MedElevator
Войти в исследования Японский подгруппный анализ процесса по делу AQUILA: Daratumumumab vs активный мониторинг в нескольких миеломах высокого риска.
Аннотация
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: На глобальном этапе 3 испытания AQUILA монотерапия < < Даратумумаб > > была связана с значительно более низким риском перехода к активной миеломе или смерти, чем активный мониторинг у пациентов с множественными миеломами высокого риска без неожиданных опасений по поводу безопасности (NCT03301220). Вот, мы доложим о подгруппе анализа японских пациентов с испытания. Из 28 японских пациентов 15 и 13 пациентов получили, соответственно, Daratumumumab и активный контроль.
РЕЗУЛЬТАТЫ
При среднем промежутке времени в 60,9 месяца медиана выживаемости без прогрессирования составляла 59,1 и 24,8 месяца, соответственно, с коэффициентом опасности 0,25 [95% доверительного интервала (CI): 0,10-0,65] в пользу лечения даратумумаба. Общий коэффициент ответов составил 86,7% и 7,7%, а коэффициент вероятности составил 78,0 (95% CI: 6,24-974,71). Общие данные о выживании были незрелыми. В пяти пациентах (33,3%) были зарегистрированы неблагоприятные явления ≥3 класса, которые не привели к прекращению лечения, и не было отмечено никаких новых проблем, связанных с безопасностью.
ВЫВОДЫ
В ходе этого небольшого исследовательского постспециального анализа японской подгруппы эффективность монотерапии даратумумаба в целом была сопоставима с той, которая была продемонстрирована в пробном мире, и никаких данных, свидетельствующих о новых проблемах в области безопасности, выявлено не было. Эти выводы могут дать полезную информацию для определения вариантов лечения японских пациентов с несколькими миеломами повышенного риска. Регистрационный номер суда: Клиническое производство.gov номер, NCT03301220.
Название и аннотация на языке оригинала
Japanese subgroup analysis of AQUILA trial: daratumumab vs active monitoring in high-risk smoldering multiple myeloma.
BACKGROUND
In the global phase 3 AQUILA trial, daratumumab monotherapy was associated with a significantly lower risk of progression to active multiple myeloma or death than active monitoring in patients with high-risk smoldering multiple myeloma without unexpected safety concerns (NCT03301220).
METHODS
Here, we report a subgroup analysis of Japanese patients from the trial. Among the 28 Japanese patients, 15 and 13 patients received daratumumab and active monitoring, respectively.
RESULTS
At the median follow-up of 60.9 months, the median progression-free survival was 59.1 and 24.8 months, respectively, with a hazard ratio of 0.25 [95% confidence interval (CI): 0.10-0.65] favoring daratumumab treatment. The overall response rate was 86.7% and 7.7%, with an odds ratio of 78.0 (95% CI: 6.24-974.71). Overall survival data were immature. Grade ≥3 adverse events were observed in five patients (33.3%) treated with daratumumab, which did not lead to treatment discontinuation, and no new safety concerns were noted.
CONCLUSIONS
In this small-scale exploratory post hoc Japanese subgroup analysis, the efficacy of daratumumab monotherapy was generally comparable to that demonstrated in the global trial population, and no data suggesting new safety concerns were identified. These findings may provide useful information for determining treatment options in Japanese patients with high-risk smoldering multiple myeloma. Trial registration number: ClinicalTrials.gov number, NCT03301220.
Подготовка и перевод публикации
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.