MedElevator
Войти в исследования DOI 10.1016/j.vaccine.2007.07.011
Сырьевые анализы на предмет обнаружения остаточного инфекционного вируса Западного Нила.
Аннотация
Обеспечение полной инактивации вирусов имеет решающее значение для безопасности вакцин, основанных на неактивированном вирусе. Обнаружение остаточного инфекционного вируса зависит от чувствительности анализа, анализа объема проб и отсутствия помех вирусной инфекции. Здесь мы описываем разработку и квалификацию чувствительных клеточных анализов для обнаружения остаточного инфекционного вируса Западного Нила (ВНВ). Результаты анализа в полной мере согласуются с предположением о том, что при низких концентрациях количество инфекционных единиц в относительно небольших пробах зависит от распределения пуиссона. Анализ может выявить 1 инфекционную единицу с уверенностью в 99%, обеспечить статистический контроль за помехами и легко может быть расширен для проверки большого количества вакцинного материала. Кроме того, мы демонстрируем эквивалентность чувствительности к клеточному анализу и виво-анализу для обнаружения инфекционного ВНВ. Наконец, результаты анализа были использованы для успешного испытания клинических партий неактивированной вакцины против ВНВ. С учетом принципа и общей структуры метода мы предполагаем широкую применимость к обнаружению очень низких концентраций инфекционных вирусов.
Название и аннотация на языке оригинала
A sensitive cell-based assay for the detection of residual infectious West Nile virus.
Ensuring complete viral inactivation is critical for the safety of vaccines based on an inactivated virus. Detection of residual infectious virus is dependent on sensitivity of the assay, sample volume analyzed and the absence of interference with viral infection. Here we describe the development and qualification of a sensitive cell-based assay for the detection of residual infectious West Nile Virus (WNV). The results of the assay are in good agreement with the assumption that at low concentrations the number of infectious units in relatively small samples follows a Poisson distribution. The assay can detect 1 infectious unit with a confidence of 99%, provides statistical controls for interference and can easily be scaled up to test large amounts of vaccine material. Furthermore, we show equivalence in sensitivity between the cell-based assay and an in vivo assay for detection of infectious WNV. Finally, the assay has been used for successful release testing of clinical lots of inactivated WNV vaccine. Given the principle and generic setup of the method we envision broad applicability to the detection of very low concentrations of infectious virus.
Предметные рубрики MeSH
Подготовка и перевод публикации
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.