BackgroundInnovative health technologies have increasingly emerged as a promising solution for patients with untreatable or challenging conditions. However, these technologies often come with expensive costs and limited evidence at the time of launch. This study assessed how these high-priced drugs with limited evidence were appraised and introduced in South Korea, England, Australia, and Canada, where cost-effectiveness analysis (CEA) generally plays a central role in pricing and reimbursement decisions.MethodsThe study analysed 22 high-priced drugs (24 indications) introduced in South Korea,
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Advanced therapy medicinal products (ATMPs) require evaluation by the European Medicines Agency's Committee for Advanced Therapies prior to being placed on the European market, subject to a Marketing Authorisation granted by the European Commission. In common with other medicinal products, various regulatory pathways are available for taking ATMPs through clinical trials to market authorisation, and the regulatory pathway taken will depend on a product's characteristics and the target patient population. With the industry poised to deliver more late-stage clinical and commercial ATMPs for seri
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
ObjectiveWe aimed to provide insight into differences in drug review decisions made by the US Food and Drug Administration's (FDA) accelerated approval (AA) pathway and the European Medicines Agency's (EMA) conditional marketing authorisation (CMA) pathway, and to add to the current knowledge base of drug approval processes.Design, setting, participantsThis cross-sectional study thoroughly examines novel oncology drugs with dual approval through FDA AA and EMA CMA between 2006 and 2021. Statistical analysis was performed from June to July 2022.Primary and secondary outcome measuresThe study ex
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Occupational exposure to cancer-causing agents is a major, yet preventable, contributor to cancer in Europe and globally. In the European Union (EU), cancer is responsible for nearly half of all work-related deaths, underscoring the critical need for prevention measures. Effective strategies typically involve regulatory and workplace measures aimed at reducing or eliminating exposure risks. Raising awareness of hazardous workplace exposures is essential to empower individuals, foster a culture of prevention, and support effective regulation. The 5th edition of the European Code Against Cancer
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Patient experience data (PED), provided by patients/their carers without interpretation by clinicians, directly capture what matters more to patients on their medical condition, treatment and impact of healthcare. PED can be collected through different methodologies and these need to be robust and validated for its intended use. Medicine regulators are increasingly encouraging stakeholders to generate, collect and submit PED to support both scientific advice in development programs and regulatory decisions on the approval and use of these medicines. This article reviews the existing definition
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The 7th Asia Partnership Conference of Regenerative Medicine (APACRM) was held both in person and online on April 25, 2024, to promote the regulatory harmonization of regenerative medicine products across Asia. Recognizing domestic regulatory guidelines and their underlying rationales within each country and region is an important initial step toward achieving harmonious regulation. The 7th APACRM featured open dialogues on the non-clinical evaluations of adeno-associated virus gene therapy products, regulation of gene therapies, considerations for conducting clinical trials, and provision of
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BackgroundAlthough US research agencies have instituted peer review processes to require participant diversity in clinical trials before funding decisions are made, the underrepresentation of certain populations (eg, racial and ethnic minorities) in clinical trials remains a persistent challenge in biomedical research. This issue has the potential to affect the generalizability of findings and impede efforts to ensure the provision of high-quality healthcare across all populations. In this study, we examined barriers to the recruitment and retention of underrepresented populations in cancer cl
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: Arterial aneurysms are life-threatening but usually asymptomatic before requiring hospitalization. Oculomics of retinal vascular features (RVFs) extracted from retinal fundus images can reflect systemic vascular properties and therefore were hypothesized to provide valuable information on detecting the risk of aneurysms. By integrating oculomics with genomics, this study aimed to (i) identify predictive RVFs as imaging biomarkers for aneurysms and (ii) evaluate the value of these RVFs in supporting early detection of aneurysms in the context of predictive, preventive and personalize
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Многие люди с множественным склерозом (МС) в Европе сталкиваются с ограниченным доступом к лечению и уходу. Исследования проблем, с которыми сталкиваются люди, не имеющие доступа к специализированному уходу и лечению, являются ограниченными, что оставляет пробел в понимании опыта и проблем тех, кто не посещает специализированный уход. Таким образом, мы намеревались изучить опыт людей с НР, которые не посещают регулярные клинические осмотры в специализированных клиниках НР в Дании, с уделением особого внимания самообслуживанию. МЕТОДЫ: В соответствии с подходом Брауна и К
СтатьяПолный текст найденМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Множественная миелома — неизлечимый гематологический рак, который в первую очередь затрагивает пожилых людей. Женщины, имеющие фертильный потенциал, составляют небольшую, но уникальную долю населения, страдающего от многочисленных миелом. Иммуноводные агенты (талидомид, линалидомид и помалидомид) являются высокоэффективными средствами лечения для улучшения длительных периодов глубокой ремиссии и долгосрочного выживания в Множестве миеломы, которые осуществляются в рамках программ контролируемого распределения, требующих наблюдения за беременностью для женщин с потенциалом деторождения, с тем ч
Полный текст найденМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BackgroundCosting studies are useful to measure the economic burden of cancer. Comparing costs between healthcare systems can inform evaluation, development or modification of cancer care policies.ObjectivesTo estimate and compare cancer costs in British Columbia and Ontario from the payers' perspectives.MethodsUsing linked cancer registry and administrative data, and standardized costing methodology and analyses, we estimated costs for 21 cancer sites by phase of care to determine potential differences between provinces.ResultsOverall, costs were higher in Ontario. Costs were highest in the i
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BackgroundAdvanced therapy medicinal products (ATMPs) often require long-term monitoring to assess both safety and efficacy post-authorisation due to uncertainties identified during the approval process. This study aims to characterise the use of real-world data (RWD) in post-authorisation measures (PAMs) for ATMPs approved in the European Union.MethodsA systematic extraction of all PAMs from publicly available European Medicines Agency (EMA) regulatory documents for ATMPs approved between January 2013 and December 2024 was performed, followed by the identification of the presence and sources
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
This research explores the growing importance of qualitative in-trial research (ITR) in regulatory and health technology assessment (HTA) decision making. Since 2020, the Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) have emphasized incorporating patient experience data into drug development and approval. We reviewed regulatory guidance documents, drug approval records, and HTA reports from January 2017 to March 2025. This included labels and reviews for new drug applications from the FDA and EMA, the Patient-Focused Drug Development guidance series, guidance on rare d
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BackgroundCancer is the major cause of morbidity and mortality worldwide. The cancer burden varies within the regions of India posing great challenges in its prevention and control. The national burden assessment remains as a task which relies on statistical models in many developing countries, including India, due to cancer not being a notifiable disease. This study quantifies the cancer burden in India for 2016, adjusted mortality to incidence (AMI) ratio and projections for 2021 and 2025 from the National Cancer Registry Program (NCRP) and other publicly available data sources.MethodsPrimar
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The isocitrate dehydrogenase (IDH) inhibitor, vorasidenib, may offer a promising new treatment option for patients with IDH-mutant gliomas. However, the indefinite nature of this targeted therapy raises significant financial concerns. High costs of targeted cancer therapies, often exceeding $150 000 annually, contribute to financial toxicity, characterized by medical debt, income loss, and psychological stress, and place stress on health systems. This review analyzes the drug approval and pricing mechanisms in various countries and their impact on healthcare costs and patient access, focusing
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The European Medicines Agency provides Scientific Advice to medicines developers and patient input has been an integral part of this process for many years. As end users of medicines, patients bring their perspectives to many different processes along EMA's regulatory pathway, complementing the scientific expertise. While the value of including patients has been well-demonstrated over the years, requests for evidence of their impact continue. Using Scientific Advice as a case study, data was collected over a four-year period to assess the number of patients involved, where they contributed, as
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Cellular therapies and other regenerative medicines are emerging as potentially transformative additions to modern medicine, but likely at a staggering financial cost. Public health care systems' budgets are already strained by growing and aging populations, and many private insurer's budgets are equally stretched. The current systems that most payers employ to manage their cash flow are not structured to absorb a sudden onslaught of very expensive prescriptions for a large portion of their covered population. Despite this, developers of new regenerative medicines tend to focus on the demands
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Patient-reported outcomes (PROs) are used in clinical trials to provide valuable evidence on the impact of disease and treatment on patients' symptoms, function and quality of life. High-quality PRO data from trials can inform shared decision-making, regulatory and economic analyses and health policy. Recent evidence suggests the PRO content of past trial protocols was often incomplete or unclear, leading to research waste. To address this issue, international, consensus-based, PRO-specific guidelines were developed: the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRI
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Previous studies have quantified direct inpatient costs of skeletal-related events (SREs); however, costs associated with subsequent post-SRE care have not been examined.
METHODS: We identified two study cohorts using 2011-2015 Medicare 20% sample data: patients diagnosed with 1) bone metastases from solid tumors or 2) multiple myeloma (MM), both with SRE-related hospitalization discharge dates January 1, 2011-September 30, 2015. We assessed discharge status and costs from discharge to the earliest of death, end of Medicare enrollment, or December 31, 2015. Discharge status was de
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PurposeThe "Act on Hospice and Palliative Care and Decisions on Life-Sustaining Treatment for Patients at the End-of-Life" was enacted on February 3, 2016 and went into effect on February 4, 2018 in Korea. This study reviewed the first year of determination to life-sustaining treatment (LST) through data analysis of the National Agency for Management of Life-Sustaining Treatment.Materials and methodsThe National Agency for Management of LST provided data between February 4, 2018 and January 31, 2019 anonymously from 33,549 patients. According to the forms patients were defined as either elf-de
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования