Clinical pharmacology and therapeutics · 2026
Advancing Regulatory Adoption of New Approach Methodologies.
СтатьяНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Florian Jeffry, Chiu Kimberly, Racz Rebecca, Elmore C Lee, Seo Shirley K, Blinova Ksenia, Wu Wendy W, Rouse Rodney
Аннотация
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) has a long history advancing new approach methodologies (NAMs). In collaboration with external organizations and other regulatory agencies, FDA supports continued development of NAMs for regulatory use. Within CDER, qualification programs and interdisciplinary review teams provide opportunities for increased regulatory impact of NAMs. CDER also continues to provide regulatory input to NAMs developers and end users to advance regulatory acceptance of NAMs.