Nature medicine · 2021
Safety and efficacy of anti-tau monoclonal antibody gosuranemab in progressive supranuclear palsy: a phase 2, randomized, placebo-controlled trial.
Клиническое исследование II фазыСтатьяРандомизированное исследованиеПоддержка исследования: вне правительства СШАНазвание и аннотация: Перевод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Dam Tien, Boxer Adam L, Golbe Lawrence I, Höglinger Günter U, Morris Huw R, Litvan Irene, Lang Anthony E, Corvol Jean-Christophe, Aiba Ikuko, Grundman Michael, Yang Lili, Tidemann-Miller Beth, Kupferman Joseph, Harper Kristine, Kamisoglu Kubra, Wald Michael J, Graham Danielle L, Gedney Liz, O'Gorman John, Haeberlein Samantha Budd, PASSPORT Study Group
Аннотация
A randomized, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (no. NCT03068468) evaluated gosuranemab, an anti-tau monoclonal antibody, in the treatment of progressive supranuclear palsy (PSP). In total, 486 participants dosed were assigned to either gosuranemab (n = 321) or placebo (n = 165). Efficacy was not demonstrated on adjusted mean change of PSP Rating Scale score at week 52 between gosuranemab and placebo (10.4 versus 10.6, P = 0.85, primary endpoint), or at secondary endpoints, resulting in discontinuation of the open-label, long-term extension. Unbound N-terminal tau in cerebrospinal fluid decreased by 98% with gosuranemab and increased by 11% with placebo (P < 0.0001). Incidences of adverse events and deaths were similar between groups. This well-powered study suggests that N-terminal tau neutralization does not translate into clinical efficacy.