Clinical and translational science · 2025
Strengthening the Food and Drug Administration Office of Clinical Pharmacology's Labeling Authority.
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Ratain Mark J, Strohbehn Garth W
Аннотация
Optimal prescribing of drug products requires accurate informative drug labels. One critical aspect of a label is the recommended dosage. We suggest that the final authority for this portion of the label should reside in FDA's Office of Clinical Pharmacology (OCP), rather than in the Office of New Drugs, given that most FDA clinicians do not have sufficient expertise to interpret pharmacometric analyses of dose-exposure, and dose/exposure-efficacy/safety relationships.