Дополнительная эмболизация средней менингеальной артерии при субдуральной гематоме.
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Davies Jason M, Knopman Jared, Mokin Maxim, Hassan Ameer E, Harbaugh Robert E, Khalessi Alexander, Fiehler Jens, Gross Bradley A, Grandhi Ramesh, Tarpley Jason, Sivakumar Walavan, Bain Mark, Crowley R Webster, Link Thomas W, Fraser Justin F, Levitt Michael R, Chen Peng Roc, Hanel Ricardo A, Bernard Joe D, Jumaa Mouhammad, Youssef Patrick, Cress Marshall C, Chaudry Mohammad Imran, Shakir Hakeem J, Lesley Walter S, Billingsley Joshua, Jones Jesse, Koch Matthew J, Paul Alexandra R, Mack William J, Osbun Joshua W, Dlouhy Kathleen, Grossberg Jonathan A, Kellner Christopher P, Sahlein Daniel H, Santarelli Justin, Schirmer Clemens M, Singer Justin, Liu Jesse J, Majjhoo Aniel Q, Wolfe Thomas, Patel Neil V, Roark Christopher, Siddiqui Adnan H, EMBOLISE Investigators
Аннотация
МЕТОДЫ: В проспективном многоцентровом интервенционном исследовании с адаптивным дизайном пациентов с симптомной подострой или хронической субдуральной гематомой и показаниями к хирургическому удалению случайным образом распределяли для проведения эмболизации средней менингеальной артерии в сочетании с операцией (группа лечения) либо только операции (контрольная группа). Первичной конечной точкой были рецидив или прогрессирование гематомы, приводившие к повторной операции в течение 90 дней после исходного лечения. Клинической вторичной конечной точкой было ухудшение неврологической функции через 90 дней, оцениваемое по модифицированной шкале Рэнкина в анализе не меньшей эффективности (граница разницы рисков 15 процентных пунктов).
РЕЗУЛЬТАТЫ: В группу лечения случайным образом распределены 197 пациентов, в контрольную группу — 203. Операция выполнена до рандомизации у 136 из 400 пациентов (34.0%). Рецидив или прогрессирование гематомы, приводившие к повторной операции, произошли у 8 пациентов (4.1%) в группе лечения и у 23 пациентов (11.3%) в контрольной группе (относительный риск 0.36; 95% доверительный интервал [ДИ] от 0.11 до 0.80; P = 0.008). Функциональное ухудшение произошло у 11.9% пациентов в группе лечения и у 9.8% пациентов в контрольной группе (разница рисков 2.1 процентного пункта; 95% ДИ от -4.8 до 8.9). Смертность через 90 дней составила 5.1% в группе лечения и 3.0% в контрольной группе. К 30 дням серьёзные нежелательные явления, связанные с процедурой эмболизации, произошли у 4 пациентов (2.0%) в группе лечения, включая инвалидизирующий инсульт у 2 пациентов; до 180 дней дополнительных событий не произошло.
ВЫВОДЫ: У пациентов с симптомной подострой или хронической субдуральной гематомой и показаниями к хирургическому удалению эмболизация средней менингеальной артерии в сочетании с операцией была связана с меньшим риском рецидива или прогрессирования гематомы, приводивших к повторной операции, по сравнению только с операцией. Для оценки безопасности эмболизации средней менингеальной артерии при лечении субдуральной гематомы необходимы дальнейшие исследования. (Финансирование: Medtronic; номер исследования EMBOLISE в ClinicalTrials.gov — NCT04402632.)
Оригинал публикации
Adjunctive Middle Meningeal Artery Embolization for Subdural Hematoma.
BACKGROUND: Subacute and chronic subdural hematomas are common and frequently recur after surgical evacuation. The effect of adjunctive middle meningeal artery embolization on the risk of reoperation remains unclear.
METHODS: In a prospective, multicenter, interventional, adaptive-design trial, we randomly assigned patients with symptomatic subacute or chronic subdural hematoma with an indication for surgical evacuation to undergo middle meningeal artery embolization plus surgery (treatment group) or surgery alone (control group). The primary end point was hematoma recurrence or progression that led to repeat surgery within 90 days after the index treatment. The clinical secondary end point was deterioration of neurologic function at 90 days, which was assessed with the modified Rankin scale in a noninferiority analysis (margin for risk difference, 15 percentage points).
RESULTS: A total of 197 patients were randomly assigned to the treatment group and 203 to the control group. Surgery occurred before randomization in 136 of 400 patients (34.0%). Hematoma recurrence or progression leading to repeat surgery occurred in 8 patients (4.1%) in the treatment group, as compared with 23 patients (11.3%) in the control group (relative risk, 0.36; 95% confidence interval [CI], 0.11 to 0.80; P = 0.008). Functional deterioration occurred in 11.9% of the patients in the treatment group and in 9.8% of those in the control group (risk difference, 2.1 percentage points; 95% CI, -4.8 to 8.9). Mortality at 90 days was 5.1% in the treatment group and 3.0% in the control group. By 30 days, serious adverse events related to the embolization procedure had occurred in 4 patients (2.0%) in the treatment group, including disabling stroke in 2 patients; no additional events had occurred by 180 days.
CONCLUSIONS: Among patients with symptomatic subacute or chronic subdural hematoma with an indication for surgical evacuation, middle meningeal artery embolization plus surgery was associated with a lower risk of hematoma recurrence or progression leading to reoperation than surgery alone. Further study is needed to evaluate the safety of middle meningeal artery embolization in the management of subdural hematoma. (Funded by Medtronic; EMBOLISE ClinicalTrials.gov number, NCT04402632.).