European journal of medical research · 2005
Pharmacokinetics of the immunosuppressant everolimus in maintenance renal transplant patients.
Клиническое исследованиеКлиническое исследование I фазыСтатьяРандомизированное исследованиеПоддержка исследования: вне правительства СШАНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Budde K, Fritsche L, Waiser J, Glander P, Slowinski T, Neumayer H-H, RADW 102 Renal Transplant Study Group
Аннотация
The novel macrocyclic immunosuppressant everolimus has been approved for use in renal and heart transplantation. The objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating Phase 1 study was to evaluate the pharmacokinetic profile of different dosing regimens of everolimus. Fifty-four subjects were randomized for 4-weeks treatment with everolimus (n = 44) or placebo (n = 10). Steady state was reached by day 4 of multiple dosing with evidence for dose-proportionality over the dose range tested. Systemic accumulation was 1.6- to 2.2-fold with multiple dosing. Steady-state predose trough concentrations were well correlated with AUC (r = 0.87, p < 0.001). Within-subject coefficients of variation for the tablet formulation ranged from 10-19% and between-subject coefficients from 34-60% for Cmax and AUC. There was no effect of common demographic parameters (age, sex, weight) on variability in steady-state exposure. These results support the clinical use of everolimus in renal transplantation.