Clinical pharmacology and therapeutics · 2026
Perspective on Pharmacokinetic Comparability for Biologics Development.
СтатьяНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Tang Fei, Zhang Yifei, Elmeliegy Mohamed, Desai Janki Mihir, Wang Yow-Ming, Xu Zhenhua
Аннотация
Comparability assessment of biologics is essential to support manufacturing changes throughout drug development life cycle. Centering on pharmacokinetic comparability for biologics, this manuscript summarizes current and emerging insights drawing from a webinar hosted by the American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics Life Cycle Management Community. The common theme across industry and regulatory experiences is the use of risk-based, hierarchical approaches to bridge pre- and post-change products, ranging from foundational analytical comparability to clinical pharmacokinetic comparability studies.