Clinical and translational science · 2026
Model Master File Framework: A Regulatory Path Advancing Modeling and Simulation Applications.
СтатьяНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Tsakalozou Eleftheria, Erdman Rachel, Zhang Lei, Lionberger Robert, Fang Lanyan
Аннотация
To advance drug product development, regulatory decision making, and improve patient care, FDA has committed to the quantitative medicine paradigm that involves, among others, quantitative in silico methodologies and tools developed based on nonclinical, clinical, and real-world sources. In this Perspective, Model Master File (MMF) submissions as Type V Drug Master Files (DMF) are discussed as a path towards this commitment.