Perfusion · 2018
A narrative review of the technical standards for extracorporeal life support devices (pumps and oxygenators) in Europe.
СтатьяОбзорНазвание и аннотация: Перевод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Di Nardo Matteo, Vercaemst Leen, Swol Justyna, Barret Nicholas, Taccone Fabio S, Malfertheiner Maximilian V, Broman Lars M, Pappalardo Federico, Belohlavek Jan, Mueller Thomas, Lorusso Roberto, Lonero Margherita, Belliato Mirko, *on behalf of EuroELSO Workgroup “Innovation on ECMO and ECLS”
Аннотация
This review summarizes the European rules to control the market when introducing new products. In particular, it shows all the steps to achieve the European Conformity (CE Mark), a certification that all new medical products must achieve before being used in Europe. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) devices are exposed to the same procedures. Hereby, we present some regulatory issues regarding pumps and oxygenators, providing technical details as released by the manufacturers on their websites and information charts.