Clinical pharmacology and therapeutics · 2022
How to Successfully Generate an Alternative Approach to a Thorough QT Study: GLPG1972 as an Example.
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАНазвание и аннотация: Перевод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Meyer Claudia, Dierick Ines, Gauderat Glenn, Langenhorst Jurgen, Sarr Céline, Leroux Emilie, Chenel Marylore, Fouliard Sylvain, Passier Paul
Аннотация
During development of a drug, the requirement of evaluating the proarrhythmic risk and delayed repolarization needs to be fulfilled. Would it be possible to create an alternative to a thorough QT (TQT) study or is there a need to perform a dedicated TQT study? How is an alternative approach generated, what information is available, and which instructions are considered missing today to generate such an approach? This tutorial describes the considerations and path followed to create an early and feasible alternative to a TQT study using experience-based insights from a successful application to the US Food and Drug Administration for GLPG1972, an ADAMTS-5 inhibitor, and discusses the approach used in light of the current guidelines and literature.