MedElevator Войти в исследования
← Поиск публикаций

DOI 10.1016/j.msard.2023.105077

Медицинская библиотека · Multiple sclerosis and related disorders · 2023

Fingolimod: Assay analysis of US generic capsule products reveals variation in fingolimod content beyond the recommended acceptance criteria.

Wainwright Catherine, Fuller Steve, Dickinson Victoria, Greenwood Wendy

Письмо в редакциюПеревод в очереди

Аннотация

The immunomodulating agent fingolimod is a sphingosine-1-phosphate receptor modulator used in the treatment of multiple sclerosis (MS). We analyzed three FDA approved fingolimod 0.5 mg generic capsule products for fingolimod content. Assay results demonstrated a wide variation in fingolimod content between manufacturers, with one product demonstrating a fingolimod content of 76.8 % of the approved dose. This falls significantly below the FDA acceptance criteria of 90.0-110.0 % of label claim.

Для цитирования: Wainwright Catherine, Fuller Steve, Dickinson Victoria, Greenwood Wendy. Fingolimod: Assay analysis of US generic capsule products reveals variation in fingolimod content beyond the recommended acceptance criteria.. Multiple sclerosis and related disorders. 2023. DOI: 10.1016/j.msard.2023.105077.

Предметные рубрики MeSH

HumansFingolimod HydrochlorideImmunosuppressive AgentsSphingosineMultiple SclerosisImmunologic Factors
Подготовка и перевод публикации
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…

История · было → стало

Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.

Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.