Short- and Long-term Outcomes of 3-Row Vs 2-Row Circular Staplers for Low Colorectal Anastomosis After Total Mesorectal Excision: A Single-Center, Randomized, Single-Blind, Phase III Trial (THREESTAPLER Study).

BACKGROUND: Anastomotic leakage remains a critical complication in colorectal surgery.

OBJECTIVE: This study compared the efficacy of 3-row versus 2-row circular staplers in reducing anastomotic leakage rates.

DESIGN: Prospective, randomized, single-center, noninferiority trial.

SETTINGS: Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery, University Hospital No. 2, Sechenov University.

PATIENTS: The trial included patients who underwent low anterior resection with total mesorectal excision.

INTERVENTIONS: Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to the 2-row or 3-row stapler group using centralized, computer-generated randomization. Outcome adjudicators, data collectors, and data analysts were blinded.

MAIN OUTCOME MEASURES: Anastomotic leakage incidence, intra- and postoperative anastomotic bleeding, 30-day complications, low anterior resection syndrome, anastomotic stenosis, adverse events, time to and permanence of stoma, and 5-year overall survival are the main outcome measures.

RESULTS: Among 154 patients included in the study, the anastomotic leakage rate was 16.9% (13/77) in the 3-row group compared to 15.6% (12/77) in the 2-row group ( p = 0.8). The observed difference between groups was 1.3%, with a 1-sided 95% CI bounded below by -8.47%. The rates of anastomotic stricture were 1.4% (n = 2) in the 2-row group and 0.7% (n = 1) in the 3-row group ( p = 1). No patients experienced anastomotic hemorrhage. Stoma closure was successfully performed in 147 patients (95.5%). The 5-year overall survival was 80.2% (95% CI, 69.4%-92.8%) in the 3-row group versus 83.8% (95% CI, 75.6%-92.3%) in the 2-row group ( p = 0.80).

LIMITATIONS: Routine postoperative proctography was not performed, so clinically silent (grade A) leaks may have been missed; the study was underpowered because the assumed 12% anastomotic leakage difference used for sample-size estimation was optimistic; neoadjuvant regimen heterogeneity may have influenced outcomes; and the single-center design may limit generalizability.

CONCLUSIONS: The 3-row stapler was not noninferior to the 2-row stapler in preventing anastomotic leakage. See Video Abstract .

CLINICAL TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT03910699.

RESULTADOS A CORTO Y LARGO PLAZO DE LAS GRAPADORAS CIRCULARES DE TRES FILAS FRENTE A LAS DE DOS FILAS PARA LA ANASTOMOSIS COLORRECTAL BAJA TRAS LA ESCISIN TOTAL DEL MESORRECTO UN ENSAYO CLNICO DE FASE III, ALEATORIZADO, SIMPLE CIEGO Y DE UN SOLO CENTRO ESTUDIO THREESTAPLER: ANTECEDENTES:La fuga anastomótica sigue siendo una complicación crítica en la cirugía colorrectal.OBJETIVO:Este estudio comparó la eficacia de las grapadoras circulares de tres filas frente a las de dos filas para reducir las tasas de fuga anastomótica.DISEÑO:Ensayo prospectivo, aleatorizado, unicéntrico y de no inferioridad.LUGAR:Clínica de Cirugía Colorrectal y Mínimamente Invasiva, Hospital Universitario Nº 2, Universidad Sechenov.PACIENTES:El ensayo incluyó pacientes sometidos a resección anterior baja con escisión total del mesorrecto.INTERVENCIONES:Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 al grupo de grapadoras de dos o tres filas mediante aleatorización centralizada generada por computadora. Los evaluadores de resultados, los recolectores de datos y los analistas de datos estaban cegados.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:Incidencia de fuga anastomótica; sangrado anastomótico intra y postoperatorio; complicaciones a los 30 días; síndrome de resección anterior baja; Estenosis anastomótica; eventos adversos; tiempo hasta la formación y permanencia del estoma; y supervivencia global a 5 años.RESULTADOS:Entre los 154 pacientes incluidos en el estudio, la tasa de fuga anastomótica fue del 16,9 % (13/77) en el grupo de 3 filas, en comparación con el 15,6 % (12/77) en el grupo de 2 filas (p = 0,8). La diferencia observada entre los grupos fue del 1,3 %, con un intervalo de confianza unilateral del 95 % inferior a -8,47 %. Las tasas de estenosis anastomótica fueron del 1,4 % (n = 2) en el grupo de 2 filas y del 0,7 % (n = 1) en el grupo de 3 filas (p = 1). Ningún paciente presentó hemorragia anastomótica. El cierre del estoma se realizó con éxito en 147 pacientes (95,5 %). La supervivencia global a los 5 años fue del 80,2 % (intervalo de confianza del 95 %, 69,4-92,8) en el grupo de tres filas frente al 83,8 % (intervalo de confianza del 95 %, 75,6-92,3) en el grupo de dos filas (p = 0,80).LIMITACIONES:No se realizó proctografía postoperatoria de rutina; es posible que se hayan pasado por alto fugas clínicamente silentes (grado A); el estudio tuvo una potencia estadística insuficiente, ya que la diferencia del 12 % en la tasa de fugas anastomóticas estimada para el cálculo del tamaño muestral fue optimista; la heterogeneidad del régimen neoadyuvante pudo haber influido en los resultados; y el diseño unicéntrico puede limitar la generalización de los resultados.CONCLUSIONES:La grapadora de tres filas no demostró ser no inferior a la de dos filas en la prevención de fugas anastomóticas. (AI-generated translation )Número de registro del ensayo clínico: NCT03910699.