Детерминанты провала клинических испытаний в множестве склерозов: исследования от клинических экспертов.gov.

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Неисправность клинических испытаний - когда исследование отменяется или прекращается по причинам, не связанным с безопасностью или эффективностью, отбрасывает ресурсы и подвергает пациентов ненужным рискам. Мы изучили такие неудачи в области множественного склероза (МС). Мы обыскали клинические медэксперты.Гов для проведения в 2008 - 2024 годах испытаний на наркотики на этапах III и IV MS. Судебные процессы были классифицированы как обычно завершенные или незавершенные с учетом статуса набора персонала и сообщенных причин. Когда информация отсутствовала, мы рассматривали публикации и связывались с главными следователями (ПИ). Для оценки времени до завершения испытаний использовался метод Каплан-Мейер, а для выявления факторов, связанных с несрабатыванием, использовалась многовариантная логистическая регрессия.Результаты: 282 клинические испытания, включенные в наш анализ, касались 62 экспериментальных лекарственных препаратов, главным образом терапии, направленной на изменение болезней (n = 213). Большинство исследований было направлено на оценку эффективности наркотиков (n = 196 испытаний). В целом 74,8 процента судебных процессов обычно заканчивались, а 25,2 процента не сдавались. В среднем неудавшиеся судебные процессы закончились за десять месяцев до того, как остальные исследования (фактическая продолжительность судебного разбирательства: 17,8 против 28,2 месяца, p < 0,001). Основными причинами неудач являются низкий уровень набора (28,2 процента), неуточненные бизнес-решения (26,8 процента) и проблемы материально-технического обеспечения (12,7 процента). В 28,2% случаев она оставалась нераскрытой. Менее часто проваливались эксперименты по оценке безопасности наркотиков (0,35 95-CI 0,13-0,94) и с ≥ 50 центрами (0,10, 95-CI 0,02-0,38). Неудача не была связана с другими факторами, такими, как дата начала исследования, месторасположение ПИ или участие промышленности. ВЫВОДЫ: Одно из четырёх клинических испытаний MS провалилось. Увеличение числа учебных участков и совершенствование стратегий набора кадров могут повысить их успешность.