Antiviral research · 2021
Benefit-risk assessment for brincidofovir for the treatment of smallpox: U.S. Food and Drug Administration's Evaluation.
СтатьяОбзорНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Chan-Tack Kirk, Harrington Patrick, Bensman Timothy, Choi Su-Young, Donaldson Eric, O'Rear Julian, McMillan David, Myers Laine, Seaton Mark, Ghantous Hanan, Cao Yu, Valappil Thamban, Birnkrant Debra, Struble Kimberly
Аннотация
The development and approval of brincidofovir for the treatment of smallpox, a disease that was eradicated from the world over 40 years ago, has resulted in the second antiviral approved via the Medical Countermeasure Initiative (MCMi) to combat this disease. Approval of brincidofovir required a unique regulatory approach based on the FDA Animal Rule, and development was supported by many years of research and collaboration among academic investigators, the pharmaceutical industry and multiple government agencies. This article summarizes the FDA regulatory pathway and describes the challenges involved.