Studies in health technology and informatics · 2022
Key Aspects to Teach Medical Device Software Certification.
СтатьяНазвание и аннотация: Перевод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Giordano Noemi, Rosati Samanta, Knaflitz Marco, Balestra Gabriella
Аннотация
Certification of Medical Device Software (MDS) according to the EU Medical Device Regulation 2017/745 requires demonstrating safety and effectiveness. Thus, the syllabus of a course on MDS development must provide tools for addressing these issues. To assure safety, risk analysis has to be performed using a four-step procedure. Effectiveness could be demonstrated by literature systematic review combined with meta-analysis, to compare the MDS performances with those of similar tools.