Медицинская библиотека · Vaccine · 2012

Проверки вакцин в развивающихся странах: практические уроки, извлеченные в ходе испытания вакцины против полиомиелита на этапе IV в Южной Африке.

Geldenhuys H, Waggie Z, Jacks M, Geldenhuys M, Traut L, Tameris M, Hatherill M, Hanekom W A, Sutter R, Hussey G, Mahomed H

СтатьяМашинный перевод · не проверен

Аннотация

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Проведение испытаний вакцин в развивающихся странах является необходимым, но весьма сложным с оперативной точки зрения. Мы рассказываем о практических уроках, извлеченных в ходе испытания вакцины против полиомиелита на этапе IV в полусельском регионе Южной Африки.

МЕТОДЫ

Мы проанализировали оперативные данные, собранные в течение всего процесса в отношении набора и профессиональной подготовки персонала, набора и удержания участников и обслуживания холодильной цепи. Результаты - УРОКИ: Модель набора, которую мы использовали, полагаясь на 24-часовое физическое присутствие одного из членов группы в родовспомогательном отделении, была дорогостоящей и трудной для управления. Прогнозирование показателей охвата детей школьным образованием осложняется неполными базовыми данными и линейным характером прогнозов, которые не учитывают меняющиеся переменные. Мы пришли к выводу о том, что анализ ключевых оперативных данных для наблюдения за ходом судебного процесса позволил нам своевременно выявить проблемные области и облегчить коллегиальный процесс решения проблем расширенной судебной группой. Активное развитие рабочих отношений с системой здравоохранения государственного сектора и общиной имело решающее значение для нашего успеха. Несмотря на широкий географический охват и отсутствие фиксированных адресов, мы сохраняли замечательный уровень удержания путем оказания помощи общинам и использования описательной информации о жилых помещениях. Учебные потребности членов группы были постоянными и динамичными, и мы обнаружили, что эти потребности, которые лучше всего удовлетворялись в рамках внутренней, целевой и систематизированной учебной программы. Использование вакцинных холодильников вместо стандартных холодильников, не содержащих мороз, является эффективным с точки зрения затрат и необходимым для поддержания холодильной цепи.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Оперативные проблемы, связанные с экспериментальными вакцинами для населения развивающихся стран, включают неопытный персонал, тесную связь между исследователями и службами здравоохранения, неимущих участников, которые нуждаются в комплексных стратегиях набора и удержания, и проблемы удаленности и доступа. Эти проблемы могут быть преодолены с помощью новаторских стратегий, позволяющих учитывать уникальные особенности среды, пробного населения и судебной группы.

Для цитирования: Geldenhuys H, Waggie Z, Jacks M, Geldenhuys M, Traut L, Tameris M, Hatherill M, Hanekom W A, Sutter R, Hussey G, Mahomed H. Vaccine trials in the developing world: operational lessons learnt from a phase IV poliomyelitis vaccine trial in South Africa.. Vaccine. 2012. DOI: 10.1016/j.vaccine.2012.07.026.

Название и аннотация на языке оригинала

Vaccine trials in the developing world: operational lessons learnt from a phase IV poliomyelitis vaccine trial in South Africa.

BACKGROUND

Conducting vaccine trials in developing nations is necessary but operationally complex. We describe operational lessons learnt from a phase IV poliomyelitis vaccine trial in a semi-rural region of South Africa.

METHODS

We reviewed operational data collected over the duration of the trial with respect to staff recruitment and training, participant recruitment and retention, and cold chain maintenance. RESULTS-LESSONS LEARNT: The recruitment model we used that relied on the 24h physical presence of a team member in the birthing unit was expensive and challenging to manage. Forecasting of enrolment rates was complicated by incomplete baseline data and by the linear nature of forecasts that do not take into account changing variables. We found that analyzing key operational data to monitor progress of the trial enabled us to identify problem areas timeously, and to facilitate a collegial problem-solving process by the extended trial team. Pro-actively nurturing a working relationship with the public sector health care system and the community was critical to our success. Despite the wide geographical area and lack of fixed addresses, we maintained an excellent retention rate through community assistance and the use of descriptive residential information. Training needs of team members were ongoing and dynamic and we discovered that these needs that were best met by an in-house, targeted and systemized training programme. The use of vaccine refrigerators instead of standard frost-free refrigerators is cost-effective and necessary to maintain the cold-chain.

CONCLUSION

Operational challenges of a vaccine trial in developing world populations include inexperienced staff, the close liaison required between researchers and public health care services, impoverished participants that require complex recruitment and retention strategies, and challenges of distance and access. These challenges can be overcome by innovative strategies that allow for the unique characteristics of the setting, trial population, and trial team.

Предметные рубрики MeSH

Clinical Trials, Phase IV as Topic Forecasting Health Personnel Health Services Needs and Demand Humans Patient Selection Poliomyelitis Poliovirus Vaccines Research Design South Africa World Health Organization

Подготовка и перевод публикации

Обработка статьи · этапы, ошибки и управление

Загрузка состояния…

История · было → стало

Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.

Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.