Клинические испытания у людей, не являющихся амбулаторными, с прогрессивным множественным склерозом: может ли проверка девяти дыр в качестве основной меры результата?

КОЛИЧЕСТВО: Пациенты, не являющиеся амбулаторными пациентами, как правило, исключаются из клинических испытаний при прогрессивном многократном склерозе (MS), даже несмотря на то, что у них продолжает ухудшаться инвалидность. Использование ручной функции, оцениваемой в ходе испытания на петлю в Девятом отрубе (NHPT), в качестве основной конечной точки могло бы обеспечить возможность их включения. Мы поставили перед собой цель описать двухгодичные траектории НХПП и определить прогнозы ухудшения положения в этой группе населения, с тем чтобы проинформировать о структуре таких испытаний.Мы включили 131 пациента из базы данных бельгийского Национального центра MS (Melsbroek) с 1) прогрессивным MS, 2) базовым показателем Расширенной шкалы взносов для инвалидов (EDSS) ≥ 7,0 и 3) имеющимися оценками NHPT и EDS по базовым показателям, 12 и 24 месяца. Мы применили четыре определения ухудшения состояния NHPT: классическая (C), наилучшая (BH), наихудшая (WH) и любая из сторон (EH). Мы изучили связи между базовыми характеристиками и НХПП, усугубляемые в результате логистической регрессии.

Результаты

Во всех четырех определениях показатели деятельности НХПП с течением времени постоянно ухудшались. Результаты C, BH и WH показали аналогичные темпы развития: примерно 25% из расчета 12 месяцев и 40% из расчета 24 месяца. Определение ЭХ-НХПП оказалось наиболее чувствительным (35,9% - в течение 12 месяцев и 52,7% - в течение 24 месяцев), при этом парадоксальное улучшение было отмечено соответственно у 15,3% и 9,2% пациентов. Пожилой возраст и плохое функционирование рук в базовых условиях несколько уменьшили вероятность того, что ЭН-НХПП ухудшится в течение 24 месяцев; в течение 12 месяцев не было никаких существенных прогнозов.

Заключение

Ручная функция ухудшается у лиц, не занимающихся оказанием медицинской помощи, с прогрессивным MS. ЭХ-НХПТ может представлять собой деликатный и практически осуществимый конечный пункт для будущих клинических испытаний в этом часто недооцениваемом населении.