Clinical infectious diseases : an official publication of the Infectious Diseases Society of America · 2026
Considerations in Designing Clinical Trials of Novel Antibacterial Agents Using a Superiority Design.
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Paterson David L, Melnick David, Dane Aaron, Goldberger Mark, Schramm Michael, Huang Susan S, Moore Nel, Hardy Melissa J, Chiang Su, Uria-Nickelsen Maria, Duffy Erin M
Аннотация
Randomized controlled trials for the regulatory approval of antibacterial agents almost always use a noninferiority design. Indeed, this should always be the default option when clinical development of new antibacterial agents is being planned. However, a superiority design may need to be considered for "nontraditional" antibacterial agents that are added to standard of care therapy. Therefore, it is necessary to consider how superiority trials might best be designed. Based on Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator (CARB-X) antibacterial development discussions, we outline some key considerations for evaluable study populations, trial design, endpoints, and regulatory liaison in the context of superiority trials for new antibacterial agents.