Медицинская библиотека · Neurological sciences : official journal of the Italian Neurological Society and of the Italian Society of Clinical Neurophysiology · 2025

Предварительное технико-экономическое обоснование неврологических устройств: исследование ARCTRAN.

Bove Francesco, Di Lazzaro Giulia, Petracca Martina, Lo Monaco Maria Rita, Ricciardi Diego, Di Caro Francesca, Fragapane Serena, Giovannini Silvia, Iacovelli Chiara, Castelli Letizia, Bianco Assunta, Scala Irene, Broccolini Aldobrando, Caliandro Pietro, Le Pera Domenica, Furno Carmen, Arcuri Giovanni, Fares Guerino Massimo Oscar, Spandonaro Federico, Polistena Barbara, Calabresi Paolo, Bentivoglio Anna Rita

СтатьяРандомизированное исследованиеМашинный перевод · не проверен

Аннотация

ВВЕДЕНИЕ

Раннее технико-экономическое обоснование (ОРЭД) представляет собой экспериментальное клиническое исследование устройства для оптимизации его конструкции с помощью итеративных циклов обратной связи в ходе раннего клинического опыта. Исследование ARCTRAN представляет собой EFS, нацеленный на анализ эффективности, безопасности и соблюдения программы на базе устройства для реабилитации на дому (ARC Intellicare) по сравнению с бумажным протоколом у пациентов с болезнью Паркинсона (PD), множественным склерозом (MS) и инсультом.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

По исходному уровню (T0) пациенты каждой группы были произвольно разделены на две руки с коэффициентом 1:1: группа "Вмешательств" получила ARC Intelllicare, а группа "контроля" получила бумажный протокол реабилитации, состоящий из трех 60-минутных сеансов в неделю в течение 8 недель. Каждый пациент оценивался с помощью клинических шкал, анализа походов и стабилизации на исходном уровне (T0) и после реабилитации (T2).

Результаты

Все пациенты (n = 90, 30 на группу) продемонстрировали значительное улучшение в клинических шкалах между T0 и T2. Пациенты, страдающие от побоев, продемонстрировали большее улучшение похода в руке ARC Intellyare, измеряемое как по клиническим шкалам (Tinetti gait p = 0,01), так и по параметрам анализа походов. В группе PD лишь параметры анализа походов зафиксировали значительное улучшение в активной руке. ДИСКУССИЯ: Мы демонстрируем безопасность ARC Intellicare для реабилитации на дому у пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями с высоким уровнем присоединения. Кроме того, в инсультовой группе она добилась более значительных улучшений походов по сравнению с протоколами, основанными на бумажных документах. В глобальном сценарии проектов ЕСПО, поддерживаемых министерством здравоохранения Италии, это исследование является отправной точкой для проведения такого рода исследований в Италии.

Для цитирования: Bove Francesco, Di Lazzaro Giulia, Petracca Martina, Lo Monaco Maria Rita, Ricciardi Diego, Di Caro Francesca, Fragapane Serena, Giovannini Silvia, Iacovelli Chiara, Castelli Letizia, Bianco Assunta, Scala Irene, Broccolini Aldobrando, Caliandro Pietro, Le Pera Domenica, Furno Carmen, Arcuri Giovanni, Fares Guerino Massimo Oscar, Spandonaro Federico, Polistena Barbara, Calabresi Paolo, Bentivoglio Anna Rita. An early feasibility study for neurological devices: The ARCTRAN study.. Neurological sciences : official journal of the Italian Neurological Society and of the Italian Society of Clinical Neurophysiology. 2025. DOI: 10.1007/s10072-025-08367-5.

Название и аннотация на языке оригинала

An early feasibility study for neurological devices: The ARCTRAN study.

INTRODUCTION

An Early Feasibility Study (EFS) is an exploratory clinical investigation of a device to optimize its design through iterative feedback loops during early clinical experience. The ARCTRAN study is an EFS aimed at analyzing efficacy, safety and adherence to the home-rehabilitation device-based (ARC Intellicare) program compared to a paper-based exercise protocol in patients with Parkinson's disease (PD), Multiple Sclerosis (MS) and stroke.

MATERIALS AND

METHODS

At baseline (T0), patients of each group were randomly divided into two arms, with a 1:1 ratio: an 'interventional' group received ARC Intellicare and a 'control' group received a paper-based rehabilitation protocol, both consisting of three 60-minute sessions/week for 8 weeks. Each patient was evaluated by means of clinical scales, gait analysis and stabilometry at baseline (T0) and after the rehabilitation (T2).

RESULTS

All patients (n = 90, 30 per group) showed a significant improvement in clinical scales between T0 and T2. Stroke patients showed a bigger gait improvement in the ARC Intellicare arm, measured both by clinical scales (Tinetti gait p = 0.01) and gait analysis parameters. In PD group, only gait analysis parameters recorded a significant improvement in the active arm.

DISCUSSION: We demonstrate the safety of ARC Intellicare for home-based rehabilitation in patients with chronic neurological conditions, with high adherence levels. Moreover, in stroke group, it produced more significant improvements of gait compared to paper-based protocol. In the global scenario of the EFS projects promoted by the Italian Ministry of Health, this study is a starting point to conduct this type of studies in Italy.

Предметные рубрики MeSH

Humans Feasibility Studies Male Female Middle Aged Multiple Sclerosis Parkinson Disease Aged Stroke Rehabilitation Exercise Therapy Stroke Adult Neurological Rehabilitation

Подготовка и перевод публикации

Обработка статьи · этапы, ошибки и управление

Загрузка состояния…

История · было → стало

Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.

Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.