MedElevator
Войти в исследования DOI 10.1016/j.vaccine.2026.128277
Предварительная оценка безопасности комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, клеточного компонента коклюша, инактивированного полиомиелитвируса Сабина и гемофильного гриппа типа b (DTacP-sIPV/Hib).
Аннотация
Комбинированная вакцина DTACP-sIPV/Hib предназначена для замены отдельных вакцин типа b от дифтерии, столбняка, клеточного коклюша, полиомиелита и гемофильного гриппа. За счет включения инактивированного полиомиелитом штамма Сабина DTACP-sIPV/Hib дает преимущества в плане биобезопасности и стоимости производства. Это исследование содержит предварительную оценку предклинической безопасности новой комбинированной вакцины DTACP-sIPV/Hib в трех видах животных. Крысы Спраг-Доули были произвольно назначены для получения либо DTacP-sIPV/Hib, либо солевого с помощью внутримышечной инъекции, и в течение 14 дней они наблюдали за местными реакциями, весом тела и потреблением пищи, за которыми следовали некропсия и гистопатологическое обследование. Гвинейские свиньи были направлены в группы по негативному контролю, позитивному контролю или вакцинам, и им были сделаны три внутримышечных инъекции в течение нескольких дней; впоследствии животные были поставлены под сомнение и замечены в связи с аллергическими реакциями. Японские белые кролики использовались в двустороннем самоконтроленном проектировании, получив вакцину в одном квадрицепсе и соленом соленом в противоположной стороне, с макроскопической и гистопатологической оценкой 48 часов и 16 дней после инъекции. Потенциальная вакцина DTACP-sIPV/Hib вызвала лишь мягкую, переходную и обратимую местную реакцию у крыс УР и кроликов, что указывает на допустимую местную терпимость при испытанных условиях. У крыс не было обнаружено никаких признаков воздействия на вес тела или потребление пищи, и у морских свиней не было аллергических реакций, что свидетельствует об отсутствии видимых системных сигналов безопасности в этих моделях. В целом эти выводы позволяют получить дополнительные данные о неклинической безопасности вакцины DTacP-sIPV/Hib и могут служить основой для разработки и оценки рисков последующих клинических исследований.
Название и аннотация на языке оригинала
Preliminary safety evaluation of a diphtheria, tetanus, acellular component pertussis, Sabin inactivated poliovirus and Haemophilus influenzae type b combination vaccine (DTacP-sIPV/Hib).
The DTacP-sIPV/Hib combination vaccine is designed to replace the separate administration of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, poliomyelitis, and Haemophilus influenzae type b vaccines. By incorporating Sabin strain inactivated poliovirus, DTacP-sIPV/Hib offers advantages in biosafety and manufacturing cost. This study provides a preliminary evaluation of the preclinical safety of a novel DTacP-sIPV/Hib combination vaccine in three animal models. Sprague-Dawley rats were randomly assigned to receive either DTacP-sIPV/Hib or saline by intramuscular injection and were monitored for 14 days for local reactions, body weight, and food intake, followed by necropsy and histopathological examination. Guinea pigs were allocated to negative control, positive control or vaccine groups and sensitized by three intramuscular injections on alternate days; animals were subsequently challenged and observed for allergic reactions. Japanese white rabbits were used in a bilateral self-controlled design, receiving vaccine in one quadriceps and saline in the contralateral side, with macroscopic and histopathological evaluation at 48 h and 16 days post-injection. The candidate DTacP-sIPV/Hib vaccine induced only mild, transient, and reversible local reactions in SD rats and rabbits, indicating acceptable local tolerability under the conditions tested. No detectable effects on body weight or food intake were observed in rats, and no allergic reactions were induced in guinea pigs, suggesting no apparent systemic safety signals in these models. Overall, these findings provide supportive nonclinical safety evidence for the candidate DTacP-sIPV/Hib vaccine and may inform the design and risk assessment of subsequent clinical studies.
Предметные рубрики MeSH
Подготовка и перевод публикации
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.