Multiple sclerosis journal - experimental, translational and clinical · 2025

Качество отчетности о безопасности в ходе многочисленных клинических испытаний на склероз: обзор клинических испытаний на этапе III, включенных в документ УЛХ об утверждении методов лечения сканирующих заболеваний.

СтатьяНазвание и аннотация: Машинный перевод · не проверен

Обработка статьи · этапы, ошибки и управление

Загрузка состояния…

История · было → стало

Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.

Lin William Z, Lee Jaimie J, Chertcoff Anibal, Tremlett Helen, Kramer John L K

Аннотация

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Оценка безопасности новых мероприятий имеет важное значение для клинических испытаний. В 2004 году в целях содействия представлению информации о результатах в области безопасности было опубликовано дополнение к Руководящим принципам, касающимся сводных стандартов представления информации о пробах (КОНСОРТ). ЦЕЛЬ: Изучение сообщений о безопасности в ходе важнейших испытаний методов лечения синдрома заболеваний (ДМТ) у пациентов с множественным склерозом (МС). МЕТОДЫ: Опубликованные клинические испытания на этапе III в период с 1995 по 2022 год, включенные в материалы УЛХ по утверждению ДМТ, были скомпилированы и рассмотрены двумя независимыми экспертами. Для оценки отчетности по вопросам безопасности использовались критерии, разработанные на основе расширения вредоносных свойств КОНСОРТ. Для изучения связей между качеством отчетности по вопросам безопасности и факторами уровня исследований использовалась линейная регрессия. Результаты: в анализ было включено 30 публикаций. В целом качество отчетности по вопросам безопасности было справедливым, при этом средний балл составлял 10,2 из 15. Эксперименты по изучению небольших молекул в сравнении с биологическими вмешательствами (p = 0,001) и недавняя публикация (p = 0,005) были связаны с более качественной отчетностью. Предметы, связанные с заданной лабораторными лабораториями токсичностью и определением неблагоприятных явлений, относятся к числу тех, в отношении которых были представлены сообщения, в частности, (соответственно, в 53% и 40% публикаций).ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Хотя представление данных о клинических испытаниях на этапе III для лечения ДЗ с течением времени улучшилось, сохраняются пробелы и возможности для дальнейшего совершенствования.

Оригинал публикации

Safety reporting quality in multiple sclerosis clinical trials: A review of phase III clinical trials included in FDA approval of disease-modifying treatments.

BACKGROUND: Evaluating safety of emerging interventions is important in clinical trials. To support reporting of safety outcomes, a harms extension of the Consolidated Standards of Reporting Trial (CONSORT) guidelines was published in 2004.

OBJECTIVE: To examine safety reporting in pivotal trials of disease-modifying therapies (DMTs) in patients with multiple sclerosis (MS).

METHODS: Published phase III clinical trials from 1995 to 2022 included in FDA approval material for MS DMTs were compiled and reviewed by two independent examiners. Criteria derived from the CONSORT harms extension were used to evaluate safety reporting. Linear regression was applied to examine associations between quality of safety reporting and study level factors.

RESULTS: 30 publications were included in the analysis. Overall, safety reporting quality was fair with an average score of 10.2 out of 15. Trials examining small molecule versus biologic interventions (p = 0.001) and recent publication (p = 0.005) were associated with higher quality reporting. Items related to laboratory-defined toxicity and defining adverse events were among reporting items notably lacking (present in 53% and 40% of publications, respectively).

CONCLUSION: While the reporting of phase III clinical trials for DMTs for the treatment of MS has improved with time, there remain gaps and opportunities for further improvement.

Ошибки и ограничения

Аннотация

Safety reporting quality in multiple sclerosis clinical trials: A review of phase III clinical trials included in FDA approval of disease-modifying treatments.