (i.e., rated either 4 [satisfied] or 5 [extremely satisfied] on a 5-point Likert scale) in study population. The overall mean (SD) satisfaction score with Sensoready device was 4.4 (0.7), with a higher device satisfaction reported in the DMT-experienced vs. DMT-naïve group (4.6 [0.66] vs. 4.1 [0.69]). A higher proportion of DMT-experienced patients reported high satisfaction scores as compared to DMT-naïve patients (90.8% vs. 80.0%). The most common reasons for high satisfaction included reasonable administration time (90.5%), overall ease of use (89.5%), a monthly dosing schedule of ofatumumab (89.5%), the time required for device preparation (86.7%), ease of device preparation (81.9%), device ergonomics (76.2%), and portability (73.3%). Regardless of prior DMT experience, the majority of patients felt confident to self-administer ofatumumab using the Sensoready device; moreover, the majority expressed their intention to continue with the Sensoready device and would recommend ofatumumab to others. Furthermore, 77.1% reported that the use of Sensoready device to self-administer ofatumumab was not found to interfere with their daily activities; patients reporting non-interference with their daily activities were higher in the DMT-experienced vs. DMT-naïve group (83.1% vs. 67.5%).
CONCLUSIONS: Regardless of prior DMT experience, patients with MS report high satisfaction levels and positive experiences with the use of the ofatumumab Sensoready device in real-world practice, mostly driven by reasonable administration time and ease-of-use.
Читать полный текст на русском ↓
Полный текст на русском
Машинный перевод · не проверен
Введение
Многофакторная демиелинизация (МС) — это хроническое дисфункциональное нейрологическое заболевание, которое обычно затрагивает около 1 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) [1]. Данные свидетельствуют о том, что МС встречается в два раза чаще у женщин, чем у мужчин, и чаще всего поражает взрослых в их активный период трудовой деятельности [2, 3]. Кроме клинического влияния на функциональную способность, МС негативно влияет на здоровье-связанную качество жизни пациентов [4].Традиционно в клинической практике для пациентов с реверсивной множественной скlerозом (RMS) наиболее приемлемым подходом является лечение с умеренно эффективными терапевтическими средствами, модифицирующими течение болезни (DMTs; бета-интерфероны, глатирерат, диметил фумарат и терифлуномид) [5–7]. Однако в последнее время произошел заметный сдвиг в терапевтической парадигме с появлением более мощных DMT (клофидин, финголимод, понесимод и озанимод) и моноклональных антител (нальтезумаб, альмтезумаб, окрелизумаб и офатумаб) [8, 9].
Офатумаб (Kesimpta®) — это высокопроизводительный DMT, одобренный в США в августе 2020 года для лечения RMS. Данные ключевых клинических испытаний (ASCLEPIOS I и II) демонстрируют терапевтическую эффективность офатумаба у пациентов с общим и терапевтически не обработанным РМС [10, 11]. Данные реальных исследований указывают на положительное восприятие офатумаба как пациентами, так и нейрологами [12, 13]. Офатумаб вводится подкожным способом один раз в месяц самосбором через заполненную инъекционную иглу или одноразовый Sensoready autoinjector pen [14]. Автоматические инъекционные устройства обладают преимуществом перед заполненными инъекционными иглами и другими традиционными устройствами благодаря простоте использования, удобству, меньшему болевому синдрому и более коротому времени введения [15–17]. Кроме того, исследования показывают, что автоинъекторы снижают нагрузку на лечение, повышают соблюдение терапии и увеличивают удовлетворенность [12, 15, 18–22]. Однако в реальных условиях исследования, посвященные удовлетворенности пациентов и их опыту использования устройства Sensoready для введения ofatumumab, крайне мало. Поэтому настоящий исследование является первым, которое оценивает общую удовлетворенность, удобство использования устройства и опыт инъекции пациентов с МС, самостоятельно вводящих ofatumumab с помощью устройства Sensoready в США.Методы
Исследовательский дизайн
Это было кросс-секционное исследование, проведенное в США, с основной сбором данных через анкету, напрямую administered пациентам с МС, которые начали использование атумумаба с помощью устройства Sensoready в течение предыдущих 12 месяцев. Протокол и анкета, использованные для этого исследования, были рассмотрены и получили освобождение от Вестерн Institutional Review Board-Copernicus Group (Puyallup, WA, USA).Критерии включения и исключения
Пациенты, которые в момент опроса имели возраст ≥ 18 лет, диагноз МС согласно критериям McDonald 2017 года [23], были назначены на новый курс ofatumumab в течение предыдущих 12 месяцев и в настоящее время самостоятельно применяют лечение с помощью устройства Sensoready autoinjector, были включены в исследование. Нейрологи и специалисты высокого уровня, занимающиеся лечением МС, которые, вероятно, будут назначать ofatumumab на основании ответа на опросный лист, были направлены на рекрутирование в исследовательскую сеть IQVIA (ведущую панель медицинских работников в США). Пациенты, которые получали инъекции офатумаба в рамках рандомизированного клинического испытания и/или имели активную вирусную гепатит B и/или когнитивную нарушение в момент опроса, были исключены.
Переменные
Социально-демографические и клинические характеристики общей популяции участников исследования и по статусу ДМТ (DMT-naïve — то есть не получали никакого ДМТ в прошлом; DMT-experienced — то есть ранее получали лечение любым ДМТ, кроме офатумаба) оценивались в момент участия в опросе. Для подходящих пациентов был использован 30-вопросовый анкета de novo, которая фокусировалась на общем уровне удовлетворенности устройством, удобстве использования устройства, удобстве и гибкости при путешествиях с устройством, уверенности пользователя и опыте инъекции (Дополнительный файл 1). Оценки проводились на шкалах Ликерта и численных оценок, где более высокие баллы указывают на положительные ответы.
Статистический анализ
Социodemographic и клинические характеристики общей популяции исследования и разделенные по статусу DMT были проанализированы описательно. Непрерывные показатели суммировались как среднее значение и стандартное отклонение (СД), а категориальные показатели — как частоты и проценты. Все анализы были проведены с использованием программного обеспечения SAS ® для статистических расчетов.
Результаты
Изучаемая популяция
Всего 105 пациентов соответствовали критериям включения в исследование и были включены в анализ (рис. 1). Из них 40 (38,1%) пациентов были непривычными к терапевтическим методам (DMT-naïve), а 65 (61,9%) — имели опыт в использовании терапевтических методов (DMT-experienced).
Выбор пациентов. Аббревиатура: MS — множественная склероз. Примечание: 1 Пациенты с продолжительностью опроса менее 4 минут
Характеристики пациентов
Средний возраст пациентов составил 42,5 (SD: 12,2) лет, 63,8% — женского пола. Большинство пациентов были кавказского происхождения (51,4%), проживали в северо-восточной части США (72,4%) и имели коммерческую страховку (66,7%). Большинство пациентов были замужем (61,0%) и имели бакалавр/высшую степень (40,1%). В демографических характеристиках групп DMT-непривычных и опытных пациентов наблюдались незначительные различия (Таблица 1).Таблица 1 Демографические характеристики пациентов, которые спровоцировали атумумаб с использованием устройства " Sensorede " 105) ДМТ-наив (n = 40) ДМТ-опытный (n = 65Средний возраст (SD) (лет) 42.5 (В тыс.12.2) 40.5 (В тыс.13.7) 43.8 (В тыс.11.2) Женский 63.8% 72.5% 58.5% Белый раса 51.4% 40.0% 58.5% Группа африканских государств 26.7% 22.5% 29.2% Латиноамериканцы или испанцы 13.3% 17.5% 10.8% Прочие 1
13.4% 27.5% 4.5% Географический регион США 72.4% 72.5% 72.3% Южное 20.0% 20.0% 20.0% Средний запад 3.8% 0.0% 6.2% Западный 3.8% 7.5% 1.5% Тип страхования 66.7% 72.5% 63.1% Медицина или медицинская помощь 2
21.0% 17.5% 23.1% Прочие 3
12.4% 10.0% 13.8% Средняя школа для получения степени бакалавра 58.0% 60.0% 57.0% Бакалавр или аспирантура 40.1% 37.5% 41.5% Прочие 4
1.9% 2.5% 1.5% Семейное положение 61.0% 50.0% 67.7% Одинокий или никогда не состоял в браке 19.0% 30.0% 12.3% Прочие 5
20.0% 20.0% 20.0% Сокращения: DMT-модифицированная терапия, стандарт УР Отклонение, Соединенные Штаты Америки 1 Включая азиатов, коренных американцев и тех, кто предпочитает не разглашать информацию или не знать об этом. 2 Включает планы " Медикэр " или дополнительные планы " Медикэр " , " Медикэйд " или другие государственные планы. 3 План администрации здравоохранения ветеранов или министерство обороны (МО)/ТРИКАРЕ, отсутствие страхового покрытия/платы наличными средствами, те, кто предпочитает не раскрывать информацию, и другие категории. 4 Предпочитаю не раскрывать. 5 Включает бытовое партнерство, вдовство, развод, раздельное проживание, а также тех, кто предпочитает не раскрывать демографические характеристики пациентов, которые инициировали атумумаб с использованием аббревиатуры Sensorede: DMT-модифицирующая терапия, стандартное отклонение УР, США 1 Включая азиатов, коренных американцев и тех, кто предпочитает не разглашать информацию или не знать об этом. 2 Включает планы " Медикэр " или дополнительные планы " Медикэр " , " Медикэйд " или другие государственные планы. 3 План администрации здравоохранения ветеранов или министерство обороны (МО)/ТРИКАРЕ, нет страхование по страховке/оплата наличными, те, кто предпочитал не раскрывать информацию, и другие категории. 4 Не раскрывал информацию. 5 Включает домашние пары, умершие, разведенные, разведенные и тех, кто предпочитал не раскрывать информацию
Таблица 2 суммирует клинические характеристики общей популяции участников исследования и в зависимости от статуса DMT. Средний срок с диагноза МС составил 33,6 (SD: 36,8) месяцев, большинство пациентов имели резидуирующий-рекуперативный МС (41,9%). Около одной трети пациентов сообщили о нормальном или легком нарушении функции; большинство пациентов (78,1%) оценили свой общий уровень здоровья как хорошее или отличное. Среднее число коморбидных заболеваний в общей численности населения, охваченного исследованием, составило 2.0 (SD: 1.3) на одного пациента. За редкими исключениями, клинические характеристики различаются между группами ДМТ-наив и опытными группами. Доля пациентов, имеющих повторное срабатывание MS (RRMS), была выше среди пациентов, имеющих опыт работы в области DMT (DMT).52.3%) по отношению к группе DMT-naiv (25.0%). Доля пациентов, получивших медицинскую помощь в центре MS, была относительно ниже в группе DMT-опытных и DMT-наив (DMT-Naive)13.8% vs. 30.0%). Доля пациентов, которые оценили свое общее состояние здоровья как хорошее или отличное, была ниже в группе пациентов, имеющих опыт работы в области ДМТ, чем в группе пациентов, относящихся к группе ДМТ-наив (см.75.5% vs. 82.5%). У пациентов с опытом введения ДМТ 41,5% ранее получали самовыводимый ДМТ, что могло включать интерфероны бета 1а/1b, глатирамер ацетат или пегинтерфероны; 30,8% ранее получали пероральный ДМТ, а 40% — инъекционный ДМТ. У пациентов без опыта введения ДМТ основными причинами начала терапии атумумабом были простота использования/удобство (35%), затем опасения врачей по поводу безопасности других ДМТ (22,5%) и их предпочтение избегать клиник инъекций (15%). В группе пациентов с опытом в использовании DMT у пациентов основная причина перехода на ofatumumab заключалась в отсутствии симптоматических преимуществ при предыдущих DMT (29,2%), ухудшении симптомов МС (24,6%) и сообщении о побочных эффектах от предыдущих DMT и/или безопасности врачей по другим DMT (20,0%).Таблица 2 Клинические характеристики пациентов, которые инициировали атумумаб с использованием устройства " Sensorede " , клинические характеристики пациентов 105) ДМТ-наив (n = 40) ДМТ-опытный (n = 65Среднее время (SD) с диагностирования MS (месяци) 33.6 (В тыс.36.8) 24.2 (В тыс.31.7) 39.5 (В тыс.38.7) Фенотип MS 1,2
РОРМ 46.8% 30.3% 55.7% РРМС 37.2% 42.4% 34.4% СМПС 16.0% 27.3% 9.8% Место получения медицинской помощи 3
Центр MS 20.0% 30.0% 13.8% Неврология или общинная неврология/центр 79.0% 72.5% 83.1% Прочие 2.9% 2.5% 3.1% Время с момента первой инъекции с помощью устройства Sensorede (месяци) 5.4 (В тыс.2.9) 5.7 (В тыс.3.0) 5.3 (В тыс.2.8) ПБДД, от обычного до легкого (0–1) 29.5% 30.0% 29.2% Общее здравоохранение (от хорошего до отличного) 78.0% 82.5% 75.5% Среднее (SD) количество коморбидных заболеваний на пациента 2.0 (В тыс.1.4) 2.0 (В тыс.1.1) 2.1 (В тыс.1.5) Сверху five Беспокойство о комординации 36.2% 27.5% 41.5% Высокий холестерин 26.7% 27.5% 26.2% Гипертензия 22.9% 22.5% 23.1% Хроническая боль 20.0% 22.5% 18.5% Депрессия 18.1% 12.5% 21,5% Предыдущее использование DMT Самоинъекционная терапия 4
41,5% Оральный препарат 5
30,8% Инфузионная терапия 6
40,0% Причины начала использования афатумаба 7
Удобство афатумаба 35,0%
Врачи имели опасения по поводу безопасности других DMT 22,5%
Пациент предпочитает избегать клиник инъекций 15,0%
Компания медицинского страхования не покрывает другие DMT или пациент не может позволить себе терапию 7,5%
Пациент имеет другое медицинское состояние и/или принимает другие лекарства, которые мешают ему принимать другие DMT 5,0%
Способ применения других DMT не подходит пациенту 5,0%
Другое 10,0%
Причины переключения на афатумаба 8
Симптомы МС не улучшались при использовании предыдущих DMT 29,2%
Симптомы МС ухудшились 24,6%
Пациент испытывал побочные эффекты от предыдущих DMT и/или врач имел опасения по поводу безопасности предыдущей терапии 20,0%
Пациент предпочитает удобство афатумаба 10,8%
Способ применения предыдущих DMT не подходит пациенту 4,6%
Компания медицинского страхования не покрывает Предыдущие DMT, или пациент не мог позволить себе терапию 4.6% У пациента было другое медицинское состояние и/или он принял другие лекарства, которые не позволили ему принять предыдущие ДМТ 3.1% Пациент предпочитает избегать вливания в клиники 1.5% Прочие 1.5% Среднее время (SD) с первого DMT для MS (месяци) 35.3 (В тыс.36.1) 35.3 (В тыс.36.1) Сокращения: DMT-модифицирующая терапия, MS-мультипликационный склероз, PDDS Пациенты, страдающие острыми заболеваниями, PDSMS - первичный прогрессивный MS, RRMS - релапсирующий MS, SSPS - вторичный прогрессивный MS, SDS - стандартное отклонение УР 1 Представленная информация была представлена на момент завершения обследования. 2 Информация фенотипа MS отсутствует/неизвестна 11 пациенты (DMT-naive: 7; Опыт в области ДМТ: 4). 3 Может быть больше, чем one Отвечайте на вопросы каждого пациента. 4 Самоинъекционные DMT включали: интерфероны бета 1a/1b, глатирамерный ацетат или пегинтерфероны. 5 Оральные ДМТ включали терифлуномид, монометилфумарат, фенолимод, кладрибин, сипонимод, диметилфумарат, дирокимель фумарат, или озанимод. 6 Инфузионные DMT включают альметузумаб, митоксантрона; окредлузумаб или натализумаб. 7 Измерено для группы DMT-непривычных. 8 Измерено для группы DMT-опытных
Клинические характеристики пациентов, начавших использование устройства Sensoready для озанимода
Сокращения: DMT — терапия, модифицирующая течение болезни, MS — мультиплексная склероз, PDDS — Пациенты, определяющие ступень заболевания, PPMS — первичный прогрессивный МС, RRMS — релапс-релимирующий МС, SPMS — вторичный прогрессивный МС, SD — стандартное отклонение
Примечания: 1 Информация, представленная, была на момент завершения опроса. 2 Информация о фенотипе МС отсутствует/неизвестна у 11 пациентов (DMT-непривычные: 7; DMT-опытные: 4). 3 Может быть более одного ответа на пациента. 4 Самоинъекционные DMT включают: интерфероны бета 1a/1b, глатирамер ацетат, или пегинтерфероны. 5 Пищевые DMT включают терифлюномид, монометил фумарат, финголимод, кладрибин, сипонимод, диметил фумарат, диоксимел фумарат, или озанимод. 6 Инфузионные К числу ДМТ относятся алемтузумб, митоксантрон, окролизумаб или натальный матрос. 7 Измеряется для группы ДМТ-наив. 8 Общий средний показатель удовлетворенности устройствами (SD) 4.4 (В тыс.0.7) в исследуемой группе с более высоким уровнем удовлетворенности устройствами, о котором сообщается в группе DMT-наив (по сравнению с DMT-наив).4.6 [Подлинный текст на английском языке]0.7] против 4.1 [Подлинный текст на английском языке]0.7]) Подавляющее большинство пациентов86.7%) выразил большое удовлетворение (т.е. 4 [удовлетворены] или 5 [осуществляется в крайнем объеме] на 5-point Масштаб подтипа) с помощью автоинжекторного устройства, используемого для управления atumumab. Большее количество пациентов с опытом введения DMT сообщили о высоких баллах удовлетворенности по сравнению с пациентами без опыта введения DMT (90,8% против 80,0%). Следует отметить, что ни один пациент не был недоволен или очень недоволен устройством Sensoready, используемым для введения ofatumumab. Наиболее частые причины высокой удовлетворенности включали разумное время введения (90,5%), общую простоту использования (89,5%), ежемесячный режим дозирования ofatumumab (89,5%), время подготовки устройства (86,7%), простоту подготовки устройства (81,9%), эргономику устройства (76,2%) и портативность (73,3%). Общая удовлетворенность с другими инъекционными DMT (до начала терапии офатумабом) была низкой (среднее значение: 2,8); однако, с несколькими исключениями, более высокая оценка по причинам удовлетворенности устройств была отмечена у пациентов с опытом DMT по сравнению с непрофессиональными пациентами (Рис. 2).
Общая удовлетворенность устройств 1,2 и причины удовлетворенности устройств. Аббревиатура: DMT — терапия, модифицирующая заболевание. Примечания: 1 Оценка проводилась по 5-балльной шкале Ликерта (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен). 2 Оценка проводилась по 5-балльной шкале Ликерта (1 = сильно не согласен, 5 = сильно согласен)
Независимо от предыдущего опыта с DMT, большинство пациентов чувствовали себя уверенно при самостоятельном применении ofatumumab с помощью устройства Sensoready (85,7%). Более высокая доля пациентов выражала намерение продолжать использование устройства Sensore: ofatumumab Sensoready и рекомендовать ofatumumab другим (89,5%) (Рис. 3). В целом 77,1% сообщили, что устройство ofatumumab Sensoready не мешает их повседневной деятельности. Пропорция пациентов, сообщающих о том, что устройство не мешает их повседневной деятельности, была выше у группы с опытом использования DMT по сравнению с группой без опыта (83,1% против 67,5%).
Доверие и намерения по отношению к устройству. 1 Примечание: 1 Оценка с использованием шкалы Ликерта в 10 баллов; доверие (0 = совсем не уверенно до 10 = очень уверенно), намерение (0 = совсем не вероятно до 10 = очень вероятно)
Обсуждение
По нашему знанию, это первый исследовательский проект, который предоставляет ранние данные о удовлетворенности лечением и опыте использования устройства Sensoready для самой инъекции офатумумаба в США. Результаты данного исследования показывают, что пациенты с МС, независимо от предыдущего опыта с DMT, отмечают высокий уровень удовлетворенности и положительные ощущения при использовании устройства Sensoready для ofatumumab в реальных условиях практики, преимущественно благодаря разумному времени введения и простоте использования.
Данные из опубликованной литературы свидетельствуют о том, что устройство Sensore: 16, 18, 22. Понимание точки зрения пациента (т.е. удовлетворенности и опыта) при использовании устройства Sensoready для ofatumumab имеет потенциал влиять на терапевтическое управление и улучшать здоровье пациентов с МС. В целом, 105 Были проанализированы пациенты с MS, которые сами управляли атумумабами с помощью устройства Sensorede в США. В это исследование были включены главным образом пациенты женского пола (см.63.8%), что соответствует сообщенной более высокой предрасположенности НР у женщин, чем у мужчин [ 1 , 24 ]. В соответствии с ранее опубликованным ретроспективным исследованием [ 24 ], пациенты, охваченные обследованием, главным образом из региона Северо-Восточной Америки (по данным переписи населения США)72.4%). Кроме того, большинство пациентов, охваченных обследованием40%) закончился 45 возраст [ 1 , 24 , 25 ], и были белизцами51.4%) с пересчетом 40% диагноз с помощью RRMS [ 26 ]. Эти данные указывают на то, что характеристики пациентов, включенных в данное исследование, в большей степени соответствовали тем, которые были отмечены в литературе [1, 24–26].
Результаты данного исследования показывают, что примерно 90% пациентов с МС, самостоятельно вводивших офатумумаб с помощью Sensoready pen, имели высокую удовлетворенность устройством, большинство из них отмечали экстремально высокие баллы удовлетворенности. У примерно 60% пациентов с МС был предыдущий опыт использования ДМТ, многие из них использовали автодозирующий инъектор, который они переключали из-за отсутствия улучшения симптомов или ухудшения симптомов и побочных эффектов (73,8%). У пациентов с предыдущим опытом использования DMT устройство удовлетворенности предыдущими DMT было низким (среднее значение: 2,8), в то время как удовлетворенность устройством ofatumumab Sensoready в той же группе пациентов было чрезвычайно высоким (среднее значение: 4,6), что свидетельствует об улучшении удовлетворенности пациентов устройством Sensoready по сравнению с предыдущими DMT. Аналогичные результаты были получены в недавних исследованиях, где пациенты и врачи предпочитали ofatumumab Sensoready pen другим DMT [12, 16]. Используя онлайн-опросник, европейские нейрологи считали соотношение выгоды и риска ofatumumab благоприятным. Кроме того, большинство нейрологов (83%) считали, что саморазработанный ofatumumab дома сокращает временные затраты для пациентов с МС [12]. Аналогично, другое исследование, основанное на опросе, показало, что как пациенты с МС, так и сестры предпочитают устройство Sensoready autoinjector для введения ofatumumab по сравнению с другими autoinjectorами для их лечения, в основном из-за факторов простоты выполнения самовведения и независимого использования [16].
Кроме оценки удовлетворенности лечением и опыта с устройством autoinjector, данное исследование оценивало причины начала/перехода на ofatumumab. В группе пациентов, не имеющих опыта использования DMT, основным фактором при принятии решения было удобство использования/удобство. Данное наблюдение согласуется с предыдущим исследованием, которое сообщало, что удобство введения является наиболее высоко оцененным признаком устройства Sensoready как пациентами, так и медсестрами по сравнению с другими инъекционными DMT [16]. Средний балл по общему удобству использования устройства Sensoready в настоящем исследовании (4,4; максимальный возможный балл — 5,0), однако, был ниже, чем ответы пациентов и медсестер (9,3 и 9,5 соответственно; максимальный возможный балл — 10,0), полученные в предыдущем исследовании [16]. Наблюдающийся в текущем исследовании немного более низкий балл по сравнению с предыдущим исследованием может быть обусловлен различиями в популяции участников, стране проживания пациентов, вмешательствах, использованном анкете и шкале для измерения переменных. В группе пациентов с опытом в использовании ДМТ основными причинами переключения были неполное управление симптомами МС и опасения по поводу побочных эффектов от предыдущих ДМТ. Эти данные согласуются с предыдущими исследованиями, которые сообщили, что переключение на более эффективную терапию обусловлено рядом факторов, включая недостаточную эффективность текущей терапии DMT, прогрессирование нарушений функции, недостаточную реакцию на предыдущие DMT, или отсутствие терпимости, безопасности или удобства при предыдущем использовании D.МТ [27, 28]. Предпочтения пациентов и их реакция на терапию DMT для МС значительно различаются, поэтому гибкость в выборе терапии является ключевым аспектом для удовлетворения потребностей пациентов [29–31]. В ходе нынешнего обследования мы обнаружили, что устройство " autaumumab Sensorede " может быть перспективным вариантом, отвечающим потребностям с различных точек зрения (т.е. легкость управления и благоприятный клинический профиль). При стратификации в соответствии со статусом DMT уровень удовлетворенности сенсоидским устройством был выше среди пациентов, имеющих опыт работы с DMT в сравнении с DMT-наивными пациентами. Высокий уровень удовлетворенности в группе лиц, имеющих опыт работы в области ДМТ, может быть обусловлен тем, что пациенты, имеющие опыт работы в области ДМТ, страдали от ДМТ дольше, чем пациенты в группе ДМТ-наив (см.39.5 vs. 24.2 Месяцами). Кроме того, группа пациентов с опытом в использовании DMT лучше воспринимала терапевтические преимущества (т.е. эффективность лечения ofatumumab, удобство, благоприятный профиль рисков и побочных эффектов, а также улучшенное качество жизни) по сравнению с группой пациентов без опыта в использовании DMT.
В связи с малым количеством пациентов, использующих ofatumumab в текущем исследовании, остается необходимость повышения осведомленности о важных характеристиках устройства Sensoready для улучшения опыта пациента при применении ofatum.аба в повседневной клинической практике.
Результаты данного исследования следует интерпретировать в контексте его ограничений. Поскольку это было кросс-секционное исследование, данные, относящиеся к временным изменениям, не были доступны для описания удовлетворенности пациентов или их опыта лечения в течение времени. Кроме того, в момент проведения исследования других DMTs, обладающих удобством автоматической инъекции или самоподготовки и имеющих подобный уровень эффективности по сравнению с офатумумабом, не было. Это ограничивало варианты для начала или переключения на лечение. Начало лечения офатумумабом у пациентов может быть повлияно страховыми полисами и, следовательно, не полностью отражать целевую группу пациентов, для которых предназначен офатумумаб, и может повлиять на оценку удовлетворенности. Медсестры по МС обычно обучают пациентов использовать автодозирующие устройства [32], а способность независимо использовать устройство Sensoready и простота проведения самодозирования являются важными характеристиками автодозирующих устройств для пациентов [16]. Однако влияние образования пациентов по использованию автодозирующего устройства от медсестры по МС на их удовлетворенность не было оценено. Следовательно, данные следует тщательно интерпретировать, чтобы понять начальную картину использования лекарственных средств для лечения (ДМТ) в оцененном периоде времени. Учитывая, что пациенты начали лечение в разные моменты за предыдущие 12 месяцев, не исключается возможность эффекта вспоминания. Кроме того, нельзя исключить наличие селекционного смещения, так как пациенты, которые в момент опроса самостоятельно применяли отафумумаб, были включены в исследование. Однако высокая удовлетворенность пациентов устройством Sensoready отафумумаб, наблюдаемая в исследовании, соответствует высокой степени соблюдения и постоянства при применении отафумумаб, отмеченной в реальных исследованиях [33], что делает эти результаты репрезентативными для большинства пациентов с МС, получающих отафумумаб в США. Наконец, анкета, используемая для оценки удовлетворенности пациентов, ранее не была проверена на валидность в другой выборке пациентов. Однако исследование было правильно спроектировано и обсуждено клиническими экспертами и легко отражало опыт пациента при использовании устройства Sensoready для ofatumumab. Дальнейшие исследования необходимы для определения предпочтений пациентов при представлении набора двух или более дискретных альтернатив для отражения процесса принятия решений о лечении.
Несмотря на ограничения, это исследование было уникальным, так как оценивало пациентов с МС и было широко репрезентативным для населения США. Кроме того, это исследование устраняет ключевой пробел в знаниях, предоставляя данные о удовлетворенности лечения и опыте использования устройства для введения ofatumumab в реальных условиях практики.Выводы
В общем, результаты данного исследования подтверждают реальное удовлетворение и опыт использования устройства Sensoready для введения ofatumumab у пациентов с МС. Уровень удовлетворенности устройством и оценки опыта были выше у группы пациентов с опытом DMT по сравнению с группой без опыта DMT, в основном из-за разумного времени введения и простоты использования. Необходимы дальнейшие исследования для понимания долгосрочного опыта использования устройства Sensore.ady для введения ofatumumab у пациентов с МС.
Дополнительная информация
Дополнительный материал 1.
Авторы благодарят Сантоса Тивари, PhD (Novartis Healthcare Pvt. (ООО "Novartis Pharmaceuticals Corporation", Гидерабад) за предоставление медицинской помощи в написании данного рукописи.
Вклад авторов
APR, JN, MHT, SY, NFS, HC, MF, AC и KH сделали значительный вклад в сбор, анализ и интерпретацию данных. Все авторы критически оценили рукопись по интеллектуальному содержанию и все авторы утвердили окончательную версию для публикации. Все авторы согласны быть ответственными за все аспекты работы.
Финансирование
Настоящее исследование финансировалось корпорацией Novart. Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, США.
Доступность данных
Данные, сгенерированные и проанализированные в ходе текущего исследования, доступны по разумному запросу от соответствующего автора.Декларации
Этическое одобрение и согласие на участие
Одобрение данного исследования было отменено Исполнительным советом институционального ревизора WIRB-Copernicus Group, так как исследование включает только взаимодействия, связанные с процедурами опроса, имеет достаточные меры для защиты приватности участников и поддержания конфиденциальности данных, прошло рассмотрение в соответствии с Общей регламентацией и на основании кода федеральных правил, раздел 45, часть 46, подраздел A, раздел 46.104d, критерий категории 2. Информированное согласие было получено от каждого участника исследования перед началом опроса. Исследование проводилось в соответствии с Декларацией Гельсингена и ее поправками.Согласие на публикацию
Не применимо.
Социальные интересы
Ами Пэррин Роз получила консультационные вознаграждения от Alexion, BMS, EMD Serono, Horizon, Novartis, Roche, Sanofi и TG Therapeutics. Джаклиндже Николас получила гранты на исследования от Biogen, Genentech, Novartis, PCORI и Университета Буффало; получила консультационные вознаграждения от EMD Serono, Genentech, Greenwich Biosciences, Novartis, Sanofi и TG Therapeutics; и получила льготы за выступления от BMS, EMD Serono, Horizon и TG Therapeutics. Минг-Хуэй Тай и Стивен Юнг являются сотрудниками компании Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nazneen Fatima Shaikh, Helen Chen, Mariana Fernandes, Aaron Cortright и Kevin Hawkins являются сотрудниками Real World Solutions, IQVIA.
Примечания
Примечание издателя
Springer Nature сохраняет нейтральность в отношении территориальных претензий, указанных в опубликованных картах и учреждениях.
Ссылки
Дополнительные данные
Дополнительный материал 1.
Статей о доступности данных
Данные, сгенерированные и проанализированные в рамках текущего исследования, доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Многофакторная демиелинизация (МС) — это хроническое дисфункциональное нейрологическое заболевание, которое обычно затрагивает около 1 миллиона человек в Соединенных Штатах (США) [1]. Данные свидетельствуют о том, что МС встречается в два раза чаще у женщин, чем у мужчин, и чаще всего поражает взрослых в их активный период трудовой деятельности [2, 3]. Кроме клинического влияния на функциональную способность, МС негативно влияет на здоровье-связанную качество жизни пациентов [4].Традиционно в клинической практике для пациентов с реверсивной множественной скlerозом (RMS) наиболее приемлемым подходом является лечение с умеренно эффективными терапевтическими средствами, модифицирующими течение болезни (DMTs; бета-интерфероны, глатирерат, диметил фумарат и терифлуномид) [5–7]. Однако в последнее время произошел заметный сдвиг в терапевтической парадигме с появлением более мощных DMT (клофидин, финголимод, понесимод и озанимод) и моноклональных антител (нальтезумаб, альмтезумаб, окрелизумаб и офатумаб) [8, 9].
Офатумаб (Kesimpta®) — это высокопроизводительный DMT, одобренный в США в августе 2020 года для лечения RMS. Данные ключевых клинических испытаний (ASCLEPIOS I и II) демонстрируют терапевтическую эффективность офатумаба у пациентов с общим и терапевтически не обработанным РМС [10, 11]. Данные реальных исследований указывают на положительное восприятие офатумаба как пациентами, так и нейрологами [12, 13]. Офатумаб вводится подкожным способом один раз в месяц самосбором через заполненную инъекционную иглу или одноразовый Sensoready autoinjector pen [14]. Автоматические инъекционные устройства обладают преимуществом перед заполненными инъекционными иглами и другими традиционными устройствами благодаря простоте использования, удобству, меньшему болевому синдрому и более коротому времени введения [15–17]. Кроме того, исследования показывают, что автоинъекторы снижают нагрузку на лечение, повышают соблюдение терапии и увеличивают удовлетворенность [12, 15, 18–22]. Однако в реальных условиях исследования, посвященные удовлетворенности пациентов и их опыту использования устройства Sensoready для введения ofatumumab, крайне мало. Поэтому настоящий исследование является первым, которое оценивает общую удовлетворенность, удобство использования устройства и опыт инъекции пациентов с МС, самостоятельно вводящих ofatumumab с помощью устройства Sensoready в США.Методы
Исследовательский дизайн
Это было кросс-секционное исследование, проведенное в США, с основной сбором данных через анкету, напрямую administered пациентам с МС, которые начали использование атумумаба с помощью устройства Sensoready в течение предыдущих 12 месяцев. Протокол и анкета, использованные для этого исследования, были рассмотрены и получили освобождение от Вестерн Institutional Review Board-Copernicus Group (Puyallup, WA, USA).Критерии включения и исключения
Пациенты, которые в момент опроса имели возраст ≥ 18 лет, диагноз МС согласно критериям McDonald 2017 года [23], были назначены на новый курс ofatumumab в течение предыдущих 12 месяцев и в настоящее время самостоятельно применяют лечение с помощью устройства Sensoready autoinjector, были включены в исследование. Нейрологи и специалисты высокого уровня, занимающиеся лечением МС, которые, вероятно, будут назначать ofatumumab на основании ответа на опросный лист, были направлены на рекрутирование в исследовательскую сеть IQVIA (ведущую панель медицинских работников в США). Пациенты, которые получали инъекции офатумаба в рамках рандомизированного клинического испытания и/или имели активную вирусную гепатит B и/или когнитивную нарушение в момент опроса, были исключены.
Переменные
Социально-демографические и клинические характеристики общей популяции участников исследования и по статусу ДМТ (DMT-naïve — то есть не получали никакого ДМТ в прошлом; DMT-experienced — то есть ранее получали лечение любым ДМТ, кроме офатумаба) оценивались в момент участия в опросе. Для подходящих пациентов был использован 30-вопросовый анкета de novo, которая фокусировалась на общем уровне удовлетворенности устройством, удобстве использования устройства, удобстве и гибкости при путешествиях с устройством, уверенности пользователя и опыте инъекции (Дополнительный файл 1). Оценки проводились на шкалах Ликерта и численных оценок, где более высокие баллы указывают на положительные ответы.
Статистический анализ
Социodemographic и клинические характеристики общей популяции исследования и разделенные по статусу DMT были проанализированы описательно. Непрерывные показатели суммировались как среднее значение и стандартное отклонение (СД), а категориальные показатели — как частоты и проценты. Все анализы были проведены с использованием программного обеспечения SAS ® для статистических расчетов.
Результаты
Изучаемая популяция
Всего 105 пациентов соответствовали критериям включения в исследование и были включены в анализ (рис. 1). Из них 40 (38,1%) пациентов были непривычными к терапевтическим методам (DMT-naïve), а 65 (61,9%) — имели опыт в использовании терапевтических методов (DMT-experienced).
Выбор пациентов. Аббревиатура: MS — множественная склероз. Примечание: 1 Пациенты с продолжительностью опроса менее 4 минут
Характеристики пациентов
Средний возраст пациентов составил 42,5 (SD: 12,2) лет, 63,8% — женского пола. Большинство пациентов были кавказского происхождения (51,4%), проживали в северо-восточной части США (72,4%) и имели коммерческую страховку (66,7%). Большинство пациентов были замужем (61,0%) и имели бакалавр/высшую степень (40,1%). В демографических характеристиках групп DMT-непривычных и опытных пациентов наблюдались незначительные различия (Таблица 1).Таблица 1 Демографические характеристики пациентов, которые спровоцировали атумумаб с использованием устройства " Sensorede " 105) ДМТ-наив (n = 40) ДМТ-опытный (n = 65Средний возраст (SD) (лет) 42.5 (В тыс.12.2) 40.5 (В тыс.13.7) 43.8 (В тыс.11.2) Женский 63.8% 72.5% 58.5% Белый раса 51.4% 40.0% 58.5% Группа африканских государств 26.7% 22.5% 29.2% Латиноамериканцы или испанцы 13.3% 17.5% 10.8% Прочие 1
13.4% 27.5% 4.5% Географический регион США 72.4% 72.5% 72.3% Южное 20.0% 20.0% 20.0% Средний запад 3.8% 0.0% 6.2% Западный 3.8% 7.5% 1.5% Тип страхования 66.7% 72.5% 63.1% Медицина или медицинская помощь 2
21.0% 17.5% 23.1% Прочие 3
12.4% 10.0% 13.8% Средняя школа для получения степени бакалавра 58.0% 60.0% 57.0% Бакалавр или аспирантура 40.1% 37.5% 41.5% Прочие 4
1.9% 2.5% 1.5% Семейное положение 61.0% 50.0% 67.7% Одинокий или никогда не состоял в браке 19.0% 30.0% 12.3% Прочие 5
20.0% 20.0% 20.0% Сокращения: DMT-модифицированная терапия, стандарт УР Отклонение, Соединенные Штаты Америки 1 Включая азиатов, коренных американцев и тех, кто предпочитает не разглашать информацию или не знать об этом. 2 Включает планы " Медикэр " или дополнительные планы " Медикэр " , " Медикэйд " или другие государственные планы. 3 План администрации здравоохранения ветеранов или министерство обороны (МО)/ТРИКАРЕ, отсутствие страхового покрытия/платы наличными средствами, те, кто предпочитает не раскрывать информацию, и другие категории. 4 Предпочитаю не раскрывать. 5 Включает бытовое партнерство, вдовство, развод, раздельное проживание, а также тех, кто предпочитает не раскрывать демографические характеристики пациентов, которые инициировали атумумаб с использованием аббревиатуры Sensorede: DMT-модифицирующая терапия, стандартное отклонение УР, США 1 Включая азиатов, коренных американцев и тех, кто предпочитает не разглашать информацию или не знать об этом. 2 Включает планы " Медикэр " или дополнительные планы " Медикэр " , " Медикэйд " или другие государственные планы. 3 План администрации здравоохранения ветеранов или министерство обороны (МО)/ТРИКАРЕ, нет страхование по страховке/оплата наличными, те, кто предпочитал не раскрывать информацию, и другие категории. 4 Не раскрывал информацию. 5 Включает домашние пары, умершие, разведенные, разведенные и тех, кто предпочитал не раскрывать информацию
Таблица 2 суммирует клинические характеристики общей популяции участников исследования и в зависимости от статуса DMT. Средний срок с диагноза МС составил 33,6 (SD: 36,8) месяцев, большинство пациентов имели резидуирующий-рекуперативный МС (41,9%). Около одной трети пациентов сообщили о нормальном или легком нарушении функции; большинство пациентов (78,1%) оценили свой общий уровень здоровья как хорошее или отличное. Среднее число коморбидных заболеваний в общей численности населения, охваченного исследованием, составило 2.0 (SD: 1.3) на одного пациента. За редкими исключениями, клинические характеристики различаются между группами ДМТ-наив и опытными группами. Доля пациентов, имеющих повторное срабатывание MS (RRMS), была выше среди пациентов, имеющих опыт работы в области DMT (DMT).52.3%) по отношению к группе DMT-naiv (25.0%). Доля пациентов, получивших медицинскую помощь в центре MS, была относительно ниже в группе DMT-опытных и DMT-наив (DMT-Naive)13.8% vs. 30.0%). Доля пациентов, которые оценили свое общее состояние здоровья как хорошее или отличное, была ниже в группе пациентов, имеющих опыт работы в области ДМТ, чем в группе пациентов, относящихся к группе ДМТ-наив (см.75.5% vs. 82.5%). У пациентов с опытом введения ДМТ 41,5% ранее получали самовыводимый ДМТ, что могло включать интерфероны бета 1а/1b, глатирамер ацетат или пегинтерфероны; 30,8% ранее получали пероральный ДМТ, а 40% — инъекционный ДМТ. У пациентов без опыта введения ДМТ основными причинами начала терапии атумумабом были простота использования/удобство (35%), затем опасения врачей по поводу безопасности других ДМТ (22,5%) и их предпочтение избегать клиник инъекций (15%). В группе пациентов с опытом в использовании DMT у пациентов основная причина перехода на ofatumumab заключалась в отсутствии симптоматических преимуществ при предыдущих DMT (29,2%), ухудшении симптомов МС (24,6%) и сообщении о побочных эффектах от предыдущих DMT и/или безопасности врачей по другим DMT (20,0%).Таблица 2 Клинические характеристики пациентов, которые инициировали атумумаб с использованием устройства " Sensorede " , клинические характеристики пациентов 105) ДМТ-наив (n = 40) ДМТ-опытный (n = 65Среднее время (SD) с диагностирования MS (месяци) 33.6 (В тыс.36.8) 24.2 (В тыс.31.7) 39.5 (В тыс.38.7) Фенотип MS 1,2
РОРМ 46.8% 30.3% 55.7% РРМС 37.2% 42.4% 34.4% СМПС 16.0% 27.3% 9.8% Место получения медицинской помощи 3
Центр MS 20.0% 30.0% 13.8% Неврология или общинная неврология/центр 79.0% 72.5% 83.1% Прочие 2.9% 2.5% 3.1% Время с момента первой инъекции с помощью устройства Sensorede (месяци) 5.4 (В тыс.2.9) 5.7 (В тыс.3.0) 5.3 (В тыс.2.8) ПБДД, от обычного до легкого (0–1) 29.5% 30.0% 29.2% Общее здравоохранение (от хорошего до отличного) 78.0% 82.5% 75.5% Среднее (SD) количество коморбидных заболеваний на пациента 2.0 (В тыс.1.4) 2.0 (В тыс.1.1) 2.1 (В тыс.1.5) Сверху five Беспокойство о комординации 36.2% 27.5% 41.5% Высокий холестерин 26.7% 27.5% 26.2% Гипертензия 22.9% 22.5% 23.1% Хроническая боль 20.0% 22.5% 18.5% Депрессия 18.1% 12.5% 21,5% Предыдущее использование DMT Самоинъекционная терапия 4
41,5% Оральный препарат 5
30,8% Инфузионная терапия 6
40,0% Причины начала использования афатумаба 7
Удобство афатумаба 35,0%
Врачи имели опасения по поводу безопасности других DMT 22,5%
Пациент предпочитает избегать клиник инъекций 15,0%
Компания медицинского страхования не покрывает другие DMT или пациент не может позволить себе терапию 7,5%
Пациент имеет другое медицинское состояние и/или принимает другие лекарства, которые мешают ему принимать другие DMT 5,0%
Способ применения других DMT не подходит пациенту 5,0%
Другое 10,0%
Причины переключения на афатумаба 8
Симптомы МС не улучшались при использовании предыдущих DMT 29,2%
Симптомы МС ухудшились 24,6%
Пациент испытывал побочные эффекты от предыдущих DMT и/или врач имел опасения по поводу безопасности предыдущей терапии 20,0%
Пациент предпочитает удобство афатумаба 10,8%
Способ применения предыдущих DMT не подходит пациенту 4,6%
Компания медицинского страхования не покрывает Предыдущие DMT, или пациент не мог позволить себе терапию 4.6% У пациента было другое медицинское состояние и/или он принял другие лекарства, которые не позволили ему принять предыдущие ДМТ 3.1% Пациент предпочитает избегать вливания в клиники 1.5% Прочие 1.5% Среднее время (SD) с первого DMT для MS (месяци) 35.3 (В тыс.36.1) 35.3 (В тыс.36.1) Сокращения: DMT-модифицирующая терапия, MS-мультипликационный склероз, PDDS Пациенты, страдающие острыми заболеваниями, PDSMS - первичный прогрессивный MS, RRMS - релапсирующий MS, SSPS - вторичный прогрессивный MS, SDS - стандартное отклонение УР 1 Представленная информация была представлена на момент завершения обследования. 2 Информация фенотипа MS отсутствует/неизвестна 11 пациенты (DMT-naive: 7; Опыт в области ДМТ: 4). 3 Может быть больше, чем one Отвечайте на вопросы каждого пациента. 4 Самоинъекционные DMT включали: интерфероны бета 1a/1b, глатирамерный ацетат или пегинтерфероны. 5 Оральные ДМТ включали терифлуномид, монометилфумарат, фенолимод, кладрибин, сипонимод, диметилфумарат, дирокимель фумарат, или озанимод. 6 Инфузионные DMT включают альметузумаб, митоксантрона; окредлузумаб или натализумаб. 7 Измерено для группы DMT-непривычных. 8 Измерено для группы DMT-опытных
Клинические характеристики пациентов, начавших использование устройства Sensoready для озанимода
Сокращения: DMT — терапия, модифицирующая течение болезни, MS — мультиплексная склероз, PDDS — Пациенты, определяющие ступень заболевания, PPMS — первичный прогрессивный МС, RRMS — релапс-релимирующий МС, SPMS — вторичный прогрессивный МС, SD — стандартное отклонение
Примечания: 1 Информация, представленная, была на момент завершения опроса. 2 Информация о фенотипе МС отсутствует/неизвестна у 11 пациентов (DMT-непривычные: 7; DMT-опытные: 4). 3 Может быть более одного ответа на пациента. 4 Самоинъекционные DMT включают: интерфероны бета 1a/1b, глатирамер ацетат, или пегинтерфероны. 5 Пищевые DMT включают терифлюномид, монометил фумарат, финголимод, кладрибин, сипонимод, диметил фумарат, диоксимел фумарат, или озанимод. 6 Инфузионные К числу ДМТ относятся алемтузумб, митоксантрон, окролизумаб или натальный матрос. 7 Измеряется для группы ДМТ-наив. 8 Общий средний показатель удовлетворенности устройствами (SD) 4.4 (В тыс.0.7) в исследуемой группе с более высоким уровнем удовлетворенности устройствами, о котором сообщается в группе DMT-наив (по сравнению с DMT-наив).4.6 [Подлинный текст на английском языке]0.7] против 4.1 [Подлинный текст на английском языке]0.7]) Подавляющее большинство пациентов86.7%) выразил большое удовлетворение (т.е. 4 [удовлетворены] или 5 [осуществляется в крайнем объеме] на 5-point Масштаб подтипа) с помощью автоинжекторного устройства, используемого для управления atumumab. Большее количество пациентов с опытом введения DMT сообщили о высоких баллах удовлетворенности по сравнению с пациентами без опыта введения DMT (90,8% против 80,0%). Следует отметить, что ни один пациент не был недоволен или очень недоволен устройством Sensoready, используемым для введения ofatumumab. Наиболее частые причины высокой удовлетворенности включали разумное время введения (90,5%), общую простоту использования (89,5%), ежемесячный режим дозирования ofatumumab (89,5%), время подготовки устройства (86,7%), простоту подготовки устройства (81,9%), эргономику устройства (76,2%) и портативность (73,3%). Общая удовлетворенность с другими инъекционными DMT (до начала терапии офатумабом) была низкой (среднее значение: 2,8); однако, с несколькими исключениями, более высокая оценка по причинам удовлетворенности устройств была отмечена у пациентов с опытом DMT по сравнению с непрофессиональными пациентами (Рис. 2).
Общая удовлетворенность устройств 1,2 и причины удовлетворенности устройств. Аббревиатура: DMT — терапия, модифицирующая заболевание. Примечания: 1 Оценка проводилась по 5-балльной шкале Ликерта (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен). 2 Оценка проводилась по 5-балльной шкале Ликерта (1 = сильно не согласен, 5 = сильно согласен)
Независимо от предыдущего опыта с DMT, большинство пациентов чувствовали себя уверенно при самостоятельном применении ofatumumab с помощью устройства Sensoready (85,7%). Более высокая доля пациентов выражала намерение продолжать использование устройства Sensore: ofatumumab Sensoready и рекомендовать ofatumumab другим (89,5%) (Рис. 3). В целом 77,1% сообщили, что устройство ofatumumab Sensoready не мешает их повседневной деятельности. Пропорция пациентов, сообщающих о том, что устройство не мешает их повседневной деятельности, была выше у группы с опытом использования DMT по сравнению с группой без опыта (83,1% против 67,5%).
Доверие и намерения по отношению к устройству. 1 Примечание: 1 Оценка с использованием шкалы Ликерта в 10 баллов; доверие (0 = совсем не уверенно до 10 = очень уверенно), намерение (0 = совсем не вероятно до 10 = очень вероятно)
Обсуждение
По нашему знанию, это первый исследовательский проект, который предоставляет ранние данные о удовлетворенности лечением и опыте использования устройства Sensoready для самой инъекции офатумумаба в США. Результаты данного исследования показывают, что пациенты с МС, независимо от предыдущего опыта с DMT, отмечают высокий уровень удовлетворенности и положительные ощущения при использовании устройства Sensoready для ofatumumab в реальных условиях практики, преимущественно благодаря разумному времени введения и простоте использования.
Данные из опубликованной литературы свидетельствуют о том, что устройство Sensore: 16, 18, 22. Понимание точки зрения пациента (т.е. удовлетворенности и опыта) при использовании устройства Sensoready для ofatumumab имеет потенциал влиять на терапевтическое управление и улучшать здоровье пациентов с МС. В целом, 105 Были проанализированы пациенты с MS, которые сами управляли атумумабами с помощью устройства Sensorede в США. В это исследование были включены главным образом пациенты женского пола (см.63.8%), что соответствует сообщенной более высокой предрасположенности НР у женщин, чем у мужчин [ 1 , 24 ]. В соответствии с ранее опубликованным ретроспективным исследованием [ 24 ], пациенты, охваченные обследованием, главным образом из региона Северо-Восточной Америки (по данным переписи населения США)72.4%). Кроме того, большинство пациентов, охваченных обследованием40%) закончился 45 возраст [ 1 , 24 , 25 ], и были белизцами51.4%) с пересчетом 40% диагноз с помощью RRMS [ 26 ]. Эти данные указывают на то, что характеристики пациентов, включенных в данное исследование, в большей степени соответствовали тем, которые были отмечены в литературе [1, 24–26].
Результаты данного исследования показывают, что примерно 90% пациентов с МС, самостоятельно вводивших офатумумаб с помощью Sensoready pen, имели высокую удовлетворенность устройством, большинство из них отмечали экстремально высокие баллы удовлетворенности. У примерно 60% пациентов с МС был предыдущий опыт использования ДМТ, многие из них использовали автодозирующий инъектор, который они переключали из-за отсутствия улучшения симптомов или ухудшения симптомов и побочных эффектов (73,8%). У пациентов с предыдущим опытом использования DMT устройство удовлетворенности предыдущими DMT было низким (среднее значение: 2,8), в то время как удовлетворенность устройством ofatumumab Sensoready в той же группе пациентов было чрезвычайно высоким (среднее значение: 4,6), что свидетельствует об улучшении удовлетворенности пациентов устройством Sensoready по сравнению с предыдущими DMT. Аналогичные результаты были получены в недавних исследованиях, где пациенты и врачи предпочитали ofatumumab Sensoready pen другим DMT [12, 16]. Используя онлайн-опросник, европейские нейрологи считали соотношение выгоды и риска ofatumumab благоприятным. Кроме того, большинство нейрологов (83%) считали, что саморазработанный ofatumumab дома сокращает временные затраты для пациентов с МС [12]. Аналогично, другое исследование, основанное на опросе, показало, что как пациенты с МС, так и сестры предпочитают устройство Sensoready autoinjector для введения ofatumumab по сравнению с другими autoinjectorами для их лечения, в основном из-за факторов простоты выполнения самовведения и независимого использования [16].
Кроме оценки удовлетворенности лечением и опыта с устройством autoinjector, данное исследование оценивало причины начала/перехода на ofatumumab. В группе пациентов, не имеющих опыта использования DMT, основным фактором при принятии решения было удобство использования/удобство. Данное наблюдение согласуется с предыдущим исследованием, которое сообщало, что удобство введения является наиболее высоко оцененным признаком устройства Sensoready как пациентами, так и медсестрами по сравнению с другими инъекционными DMT [16]. Средний балл по общему удобству использования устройства Sensoready в настоящем исследовании (4,4; максимальный возможный балл — 5,0), однако, был ниже, чем ответы пациентов и медсестер (9,3 и 9,5 соответственно; максимальный возможный балл — 10,0), полученные в предыдущем исследовании [16]. Наблюдающийся в текущем исследовании немного более низкий балл по сравнению с предыдущим исследованием может быть обусловлен различиями в популяции участников, стране проживания пациентов, вмешательствах, использованном анкете и шкале для измерения переменных. В группе пациентов с опытом в использовании ДМТ основными причинами переключения были неполное управление симптомами МС и опасения по поводу побочных эффектов от предыдущих ДМТ. Эти данные согласуются с предыдущими исследованиями, которые сообщили, что переключение на более эффективную терапию обусловлено рядом факторов, включая недостаточную эффективность текущей терапии DMT, прогрессирование нарушений функции, недостаточную реакцию на предыдущие DMT, или отсутствие терпимости, безопасности или удобства при предыдущем использовании D.МТ [27, 28]. Предпочтения пациентов и их реакция на терапию DMT для МС значительно различаются, поэтому гибкость в выборе терапии является ключевым аспектом для удовлетворения потребностей пациентов [29–31]. В ходе нынешнего обследования мы обнаружили, что устройство " autaumumab Sensorede " может быть перспективным вариантом, отвечающим потребностям с различных точек зрения (т.е. легкость управления и благоприятный клинический профиль). При стратификации в соответствии со статусом DMT уровень удовлетворенности сенсоидским устройством был выше среди пациентов, имеющих опыт работы с DMT в сравнении с DMT-наивными пациентами. Высокий уровень удовлетворенности в группе лиц, имеющих опыт работы в области ДМТ, может быть обусловлен тем, что пациенты, имеющие опыт работы в области ДМТ, страдали от ДМТ дольше, чем пациенты в группе ДМТ-наив (см.39.5 vs. 24.2 Месяцами). Кроме того, группа пациентов с опытом в использовании DMT лучше воспринимала терапевтические преимущества (т.е. эффективность лечения ofatumumab, удобство, благоприятный профиль рисков и побочных эффектов, а также улучшенное качество жизни) по сравнению с группой пациентов без опыта в использовании DMT.
В связи с малым количеством пациентов, использующих ofatumumab в текущем исследовании, остается необходимость повышения осведомленности о важных характеристиках устройства Sensoready для улучшения опыта пациента при применении ofatum.аба в повседневной клинической практике.
Результаты данного исследования следует интерпретировать в контексте его ограничений. Поскольку это было кросс-секционное исследование, данные, относящиеся к временным изменениям, не были доступны для описания удовлетворенности пациентов или их опыта лечения в течение времени. Кроме того, в момент проведения исследования других DMTs, обладающих удобством автоматической инъекции или самоподготовки и имеющих подобный уровень эффективности по сравнению с офатумумабом, не было. Это ограничивало варианты для начала или переключения на лечение. Начало лечения офатумумабом у пациентов может быть повлияно страховыми полисами и, следовательно, не полностью отражать целевую группу пациентов, для которых предназначен офатумумаб, и может повлиять на оценку удовлетворенности. Медсестры по МС обычно обучают пациентов использовать автодозирующие устройства [32], а способность независимо использовать устройство Sensoready и простота проведения самодозирования являются важными характеристиками автодозирующих устройств для пациентов [16]. Однако влияние образования пациентов по использованию автодозирующего устройства от медсестры по МС на их удовлетворенность не было оценено. Следовательно, данные следует тщательно интерпретировать, чтобы понять начальную картину использования лекарственных средств для лечения (ДМТ) в оцененном периоде времени. Учитывая, что пациенты начали лечение в разные моменты за предыдущие 12 месяцев, не исключается возможность эффекта вспоминания. Кроме того, нельзя исключить наличие селекционного смещения, так как пациенты, которые в момент опроса самостоятельно применяли отафумумаб, были включены в исследование. Однако высокая удовлетворенность пациентов устройством Sensoready отафумумаб, наблюдаемая в исследовании, соответствует высокой степени соблюдения и постоянства при применении отафумумаб, отмеченной в реальных исследованиях [33], что делает эти результаты репрезентативными для большинства пациентов с МС, получающих отафумумаб в США. Наконец, анкета, используемая для оценки удовлетворенности пациентов, ранее не была проверена на валидность в другой выборке пациентов. Однако исследование было правильно спроектировано и обсуждено клиническими экспертами и легко отражало опыт пациента при использовании устройства Sensoready для ofatumumab. Дальнейшие исследования необходимы для определения предпочтений пациентов при представлении набора двух или более дискретных альтернатив для отражения процесса принятия решений о лечении.
Несмотря на ограничения, это исследование было уникальным, так как оценивало пациентов с МС и было широко репрезентативным для населения США. Кроме того, это исследование устраняет ключевой пробел в знаниях, предоставляя данные о удовлетворенности лечения и опыте использования устройства для введения ofatumumab в реальных условиях практики.Выводы
В общем, результаты данного исследования подтверждают реальное удовлетворение и опыт использования устройства Sensoready для введения ofatumumab у пациентов с МС. Уровень удовлетворенности устройством и оценки опыта были выше у группы пациентов с опытом DMT по сравнению с группой без опыта DMT, в основном из-за разумного времени введения и простоты использования. Необходимы дальнейшие исследования для понимания долгосрочного опыта использования устройства Sensore.ady для введения ofatumumab у пациентов с МС.
Дополнительная информация
Дополнительный материал 1.
Авторы благодарят Сантоса Тивари, PhD (Novartis Healthcare Pvt. (ООО "Novartis Pharmaceuticals Corporation", Гидерабад) за предоставление медицинской помощи в написании данного рукописи.
Вклад авторов
APR, JN, MHT, SY, NFS, HC, MF, AC и KH сделали значительный вклад в сбор, анализ и интерпретацию данных. Все авторы критически оценили рукопись по интеллектуальному содержанию и все авторы утвердили окончательную версию для публикации. Все авторы согласны быть ответственными за все аспекты работы.
Финансирование
Настоящее исследование финансировалось корпорацией Novart. Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, США.
Доступность данных
Данные, сгенерированные и проанализированные в ходе текущего исследования, доступны по разумному запросу от соответствующего автора.Декларации
Этическое одобрение и согласие на участие
Одобрение данного исследования было отменено Исполнительным советом институционального ревизора WIRB-Copernicus Group, так как исследование включает только взаимодействия, связанные с процедурами опроса, имеет достаточные меры для защиты приватности участников и поддержания конфиденциальности данных, прошло рассмотрение в соответствии с Общей регламентацией и на основании кода федеральных правил, раздел 45, часть 46, подраздел A, раздел 46.104d, критерий категории 2. Информированное согласие было получено от каждого участника исследования перед началом опроса. Исследование проводилось в соответствии с Декларацией Гельсингена и ее поправками.Согласие на публикацию
Не применимо.
Социальные интересы
Ами Пэррин Роз получила консультационные вознаграждения от Alexion, BMS, EMD Serono, Horizon, Novartis, Roche, Sanofi и TG Therapeutics. Джаклиндже Николас получила гранты на исследования от Biogen, Genentech, Novartis, PCORI и Университета Буффало; получила консультационные вознаграждения от EMD Serono, Genentech, Greenwich Biosciences, Novartis, Sanofi и TG Therapeutics; и получила льготы за выступления от BMS, EMD Serono, Horizon и TG Therapeutics. Минг-Хуэй Тай и Стивен Юнг являются сотрудниками компании Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nazneen Fatima Shaikh, Helen Chen, Mariana Fernandes, Aaron Cortright и Kevin Hawkins являются сотрудниками Real World Solutions, IQVIA.
Примечания
Примечание издателя
Springer Nature сохраняет нейтральность в отношении территориальных претензий, указанных в опубликованных картах и учреждениях.
Ссылки
Дополнительные данные
Дополнительный материал 1.
Статей о доступности данных
Данные, сгенерированные и проанализированные в рамках текущего исследования, доступны по разумному запросу от соответствующего автора.
Читать найденный полный текст
Open Access This article is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License, which permits any non-commercial use, sharing, distribution and reproduction in any medium or format, as long as you give appropriate credit to the original author(s) and the source, provide a link to the Creative Commons licence, and indicate if you modified the licensed material. You do not have permission under this licence to share adapted material derived from this article or parts of it. The images or other third party material in this article are included in the article’s Creative Commons licence, unless indicated otherwise in a credit line to the material. If material is not included in the article’s Creative Commons licence and your intended use is not permitted by statutory regulation or exceeds the permitted use, you will need to obtain permission directly from the copyright holder. To view a copy of this licence, visit http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ .
Introduction
Multiple sclerosis (MS) is a chronic disabling neurological disease that typically affects approximately 1 million individuals in the United States (US) [ 1 ]. Evidence suggests that MS is twice as common among women than men and more often affects adults during their prime working years [ 2 , 3 ]. In addition to the clinical impact on disability, MS negatively impacts the health-related quality of life of the affected individuals [ 4 ].
Traditionally, treatment with moderate-efficacy disease-modifying therapies (DMTs; β-interferons, glatiramer acetate, dimethyl fumarate, and teriflunomide) is the most accepted treatment approach in clinical practice for patients with relapsing MS (RMS) [ 5 – 7 ]. However, there has been a discernible shift in the treatment paradigm with the advent of more potent DMTs (cladribine, fingolimod, ponesimod, and ozanimod) and monoclonal antibodies (natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, and ofatumumab) [ 8 , 9 ].
Ofatumumab (Kesimpta ® ) is a high-efficacy DMT approved in August 2020 for the treatment of RMS in the US. Data from pivotal clinical trials (ASCLEPIOS I and II) have demonstrated the therapeutic benefits of ofatumumab in overall and treatment-naïve RMS patients [ 10 , 11 ]. Evidence from real-world studies suggests a positive perception of ofatumumab by patients and neurologists [ 12 , 13 ]. Ofatumumab is self-administered subcutaneously once a month via a pre-filled syringe or single-use Sensoready autoinjector pen [ 14 ]. Autoinjector devices have an edge over prefilled syringes and other conventional devices owing to their ease of use, convenience, less pain, and shorter administration time [ 15 – 17 ]. Furthermore, studies have shown that autoinjectors reduce treatment burden, enhance adherence, and increase satisfaction [ 12 , 15 , 18 – 22 ]. However, there is a paucity of real-world studies focused on patients’ satisfaction and experiences with the Sensoready device used to administer ofatumumab. Therefore, this is the first study to evaluate the overall satisfaction, device usability, and injection experience of MS patients self-administering ofatumumab using the Sensoready device in the US.
Methods
Study design
This was a US-based, cross-sectional study with primary data collection via a questionnaire directly administered to patients with MS who initiated ofatumumab using the Sensoready device within the previous 12 months. The protocol and questionnaire used for this study were reviewed and granted exemption by the Western Institutional Review Board-Copernicus Group (Puyallup, WA, USA).
Inclusion and exclusion criteria
Patients aged ≥ 18 years at the time of the survey, having a diagnosis of MS based on 2017 McDonald criteria [ 23 ], newly prescribed ofatumumab within the prior 12 months, and currently self-administering treatment using the Sensoready autoinjector device, were eligible for inclusion. Neurologists and advanced practice providers specializing in MS treatment, who were likely to prescribe ofatumumab based on a referral survey response, were targeted for recruitment onto the IQVIA Research Network (a leading panel of healthcare providers in the US). Patients who had received ofatumumab injection as part of the randomized clinical trial and/or those with active hepatitis B virus and/or cognitive impairment at the time of the survey were excluded.
Variables
Socio-demographic and clinical characteristics of the overall study population and by DMT status viz., DMT-naïve (i.e., had not been treated with any DMT in the past) and DMT-experienced (i.e., had previously received treatment with any DMT except ofatumumab) were assessed at the time of survey participation. Eligible patients were administered a 30-item de novo questionnaire that focused on overall device satisfaction, device usability, convenience/flexibility for travel with the device, user confidence, and injection experience (Supplementary file 1). Ratings were measured on Likert and numeric rating scales, with higher scores indicating positive responses.
Statistical analyses
Socio-demographic and clinical characteristics of the overall study population and stratified by DMT status were analyzed descriptively. Continuous measures were summarized as mean and standard deviation (SD), and categorical measures were summarized as frequency counts and percentages. All analyses were performed by IQVIA using SAS ® statistical software.
Results
Study population
Overall, 105 patients met the study eligibility criteria and were included in the analysis (Fig. 1 ). Of these, 40 (38.1%) patients were DMT-naïve and 65 (61.9%) patients were DMT-experienced.
Patient selection. Abbreviation: MS multiple sclerosis. Note: 1 Patients with survey duration less than 4 minutes
Patient characteristics
The mean (SD) age of patients was 42.5 (SD: 12.2) years and 63.8% were female. Most patients were Caucasian (51.4%), resided in the Northeast US geographic region (72.4%), and had commercial insurance (66.7%). Most patients were married (61.0%) and had a bachelor’s/advanced degree (40.1%). There were subtle differences in demographic characteristics of DMT-naïve and experienced groups (Table 1 ).
Table 1 Demographic characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device Patient demographic characteristics Overall study population ( N = 105) DMT-naïve ( n = 40) DMT-experienced ( n = 65) Mean (SD) age (years) 42.5 (12.2) 40.5 (13.7) 43.8 (11.2) Female 63.8% 72.5% 58.5% Race Caucasian 51.4% 40.0% 58.5% African American 26.7% 22.5% 29.2% Latino or Hispanic 13.3% 17.5% 10.8% Others 1
13.4% 27.5% 4.5% US geographical region Northeast 72.4% 72.5% 72.3% South 20.0% 20.0% 20.0% Midwest 3.8% 0.0% 6.2% West 3.8% 7.5% 1.5% Insurance type Commercial 66.7% 72.5% 63.1% Medicare or Medicaid 2
21.0% 17.5% 23.1% Others 3
12.4% 10.0% 13.8% Education High school to associate degree 58.0% 60.0% 57.0% Bachelor or advanced degree 40.1% 37.5% 41.5% Others 4
1.9% 2.5% 1.5% Marital status Married 61.0% 50.0% 67.7% Single or never married 19.0% 30.0% 12.3% Others 5
20.0% 20.0% 20.0% Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, SD standard deviation, US United States Notes: 1 Includes Asians, Native Americans, and those who preferred not to disclose or unknown. 2 Includes Medicare Advantage or Medicare Supplemental plans, Medicaid, or other state plans. 3 Veterans Health Administration plan or Department of Defense (DoD)/TRICARE, no insurance coverage/pay by cash, those who preferred not to disclose, and other categories. 4 Preferred not to disclose. 5 Includes domestic partnership, widowed, divorced, separated, and those who preferred not to disclose
Demographic characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device
Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, SD standard deviation, US United States
Notes: 1 Includes Asians, Native Americans, and those who preferred not to disclose or unknown. 2 Includes Medicare Advantage or Medicare Supplemental plans, Medicaid, or other state plans. 3 Veterans Health Administration plan or Department of Defense (DoD)/TRICARE, no insurance coverage/pay by cash, those who preferred not to disclose, and other categories. 4 Preferred not to disclose. 5 Includes domestic partnership, widowed, divorced, separated, and those who preferred not to disclose
Table 2 summarizes the clinical characteristics of the overall study population and by DMT status. The mean time since MS diagnosis was 33.6 (SD: 36.8) months, with most patients having relapsing-remitting MS (41.9%). Approximately one-third of patients reported normal to mild disability; the majority of patients (78.1%) rated their general health status as good to excellent. The average number of comorbid conditions in the overall study population was 2.0 (SD: 1.3) per patient. With few exceptions, clinical characteristics differed across DMT-naïve and experienced groups. The proportion of patients with relapsing-remitting MS (RRMS) was higher in the DMT-experienced (52.3%) vs DMT-naïve group (25.0%). The proportion of patients who received care at the MS center was relatively lower in DMT-experienced vs DMT-naïve group (13.8% vs 30.0%). The proportion of patients who rated their general health status as good to excellent was lower in the DMT-experienced group than those in the DMT-naïve group (75.5% vs 82.5%). In DMT-experienced patients, 41.5% had previously received a self-injectable DMT, which could include interferons beta 1a/1b, glatiramer acetate, or peginterferons; 30.8% had previously received an oral DMT and 40% had received an infusion-based DMT. Among the DMT-naïve patients, the main reasons for initiating ofatumumab were ease-of-use/convenience (35%) followed by safety concerns by physicians with the other DMTs (22.5%), and their preference to avoid infusion clinics (15%). In the DMT-experienced group, patients switched to ofatumumab primarily due to a lack of symptomatic benefits with the previous DMTs (29.2%), worsening of MS symptoms (24.6%), and patients reported side effects from the previous DMTs and/or physicians had safety concerns with the other DMTs (20.0%).
Table 2 Clinical characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device Patient clinical characteristics Overall study population ( N = 105) DMT-naïve ( n = 40) DMT-experienced ( n = 65) Mean (SD) time since MS diagnosis (months) 33.6 (36.8) 24.2 (31.7) 39.5 (38.7) MS phenotype 1,2
RRMS 46.8% 30.3% 55.7% PPMS 37.2% 42.4% 34.4% SPMS 16.0% 27.3% 9.8% Place of receiving MS care 3
MS center 20.0% 30.0% 13.8% Neurology practice or community neurology/center 79.0% 72.5% 83.1% Other 2.9% 2.5% 3.1% Time since first ofatumumab injection using the Sensoready device (months) 5.4 (2.9) 5.7 (3.0) 5.3 (2.8) PDDS, normal to mild (0–1) 29.5% 30.0% 29.2% General health (good to excellent) 78.0% 82.5% 75.5% Mean (SD) number of comorbid conditions per patient 2.0 (1.4) 2.0 (1.1) 2.1 (1.5) Top five comorbidities Anxiety 36.2% 27.5% 41.5% High cholesterol 26.7% 27.5% 26.2% Hypertension 22.9% 22.5% 23.1% Chronic pain 20.0% 22.5% 18.5% Depression 18.1% 12.5% 21.5% Prior DMT use Self-injectable therapy 4
41.5% Oral therapy 5
30.8% Infusion therapy 6
40.0% Reasons for starting ofatumumab 7
Convenience of ofatumumab 35.0% Doctors had safety concerns with other DMTs 22.5% Patient prefers to avoid infusion clinics 15.0% Insurance didn’t cover other DMTs or patient couldn’t afford the therapies 7.5% Patient has another medical condition and/or takes other medications which prevent him/her from being able to take other DMTs 5.0% The way the other DMTs are administered is not right for patient 5.0% Other 10.0% Reasons for switching to ofatumumab 8
MS symptoms were not getting better when patient took the previous DMTs 29.2% MS symptoms became worse 24.6% Patient had side effects from the previous DMTs and/or doctor had safety concerns with the previous therapy 20.0% Patient likes the convenience of ofatumumab 10.8% The way the previous DMTs are administered was not right for patient 4.6% Insurance didn’t cover the previous DMTs, or patient couldn’t afford the therapy 4.6% Patient had another medical condition and/or took other medications that stopped him/her from being able to take the previous DMTs 3.1% Patient prefers to avoid infusion clinics 1.5% Other 1.5% Mean (SD) time since first DMT for MS (months) 35.3 (36.1) 35.3 (36.1) Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, MS multiple sclerosis, PDDS Patients Determined Disease Steps, PPMS primary progressive MS, RRMS relapsing-remitting MS, SPMS secondary progressive MS, SD standard deviation Notes: 1 The information reported were at the time of survey completion date. 2 MS phenotype information missing/unknown for 11 patients (DMT-naïve: 7; DMT-experienced: 4). 3 Can be more than one answer per patient. 4 Self-injectable DMTs included: interferons beta 1a/1b, glatiramer acetate, or peginterferons. 5 Oral DMTs included teriflunomide, monomethyl fumarate, fingolimod, cladribine, siponimod, dimethyl fumarate, diroximel fumarate, or ozanimod. 6 Infusion-based DMTs included alemtuzumab, mitoxantrone; ocrelizumab or natalizumab. 7 Measured for the DMT-naïve group. 8 Measured for the DMT-experienced group
Clinical characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device
Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, MS multiple sclerosis, PDDS Patients Determined Disease Steps, PPMS primary progressive MS, RRMS relapsing-remitting MS, SPMS secondary progressive MS, SD standard deviation
Notes: 1 The information reported were at the time of survey completion date. 2 MS phenotype information missing/unknown for 11 patients (DMT-naïve: 7; DMT-experienced: 4). 3 Can be more than one answer per patient. 4 Self-injectable DMTs included: interferons beta 1a/1b, glatiramer acetate, or peginterferons. 5 Oral DMTs included teriflunomide, monomethyl fumarate, fingolimod, cladribine, siponimod, dimethyl fumarate, diroximel fumarate, or ozanimod. 6 Infusion-based DMTs included alemtuzumab, mitoxantrone; ocrelizumab or natalizumab. 7 Measured for the DMT-naïve group. 8 Measured for the DMT-experienced group
Patient satisfaction
The overall mean (SD) device satisfaction score was 4.4 (0.7) in the study population, with a higher device satisfaction reported in the DMT-experienced than DMT-naïve group (4.6 [0.7] vs 4.1 [0.7]). The vast majority of the patients (86.7%) expressed high satisfaction (i.e., rated either 4 [satisfied] or 5 [extremely satisfied] on a 5-point Likert scale) with the autoinjector device used for ofatumumab administration. A higher proportion of DMT-experienced patients reported high satisfaction scores as compared to DMT-naïve patients (90.8% vs 80.0%). To note, none of the patients were dissatisfied or extremely dissatisfied with the Sensoready device used for ofatumumab administration. The most common reasons for high satisfaction included reasonable administration time (90.5%), overall ease of use (89.5%), a monthly dosing schedule of ofatumumab (89.5%), the time required for device preparation (86.7%), ease of device preparation (81.9%), device ergonomics (76.2%), and portability (73.3%). Overall satisfaction with the other injectable DMT(s) prior to ofatumumab initiation was found to be low (mean: 2.8); however, with a couple of exceptions, higher rating for reasons for device satisfaction were observed in DMT-experienced patients versus DMT-naïve patients (Fig. 2 ).
Overall device satisfaction 1,2 and reasons for device satisfaction. Abbreviation: DMT disease-modifying therapy. Notes: 1 Assessed using a 5-point Likert scale (1 = extremely dissatisfied to 5 = extremely satisfied). 2 Assessed using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree)
Regardless of prior DMT experience, the majority of patients felt confident to self-administer ofatumumab using the Sensoready device (85.7%). Higher proportion of patients expressed their intention to continue with the ofatumumab Sensoready device and would recommend ofatumumab to others (89.5%) (Fig. 3 ). Overall, 77.1% reported that the ofatumumab Sensoready device was not found to interfere with their daily activities. The proportion of patients reporting non-interference with their daily activities was higher in the DMT-experienced compared with the DMT-naïve group (83.1% vs 67.5%).
Confidence and intentions with the device. 1 Note: 1 Assessed using 10-point Likert scale; confidence (0 = not at all confident to 10 = extremely confident), intention (0 = not at all likely to 10 = extremely likely)
Discussion
To our knowledge, this is the first study to provide early insights into treatment satisfaction and experience with the Sensoready device used for the self-administration of ofatumumab in the US. The results of this study suggest that patients with MS, regardless of prior DMT experience, report high satisfaction levels and positive experiences with the use of the ofatumumab Sensoready device in real-world practice, mostly driven by reasonable administration time and ease of use.
Evidence from the published literature suggests Sensoready device is simple, safe, convenient, and effective for the administration of ofatumumab in patients with MS [ 16 , 18 , 22 ]. Understanding the patient’s perspective (i.e., satisfaction and experience) with the use of ofatumumab Sensoready device has the potential to impact therapeutic management and improve health outcomes in patients with MS. Overall, 105 patients with MS who self-administered ofatumumab using the Sensoready device in the US were analyzed. Patients included in this study were predominantly female (63.8%), which is in line with the reported higher predisposition of MS in females than males [ 1 , 24 ]. Consistent with a previously published retrospective study [ 24 ], patients in the survey predominantly hailed from the Northeast US Census region (72.4%). Moreover, most survey patients (40%) were over 45 years of age [ 1 , 24 , 25 ], and were Caucasians (51.4%) with over 40% diagnosed with RRMS [ 26 ]. These findings indicate that the characteristics of the patients included in this study were largely consistent with those reported in the literature [ 1 , 24 – 26 ].
Findings from this study indicate that approximately 90% of patients with MS who self-administered ofatumumab using a Sensoready pen had high device satisfaction, with majority reporting extremely satisfied scores. Approximately 60% of MS patients had prior DMT use, with many of them using an autoinjector who switched due to lack of improvement or worsening of symptoms and side effects (73.8%). Among patients with prior DMT experience, device satisfaction with prior DMT was low (mean: 2.8), whereas satisfaction with ofatumumab Sensoready device in the same group of patients was extremely high (mean: 4.6), showing improved patient satisfaction with the Sensoready device as compared to prior DMTs. Similar findings were observed in recent studies where patients and providers preferred ofatumumab Sensoready pen over other DMTs [ 12 , 16 ]. Using an online questionnaire, European neurologists considered the benefit-risk ratio of ofatumumab as favorable. Moreover, the majority of the neurologists (83%) believed that self-administration of ofatumumab at home reduced the time burden for patients with MS [ 12 ]. Similarly, another survey-based study suggested that both MS patients and nurses preferred the Sensoready autoinjector device for ofatumumab administration over other autoinjectors for their treatment, mostly driven by the factors of being easy to perform the self-injection and independent use [ 16 ].
In addition to assessing treatment satisfaction and experience with the autoinjector device, this study assessed the reasons for initiating/switching to ofatumumab. Among the DMT-naïve group, the ease of use/convenience was the primary reason when making a decision. This finding is in line with the prior survey-based study that reported ease of administration was the highly ranked attribute of the Sensoready device by both patients and nurses over other injectable DMTs [ 16 ]. The mean score of overall ease of use with the Sensoready device observed in the present study (4.4; maximum possible score, 5.0), however, was lower than the responses by both patients and nurses (9.3 and 9.5, respectively; maximum possible score, 10.0) observed in the previous study [ 16 ]. The slightly lower score observed in the current vs the previous study could be attributed to the differences in the study population, the country of patients, interventions, the questionnaire used, and the scale used to measure the variables. Among the DMT-experienced group, the primary reasons for switching included suboptimal management of MS symptoms and concerns about side effects from prior DMTs. These findings are consistent with the previous studies that reported switching to a more efficacious therapy to be driven by an array of factors, including lack of efficacy of the current DMT, progression of disability, inadequate response to prior DMTs, or lack of tolerability, safety, or convenience with their previous DMT exposure [ 27 , 28 ]. Patient preferences and responses to DMT treatment for MS vary significantly, thus flexibility in treatment choice is key in meeting patients’ needs [ 29 – 31 ]. In the current survey, we found the ofatumumab Sensoready device could be a promising option that fulfills the need from different perspectives (i.e., ease of administration and favorable clinical profile). When stratified by DMT status, satisfaction levels with the Sensoready device were higher among patients with prior DMT experience vs DMT-naïve patients. The high satisfaction in the DMT-experienced group could be because patients with prior DMT experience had suffered longer from MS than those in the DMT-naïve group (39.5 vs 24.2 months). Additionally, the DMT-experienced group better perceived therapeutic benefits (i.e., treatment effectiveness of ofatumumab, convenience, favorable risk-benefit profile, and better health-related quality of life) than the DMT-naïve group.
Given the small sample size of ofatumumab users in the current study, there is a continued need to promote awareness of the important attributes of the Sensoready device to enhance the patient experience of ofatumumab administration in routine clinical practice.
The results of this study should be interpreted in the context of its limitations. As this was a cross-sectional study, longitudinal data were not available to describe the patients’ satisfaction or treatment experience over time. Further, at the time of study conduct, no other DMTs were available that possessed the convenience of auto-injection or self-administration and had a similar level of efficacy to ofatumumab. This limited patients' options for initiating or switching treatments. Initiation of ofatumumab in patients may be influenced by insurance and thus may not fully represent the intended target ofatumumab patients and may affect the satisfaction score. MS nurses generally train patients to use autoinjector devices [ 32 ], and the ability to use the Sensoready device independently as well as ease of performing self-injection are important autoinjector attributes for patients [ 16 ]. However, the impact of patient education on how to use the autoinjector from an MS nurse on patient satisfaction was not assessed. Hence, data should be cautiously interpreted to understand the initial landscape of DMT use within the evaluated time period. Given that the enrolled patients had initiated treatment at varying time points during the prior 12 months, the possibility of recall bias cannot be excluded. Moreover, the presence of selection bias cannot be ruled out as patients currently self-administering ofatumumab at the time of the survey were included in the study. However, the high satisfaction with the ofatumumab Sensoready device observed in the study is in line with the high adherence and persistence with ofatumumab reported in the real-world studies [ 33 ], thus, making these results representative of the majority of MS patients being treated with ofatumumab in the US. Finally, the questionnaire used to assess patients’ satisfaction had not been previously validated in another patient sample. However, the study was properly designed and discussed by clinical experts and was straightforward to capture the patient experience of using the ofatumumab Sensoready device. Further research is warranted to elicit patient preference when presenting a set of two or more discrete alternatives to reflect treatment decision-making process.
Despite limitations, this study was unique as it evaluated MS patients and was broadly representative of the US population. Moreover, this study addresses a key knowledge gap by providing data on treatment satisfaction and experience with the autoinjector device used for ofatumumab administration in real-world practice.
Conclusions
In summary, results from this study provide evidence of real-world satisfaction and experience with the Sensoready device for ofatumumab administration in patients with MS. Device satisfaction level and experience ratings were higher in the DMT-experienced versus the DMT-naïve group, mostly driven by reasonable administration time and ease of use. Further studies may be needed to understand the long-term experience with the Sensoready device used for ofatumumab administration in patients with MS.
Supplementary Information
Supplementary Material 1.
Acknowledgements
The authors would like to acknowledge Santosh Tiwari, PhD (Novartis Healthcare Pvt. Ltd., Hyderabad) for providing medical writing support for this manuscript.
Authors’ contributions
APR, JN, MHT, SY, NFS, HC, MF, AC, and KH have made substantial contributions to the collection, analysis, and interpretation of data. All authors critically reviewed the manuscript for intellectual content and all authors approved the final version for publication submission. All authors agree to be accountable for all aspects of the work.
Funding
This study was funded by Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA.
Data availability
The datasets generated and analyzed during the current study are available upon reasonable request from the corresponding author.
Declarations
Ethics approval and consent to participate
Approval for this study was waived by WIRB-Copernicus Group Institutional Review Board who waived the approval due to the study only including interactions involving survey procedures, having adequate provisions to protect the privacy of subjects and maintain confidentiality of data, following review under the Common Rule and based on Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Subpart A, Sect. 46.104d, Category 2 criteria. Informed consent was taken from each study participant before initiating the survey. The study was conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and its amendments.
Consent for publication
Not applicable.
Competing interests
Amy Perrin Ross has received consulting fees from Alexion, BMS, EMD Serono, Horizon, Novartis, Roche, Sanofi, and TG Therapeutics. Jacqueline Nicholas has received research grants from Biogen, Genentech, Novartis, PCORI, and the University of Buffalo; has received consulting fees from EMD Serono, Genentech, Greenwich Biosciences, Novartis, Sanofi, and TG Therapeutics; and has received speaking honoraria from BMS, EMD Serono, Horizon, and TG Therapeutics. Ming-Hui Tai and Stephen Yeung are employees of Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nazneen Fatima Shaikh, Helen Chen, Mariana Fernandes, Aaron Cortright, and Kevin Hawkins are employees of Real World Solutions, IQVIA.
Footnotes
Publisher’s note
Springer Nature remains neutral with regard to jurisdictional claims in published maps and institutional affiliations.
References
Associated Data
Supplementary Materials
Supplementary Material 1.
Data Availability Statement
The datasets generated and analyzed during the current study are available upon reasonable request from the corresponding author.
Multiple sclerosis (MS) is a chronic disabling neurological disease that typically affects approximately 1 million individuals in the United States (US) [ 1 ]. Evidence suggests that MS is twice as common among women than men and more often affects adults during their prime working years [ 2 , 3 ]. In addition to the clinical impact on disability, MS negatively impacts the health-related quality of life of the affected individuals [ 4 ].
Traditionally, treatment with moderate-efficacy disease-modifying therapies (DMTs; β-interferons, glatiramer acetate, dimethyl fumarate, and teriflunomide) is the most accepted treatment approach in clinical practice for patients with relapsing MS (RMS) [ 5 – 7 ]. However, there has been a discernible shift in the treatment paradigm with the advent of more potent DMTs (cladribine, fingolimod, ponesimod, and ozanimod) and monoclonal antibodies (natalizumab, alemtuzumab, ocrelizumab, and ofatumumab) [ 8 , 9 ].
Ofatumumab (Kesimpta ® ) is a high-efficacy DMT approved in August 2020 for the treatment of RMS in the US. Data from pivotal clinical trials (ASCLEPIOS I and II) have demonstrated the therapeutic benefits of ofatumumab in overall and treatment-naïve RMS patients [ 10 , 11 ]. Evidence from real-world studies suggests a positive perception of ofatumumab by patients and neurologists [ 12 , 13 ]. Ofatumumab is self-administered subcutaneously once a month via a pre-filled syringe or single-use Sensoready autoinjector pen [ 14 ]. Autoinjector devices have an edge over prefilled syringes and other conventional devices owing to their ease of use, convenience, less pain, and shorter administration time [ 15 – 17 ]. Furthermore, studies have shown that autoinjectors reduce treatment burden, enhance adherence, and increase satisfaction [ 12 , 15 , 18 – 22 ]. However, there is a paucity of real-world studies focused on patients’ satisfaction and experiences with the Sensoready device used to administer ofatumumab. Therefore, this is the first study to evaluate the overall satisfaction, device usability, and injection experience of MS patients self-administering ofatumumab using the Sensoready device in the US.
Methods
Study design
This was a US-based, cross-sectional study with primary data collection via a questionnaire directly administered to patients with MS who initiated ofatumumab using the Sensoready device within the previous 12 months. The protocol and questionnaire used for this study were reviewed and granted exemption by the Western Institutional Review Board-Copernicus Group (Puyallup, WA, USA).
Inclusion and exclusion criteria
Patients aged ≥ 18 years at the time of the survey, having a diagnosis of MS based on 2017 McDonald criteria [ 23 ], newly prescribed ofatumumab within the prior 12 months, and currently self-administering treatment using the Sensoready autoinjector device, were eligible for inclusion. Neurologists and advanced practice providers specializing in MS treatment, who were likely to prescribe ofatumumab based on a referral survey response, were targeted for recruitment onto the IQVIA Research Network (a leading panel of healthcare providers in the US). Patients who had received ofatumumab injection as part of the randomized clinical trial and/or those with active hepatitis B virus and/or cognitive impairment at the time of the survey were excluded.
Variables
Socio-demographic and clinical characteristics of the overall study population and by DMT status viz., DMT-naïve (i.e., had not been treated with any DMT in the past) and DMT-experienced (i.e., had previously received treatment with any DMT except ofatumumab) were assessed at the time of survey participation. Eligible patients were administered a 30-item de novo questionnaire that focused on overall device satisfaction, device usability, convenience/flexibility for travel with the device, user confidence, and injection experience (Supplementary file 1). Ratings were measured on Likert and numeric rating scales, with higher scores indicating positive responses.
Statistical analyses
Socio-demographic and clinical characteristics of the overall study population and stratified by DMT status were analyzed descriptively. Continuous measures were summarized as mean and standard deviation (SD), and categorical measures were summarized as frequency counts and percentages. All analyses were performed by IQVIA using SAS ® statistical software.
Results
Study population
Overall, 105 patients met the study eligibility criteria and were included in the analysis (Fig. 1 ). Of these, 40 (38.1%) patients were DMT-naïve and 65 (61.9%) patients were DMT-experienced.
Patient selection. Abbreviation: MS multiple sclerosis. Note: 1 Patients with survey duration less than 4 minutes
Patient characteristics
The mean (SD) age of patients was 42.5 (SD: 12.2) years and 63.8% were female. Most patients were Caucasian (51.4%), resided in the Northeast US geographic region (72.4%), and had commercial insurance (66.7%). Most patients were married (61.0%) and had a bachelor’s/advanced degree (40.1%). There were subtle differences in demographic characteristics of DMT-naïve and experienced groups (Table 1 ).
Table 1 Demographic characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device Patient demographic characteristics Overall study population ( N = 105) DMT-naïve ( n = 40) DMT-experienced ( n = 65) Mean (SD) age (years) 42.5 (12.2) 40.5 (13.7) 43.8 (11.2) Female 63.8% 72.5% 58.5% Race Caucasian 51.4% 40.0% 58.5% African American 26.7% 22.5% 29.2% Latino or Hispanic 13.3% 17.5% 10.8% Others 1
13.4% 27.5% 4.5% US geographical region Northeast 72.4% 72.5% 72.3% South 20.0% 20.0% 20.0% Midwest 3.8% 0.0% 6.2% West 3.8% 7.5% 1.5% Insurance type Commercial 66.7% 72.5% 63.1% Medicare or Medicaid 2
21.0% 17.5% 23.1% Others 3
12.4% 10.0% 13.8% Education High school to associate degree 58.0% 60.0% 57.0% Bachelor or advanced degree 40.1% 37.5% 41.5% Others 4
1.9% 2.5% 1.5% Marital status Married 61.0% 50.0% 67.7% Single or never married 19.0% 30.0% 12.3% Others 5
20.0% 20.0% 20.0% Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, SD standard deviation, US United States Notes: 1 Includes Asians, Native Americans, and those who preferred not to disclose or unknown. 2 Includes Medicare Advantage or Medicare Supplemental plans, Medicaid, or other state plans. 3 Veterans Health Administration plan or Department of Defense (DoD)/TRICARE, no insurance coverage/pay by cash, those who preferred not to disclose, and other categories. 4 Preferred not to disclose. 5 Includes domestic partnership, widowed, divorced, separated, and those who preferred not to disclose
Demographic characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device
Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, SD standard deviation, US United States
Notes: 1 Includes Asians, Native Americans, and those who preferred not to disclose or unknown. 2 Includes Medicare Advantage or Medicare Supplemental plans, Medicaid, or other state plans. 3 Veterans Health Administration plan or Department of Defense (DoD)/TRICARE, no insurance coverage/pay by cash, those who preferred not to disclose, and other categories. 4 Preferred not to disclose. 5 Includes domestic partnership, widowed, divorced, separated, and those who preferred not to disclose
Table 2 summarizes the clinical characteristics of the overall study population and by DMT status. The mean time since MS diagnosis was 33.6 (SD: 36.8) months, with most patients having relapsing-remitting MS (41.9%). Approximately one-third of patients reported normal to mild disability; the majority of patients (78.1%) rated their general health status as good to excellent. The average number of comorbid conditions in the overall study population was 2.0 (SD: 1.3) per patient. With few exceptions, clinical characteristics differed across DMT-naïve and experienced groups. The proportion of patients with relapsing-remitting MS (RRMS) was higher in the DMT-experienced (52.3%) vs DMT-naïve group (25.0%). The proportion of patients who received care at the MS center was relatively lower in DMT-experienced vs DMT-naïve group (13.8% vs 30.0%). The proportion of patients who rated their general health status as good to excellent was lower in the DMT-experienced group than those in the DMT-naïve group (75.5% vs 82.5%). In DMT-experienced patients, 41.5% had previously received a self-injectable DMT, which could include interferons beta 1a/1b, glatiramer acetate, or peginterferons; 30.8% had previously received an oral DMT and 40% had received an infusion-based DMT. Among the DMT-naïve patients, the main reasons for initiating ofatumumab were ease-of-use/convenience (35%) followed by safety concerns by physicians with the other DMTs (22.5%), and their preference to avoid infusion clinics (15%). In the DMT-experienced group, patients switched to ofatumumab primarily due to a lack of symptomatic benefits with the previous DMTs (29.2%), worsening of MS symptoms (24.6%), and patients reported side effects from the previous DMTs and/or physicians had safety concerns with the other DMTs (20.0%).
Table 2 Clinical characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device Patient clinical characteristics Overall study population ( N = 105) DMT-naïve ( n = 40) DMT-experienced ( n = 65) Mean (SD) time since MS diagnosis (months) 33.6 (36.8) 24.2 (31.7) 39.5 (38.7) MS phenotype 1,2
RRMS 46.8% 30.3% 55.7% PPMS 37.2% 42.4% 34.4% SPMS 16.0% 27.3% 9.8% Place of receiving MS care 3
MS center 20.0% 30.0% 13.8% Neurology practice or community neurology/center 79.0% 72.5% 83.1% Other 2.9% 2.5% 3.1% Time since first ofatumumab injection using the Sensoready device (months) 5.4 (2.9) 5.7 (3.0) 5.3 (2.8) PDDS, normal to mild (0–1) 29.5% 30.0% 29.2% General health (good to excellent) 78.0% 82.5% 75.5% Mean (SD) number of comorbid conditions per patient 2.0 (1.4) 2.0 (1.1) 2.1 (1.5) Top five comorbidities Anxiety 36.2% 27.5% 41.5% High cholesterol 26.7% 27.5% 26.2% Hypertension 22.9% 22.5% 23.1% Chronic pain 20.0% 22.5% 18.5% Depression 18.1% 12.5% 21.5% Prior DMT use Self-injectable therapy 4
41.5% Oral therapy 5
30.8% Infusion therapy 6
40.0% Reasons for starting ofatumumab 7
Convenience of ofatumumab 35.0% Doctors had safety concerns with other DMTs 22.5% Patient prefers to avoid infusion clinics 15.0% Insurance didn’t cover other DMTs or patient couldn’t afford the therapies 7.5% Patient has another medical condition and/or takes other medications which prevent him/her from being able to take other DMTs 5.0% The way the other DMTs are administered is not right for patient 5.0% Other 10.0% Reasons for switching to ofatumumab 8
MS symptoms were not getting better when patient took the previous DMTs 29.2% MS symptoms became worse 24.6% Patient had side effects from the previous DMTs and/or doctor had safety concerns with the previous therapy 20.0% Patient likes the convenience of ofatumumab 10.8% The way the previous DMTs are administered was not right for patient 4.6% Insurance didn’t cover the previous DMTs, or patient couldn’t afford the therapy 4.6% Patient had another medical condition and/or took other medications that stopped him/her from being able to take the previous DMTs 3.1% Patient prefers to avoid infusion clinics 1.5% Other 1.5% Mean (SD) time since first DMT for MS (months) 35.3 (36.1) 35.3 (36.1) Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, MS multiple sclerosis, PDDS Patients Determined Disease Steps, PPMS primary progressive MS, RRMS relapsing-remitting MS, SPMS secondary progressive MS, SD standard deviation Notes: 1 The information reported were at the time of survey completion date. 2 MS phenotype information missing/unknown for 11 patients (DMT-naïve: 7; DMT-experienced: 4). 3 Can be more than one answer per patient. 4 Self-injectable DMTs included: interferons beta 1a/1b, glatiramer acetate, or peginterferons. 5 Oral DMTs included teriflunomide, monomethyl fumarate, fingolimod, cladribine, siponimod, dimethyl fumarate, diroximel fumarate, or ozanimod. 6 Infusion-based DMTs included alemtuzumab, mitoxantrone; ocrelizumab or natalizumab. 7 Measured for the DMT-naïve group. 8 Measured for the DMT-experienced group
Clinical characteristics of patients who initiated ofatumumab using the Sensoready device
Abbreviations: DMT disease-modifying therapy, MS multiple sclerosis, PDDS Patients Determined Disease Steps, PPMS primary progressive MS, RRMS relapsing-remitting MS, SPMS secondary progressive MS, SD standard deviation
Notes: 1 The information reported were at the time of survey completion date. 2 MS phenotype information missing/unknown for 11 patients (DMT-naïve: 7; DMT-experienced: 4). 3 Can be more than one answer per patient. 4 Self-injectable DMTs included: interferons beta 1a/1b, glatiramer acetate, or peginterferons. 5 Oral DMTs included teriflunomide, monomethyl fumarate, fingolimod, cladribine, siponimod, dimethyl fumarate, diroximel fumarate, or ozanimod. 6 Infusion-based DMTs included alemtuzumab, mitoxantrone; ocrelizumab or natalizumab. 7 Measured for the DMT-naïve group. 8 Measured for the DMT-experienced group
Patient satisfaction
The overall mean (SD) device satisfaction score was 4.4 (0.7) in the study population, with a higher device satisfaction reported in the DMT-experienced than DMT-naïve group (4.6 [0.7] vs 4.1 [0.7]). The vast majority of the patients (86.7%) expressed high satisfaction (i.e., rated either 4 [satisfied] or 5 [extremely satisfied] on a 5-point Likert scale) with the autoinjector device used for ofatumumab administration. A higher proportion of DMT-experienced patients reported high satisfaction scores as compared to DMT-naïve patients (90.8% vs 80.0%). To note, none of the patients were dissatisfied or extremely dissatisfied with the Sensoready device used for ofatumumab administration. The most common reasons for high satisfaction included reasonable administration time (90.5%), overall ease of use (89.5%), a monthly dosing schedule of ofatumumab (89.5%), the time required for device preparation (86.7%), ease of device preparation (81.9%), device ergonomics (76.2%), and portability (73.3%). Overall satisfaction with the other injectable DMT(s) prior to ofatumumab initiation was found to be low (mean: 2.8); however, with a couple of exceptions, higher rating for reasons for device satisfaction were observed in DMT-experienced patients versus DMT-naïve patients (Fig. 2 ).
Overall device satisfaction 1,2 and reasons for device satisfaction. Abbreviation: DMT disease-modifying therapy. Notes: 1 Assessed using a 5-point Likert scale (1 = extremely dissatisfied to 5 = extremely satisfied). 2 Assessed using a 5-point Likert scale (1 = strongly disagree to 5 = strongly agree)
Regardless of prior DMT experience, the majority of patients felt confident to self-administer ofatumumab using the Sensoready device (85.7%). Higher proportion of patients expressed their intention to continue with the ofatumumab Sensoready device and would recommend ofatumumab to others (89.5%) (Fig. 3 ). Overall, 77.1% reported that the ofatumumab Sensoready device was not found to interfere with their daily activities. The proportion of patients reporting non-interference with their daily activities was higher in the DMT-experienced compared with the DMT-naïve group (83.1% vs 67.5%).
Confidence and intentions with the device. 1 Note: 1 Assessed using 10-point Likert scale; confidence (0 = not at all confident to 10 = extremely confident), intention (0 = not at all likely to 10 = extremely likely)
Discussion
To our knowledge, this is the first study to provide early insights into treatment satisfaction and experience with the Sensoready device used for the self-administration of ofatumumab in the US. The results of this study suggest that patients with MS, regardless of prior DMT experience, report high satisfaction levels and positive experiences with the use of the ofatumumab Sensoready device in real-world practice, mostly driven by reasonable administration time and ease of use.
Evidence from the published literature suggests Sensoready device is simple, safe, convenient, and effective for the administration of ofatumumab in patients with MS [ 16 , 18 , 22 ]. Understanding the patient’s perspective (i.e., satisfaction and experience) with the use of ofatumumab Sensoready device has the potential to impact therapeutic management and improve health outcomes in patients with MS. Overall, 105 patients with MS who self-administered ofatumumab using the Sensoready device in the US were analyzed. Patients included in this study were predominantly female (63.8%), which is in line with the reported higher predisposition of MS in females than males [ 1 , 24 ]. Consistent with a previously published retrospective study [ 24 ], patients in the survey predominantly hailed from the Northeast US Census region (72.4%). Moreover, most survey patients (40%) were over 45 years of age [ 1 , 24 , 25 ], and were Caucasians (51.4%) with over 40% diagnosed with RRMS [ 26 ]. These findings indicate that the characteristics of the patients included in this study were largely consistent with those reported in the literature [ 1 , 24 – 26 ].
Findings from this study indicate that approximately 90% of patients with MS who self-administered ofatumumab using a Sensoready pen had high device satisfaction, with majority reporting extremely satisfied scores. Approximately 60% of MS patients had prior DMT use, with many of them using an autoinjector who switched due to lack of improvement or worsening of symptoms and side effects (73.8%). Among patients with prior DMT experience, device satisfaction with prior DMT was low (mean: 2.8), whereas satisfaction with ofatumumab Sensoready device in the same group of patients was extremely high (mean: 4.6), showing improved patient satisfaction with the Sensoready device as compared to prior DMTs. Similar findings were observed in recent studies where patients and providers preferred ofatumumab Sensoready pen over other DMTs [ 12 , 16 ]. Using an online questionnaire, European neurologists considered the benefit-risk ratio of ofatumumab as favorable. Moreover, the majority of the neurologists (83%) believed that self-administration of ofatumumab at home reduced the time burden for patients with MS [ 12 ]. Similarly, another survey-based study suggested that both MS patients and nurses preferred the Sensoready autoinjector device for ofatumumab administration over other autoinjectors for their treatment, mostly driven by the factors of being easy to perform the self-injection and independent use [ 16 ].
In addition to assessing treatment satisfaction and experience with the autoinjector device, this study assessed the reasons for initiating/switching to ofatumumab. Among the DMT-naïve group, the ease of use/convenience was the primary reason when making a decision. This finding is in line with the prior survey-based study that reported ease of administration was the highly ranked attribute of the Sensoready device by both patients and nurses over other injectable DMTs [ 16 ]. The mean score of overall ease of use with the Sensoready device observed in the present study (4.4; maximum possible score, 5.0), however, was lower than the responses by both patients and nurses (9.3 and 9.5, respectively; maximum possible score, 10.0) observed in the previous study [ 16 ]. The slightly lower score observed in the current vs the previous study could be attributed to the differences in the study population, the country of patients, interventions, the questionnaire used, and the scale used to measure the variables. Among the DMT-experienced group, the primary reasons for switching included suboptimal management of MS symptoms and concerns about side effects from prior DMTs. These findings are consistent with the previous studies that reported switching to a more efficacious therapy to be driven by an array of factors, including lack of efficacy of the current DMT, progression of disability, inadequate response to prior DMTs, or lack of tolerability, safety, or convenience with their previous DMT exposure [ 27 , 28 ]. Patient preferences and responses to DMT treatment for MS vary significantly, thus flexibility in treatment choice is key in meeting patients’ needs [ 29 – 31 ]. In the current survey, we found the ofatumumab Sensoready device could be a promising option that fulfills the need from different perspectives (i.e., ease of administration and favorable clinical profile). When stratified by DMT status, satisfaction levels with the Sensoready device were higher among patients with prior DMT experience vs DMT-naïve patients. The high satisfaction in the DMT-experienced group could be because patients with prior DMT experience had suffered longer from MS than those in the DMT-naïve group (39.5 vs 24.2 months). Additionally, the DMT-experienced group better perceived therapeutic benefits (i.e., treatment effectiveness of ofatumumab, convenience, favorable risk-benefit profile, and better health-related quality of life) than the DMT-naïve group.
Given the small sample size of ofatumumab users in the current study, there is a continued need to promote awareness of the important attributes of the Sensoready device to enhance the patient experience of ofatumumab administration in routine clinical practice.
The results of this study should be interpreted in the context of its limitations. As this was a cross-sectional study, longitudinal data were not available to describe the patients’ satisfaction or treatment experience over time. Further, at the time of study conduct, no other DMTs were available that possessed the convenience of auto-injection or self-administration and had a similar level of efficacy to ofatumumab. This limited patients' options for initiating or switching treatments. Initiation of ofatumumab in patients may be influenced by insurance and thus may not fully represent the intended target ofatumumab patients and may affect the satisfaction score. MS nurses generally train patients to use autoinjector devices [ 32 ], and the ability to use the Sensoready device independently as well as ease of performing self-injection are important autoinjector attributes for patients [ 16 ]. However, the impact of patient education on how to use the autoinjector from an MS nurse on patient satisfaction was not assessed. Hence, data should be cautiously interpreted to understand the initial landscape of DMT use within the evaluated time period. Given that the enrolled patients had initiated treatment at varying time points during the prior 12 months, the possibility of recall bias cannot be excluded. Moreover, the presence of selection bias cannot be ruled out as patients currently self-administering ofatumumab at the time of the survey were included in the study. However, the high satisfaction with the ofatumumab Sensoready device observed in the study is in line with the high adherence and persistence with ofatumumab reported in the real-world studies [ 33 ], thus, making these results representative of the majority of MS patients being treated with ofatumumab in the US. Finally, the questionnaire used to assess patients’ satisfaction had not been previously validated in another patient sample. However, the study was properly designed and discussed by clinical experts and was straightforward to capture the patient experience of using the ofatumumab Sensoready device. Further research is warranted to elicit patient preference when presenting a set of two or more discrete alternatives to reflect treatment decision-making process.
Despite limitations, this study was unique as it evaluated MS patients and was broadly representative of the US population. Moreover, this study addresses a key knowledge gap by providing data on treatment satisfaction and experience with the autoinjector device used for ofatumumab administration in real-world practice.
Conclusions
In summary, results from this study provide evidence of real-world satisfaction and experience with the Sensoready device for ofatumumab administration in patients with MS. Device satisfaction level and experience ratings were higher in the DMT-experienced versus the DMT-naïve group, mostly driven by reasonable administration time and ease of use. Further studies may be needed to understand the long-term experience with the Sensoready device used for ofatumumab administration in patients with MS.
Supplementary Information
Supplementary Material 1.
Acknowledgements
The authors would like to acknowledge Santosh Tiwari, PhD (Novartis Healthcare Pvt. Ltd., Hyderabad) for providing medical writing support for this manuscript.
Authors’ contributions
APR, JN, MHT, SY, NFS, HC, MF, AC, and KH have made substantial contributions to the collection, analysis, and interpretation of data. All authors critically reviewed the manuscript for intellectual content and all authors approved the final version for publication submission. All authors agree to be accountable for all aspects of the work.
Funding
This study was funded by Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA.
Data availability
The datasets generated and analyzed during the current study are available upon reasonable request from the corresponding author.
Declarations
Ethics approval and consent to participate
Approval for this study was waived by WIRB-Copernicus Group Institutional Review Board who waived the approval due to the study only including interactions involving survey procedures, having adequate provisions to protect the privacy of subjects and maintain confidentiality of data, following review under the Common Rule and based on Code of Federal Regulations Title 45, Part 46, Subpart A, Sect. 46.104d, Category 2 criteria. Informed consent was taken from each study participant before initiating the survey. The study was conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and its amendments.
Consent for publication
Not applicable.
Competing interests
Amy Perrin Ross has received consulting fees from Alexion, BMS, EMD Serono, Horizon, Novartis, Roche, Sanofi, and TG Therapeutics. Jacqueline Nicholas has received research grants from Biogen, Genentech, Novartis, PCORI, and the University of Buffalo; has received consulting fees from EMD Serono, Genentech, Greenwich Biosciences, Novartis, Sanofi, and TG Therapeutics; and has received speaking honoraria from BMS, EMD Serono, Horizon, and TG Therapeutics. Ming-Hui Tai and Stephen Yeung are employees of Novartis Pharmaceuticals Corporation. Nazneen Fatima Shaikh, Helen Chen, Mariana Fernandes, Aaron Cortright, and Kevin Hawkins are employees of Real World Solutions, IQVIA.
Footnotes
Publisher’s note
Springer Nature remains neutral with regard to jurisdictional claims in published maps and institutional affiliations.
References
Associated Data
Supplementary Materials
Supplementary Material 1.
Data Availability Statement
The datasets generated and analyzed during the current study are available upon reasonable request from the corresponding author.