MedElevator
Войти в исследования Безопасность и эффективность opicinumab у участников с повторным множественным склерозом (AFFINITY Part 1: случайный, контролируемый, этап 2.
Аннотация
Опицинумаб, человек-моноклональная антитела против ЛИНПО-1, гипотетизируется в целях поощрения ремиэлизации путем усиления дифференциации клеток потомков олигодендроцитов.
ЦЕЛЬ
Цель исследования заключается в изучении эффективности и безопасности opicinumab в качестве дополнительного средства лечения против воспаления заболеваний (ДМТ) у участников с повторным множественным склерозом (RMS).
МЕТОДЫ
Участники РМС в возрасте 18-58 лет с продолжительностью болезни до 20 лет были случайными: 1:1 для получения внутривенных вливания плацебо или opicinumab каждые 4 недели в течение 72 недель. Первостепенной точкой является общий показатель реагирования на проблемы инвалидности (ОДРС) в течение 72 недель.
Результаты
В этом исследовании приняли участие 263 человека. Скорректированная средняя разница (95% доверительного интервала (CI)) по УОДН составила 0,15 (-0,05-0,35; p = 0,148) за 72 недели, отдавая предпочтение opicinumab против плацебо. В численно более значительные различия в пользу opicinumab наблюдались среди участников в возрасте 40 лет, имеющих расширенную шкалу для инвалидов, 3,0, с продолжительностью болезни Δ 6 лет, и с получением диметила фумарата в качестве фонового DMT. 85% участников в группе плацебо и 86% в группе opicinumab имели негативные последствия.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Хотя исследование АФИНИТ не выявило существенных различий в средних УОДС между группами opicinumab и плацебо, данные АФИНИТ, интерпретируемые в предыдущем исследовании SYNERGY, могут служить основой для разработки будущих испытаний на реминиляцию. КЛИНИЧИТРИАЛЫ: идентификатор правительства: (NCT03222973).
Название и аннотация на языке оригинала
Safety and efficacy of opicinumab in participants with relapsing multiple sclerosis (AFFINITY Part 1): A randomized, controlled, phase 2 trial.
BACKGROUND
Opicinumab, a human monoclonal antibody against LINGO-1, is hypothesized to promote remyelination by enhancing the differentiation of oligodendrocyte progenitor cells.
OBJECTIVE
The objective of the study is to investigate the efficacy and safety of opicinumab as an add-on therapy to anti-inflammatory disease-modifying therapies (DMTs) in participants with relapsing multiple sclerosis (RMS).
METHODS
Participants with RMS aged 18-58 years, with disease duration up to 20 years, were randomized 1:1 to receive intravenous infusions of placebo or opicinumab every 4 weeks for 72 weeks. Primary endpoint was Overall Disability Response Score (ODRS) over 72 weeks.
RESULTS
The study enrolled 263 participants. Adjusted mean difference (95% confidence interval (CI)) on ODRS was 0.15 (-0.05 to 0.35; p = 0.148) over 72 weeks, favoring opicinumab versus placebo. Numerically larger differences in favor of opicinumab were observed in participants aged ⩾ 40 years with Expanded Disability Status Scale ⩾ 3.0, with disease duration ⩾ 6 years, and receiving dimethyl fumarate as the background DMT. 85% participants in placebo group and 86% in opicinumab group had adverse events.
CONCLUSION
Although the AFFINITY study did not show significant difference in mean ODRS between opicinumab and placebo groups, data from AFFINITY interpreted with the previous SYNERGY study may inform the design of future remyelination trials.
CLINICALTRIALS: gov identifier:(NCT03222973).
Предметные рубрики MeSH
Подготовка и перевод публикации
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.