Резюме совещания по проблеме вакцинации человека от вируса Западного Нила, 2024 год: изучение препятствий на пути развития.

Вирус Западного Нила (WNV) — нейротропический вирус, передаваемый комарами, который вновь появился за последние 25 лет, чтобы вызвать значительную краткосрочную и долгосрочную заболеваемость и смертность, особенно в Соединенных Штатах и Европе. Попытки смягчить последствия ВНВ путем борьбы с переносчиками болезней в значительной степени оказались безуспешными. Прививка от ВНВ может быть эффективной с точки зрения уменьшения бремени заболеваний. Выявляет и устраняет важные препятствия на пути лицензирования вакцин против ВНВ человека, США. В апреле 2024 года центры по борьбе с заболеваниями и их профилактике созвали совещание основных заинтересованных сторон из федерального и муниципального правительств США, промышленности, научных кругов и регулирующих учреждений. Обсуждались такие темы, как эпидемиология, воздействие вспышек, обоснование вакцин для человека, модели животных и корреляции защиты, диагностические соображения, потенциальные вакцины для человека в процессе клинического развития и нормативные соображения для разработки вакцин. Было выявлено несколько препятствий на пути получения вакцины против ВНВ человека, в том числе 1) эпизодическая передача с существенными географическими и временными колебаниями в распространенности заболеваний, что препятствует возможности проведения клинических испытаний на этапе III для оценки эффективности вакцин против ВНВ, 2) высокий показатель асимптомных атак, влияющий на потенциальные соображения, связанные с конечными точками клинических испытаний, 3) отсутствие суррогатной конечной точки для прогнозирования клинических выгод, 4) потребность в стандартизированных реагентах и оценках для количественной оценки антител и 5) минимальная экономическая поддержка для разработки вакцин и промышленного производства. Будущая деятельность в поддержку продвижения вперед в области разработки вакцины против ВНВ и обеспечения ее сохранности включает в себя разработку контрольного профиля продукции, разработку подходящих моделей животных и суррогатных конечных точек для прогнозирования клинических выгод, разработку диагностического теста, позволяющего дифференцировать иммунологическое реагирование на инфекцию и вакцинацию, проведение анализа прогнозов в отношении продаж, изучение партнерств, которые могли бы способствовать разработке вакцины и ее лицензированию, а также рассмотрение альтернативных подходов к лицензированию, таких, как ускоренное утверждение. Мы должны работать сообща в качестве общественного здравоохранения и научного сообщества, с тем чтобы обеспечить наличие вакцин для людей в целях сокращения сохраняющейся заболеваемости и смертности, вызываемых ВНВ.