Background: Sterile processing departments (SPDs) are foundational to perioperative safety and play a critical role in preventing surgical-site infections and ensuring procedural reliability. Despite this essential function, SPD professionals often report limited organizational visibility and constrained decision-making authority. Many also experience insufficient integration into formal governance structures. Empirical literature examining the relationship among reporting structures, professional autonomy, and patient safety outcomes in SPDs remains limited. Methods: A convergent mixed-method
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Few data have been published regarding the use of biological indicators (BIs) for nitrogen dioxide (NO2) sterilization. This article presents findings from a comprehensive series of studies conducted to assess BI performance across common circumstances: transport, shelf life, integration within self-contained BIs (SCBIs), poststerilization handling, and incubation. The results showed that BIs retained their performance characteristics after transport and for up to 12 months of storage postmanufacture. During sterilization, SCBIs functioned reliably as external process challenge devices (PCDs)
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Reusable medical devices are intended to be subjected to multiple cycles of clinical processing throughout the life of the device in accordance with manufacturers' instructions for use (IFUs). IFUs should include practical information on the service life of the medical device. This laboratory-based study investigated an approach to support an indefinite lifetime for reusable devices, where the end of life depends on the visual inspection and functional verification provided in the IFU. To evaluate the design features over a broad range of surgical instruments, worst-case, representative device
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Current methods for estimating average bioburden on medical device products, following ISO 11737-1:2018 with low bioburden or high limit of detection, present challenges for bioburden-based sterilization methods (e.g., radiation sterilization by ISO 11137-2:2013 or ISO 13004:2022). The inability to accurately estimate low bioburden counts per device can result in an overestimation of device bioburden and an artificially decreased challenge during validation. It can also force products to be sterilized at higher doses if the overestimation of bioburden prevents use of a lower dose than would ot
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Objectives: This study sought to investigate whether and to what extent fluid strikethrough for disposable isolation gowns is underreported and to identify areas for improving healthcare worker (HCW) understanding of gown performance. Methods: Researchers developed a confidential, qualitative, online disposable isolation gown user experience survey with an intended audience of HCWs with experience either wearing disposable isolation gowns or selecting them for purchase. The unrestricted survey link was distributed from February to March 2024. Results: A total of 211 individuals completed the s
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The advancement of novel materials and manufacturing technologies offer opportunities to explore new applications in the space of medical devices. Among these advances, biobased polymers with antimicrobial activity can be used to develop prototypes by additive manufacturing, thereby enabling further exploration with benefits to time and cost. The objective of this research was to assess the effectiveness of polylactic acid (PLA) biopolymer embedded with a copper-based composite (active PLA) to reduce and prevent bacterial growth of microorganisms of concern that may lead to the formation of bi
СтатьяПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Endotoxins are high-molecular-weight complexes that contain lipopolysaccharide, protein, and phospholipid originating from the outer membrane of gram-negative bacteria. As gram-negative bacteria are naturally present in a variety of sources, endotoxins are commonly identified as contaminants in manufacturing environments. In industrial applications, endotoxin often is considered difficult to inactivate and to have a strong affinity with surfaces resulting from its hydrophobic chemical structure. This article describes the investigation of the true affinity of endotoxin, from various microbial
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Synthetic organic polymers commonly are used in the construction of healthcare product and medical device components. Medical devices often are sterilized to ensure that they are free from viable microorganisms. A common technique to achieve this is using ionizing radiation, usually gamma. A trend exists in industrial sterilization to supplement gamma with alternative accelerator technologies (e.g., X-ray). In the current work, studies were performed to characterize polymer modifications caused by gamma and X-ray sterilization processes and to assess the comparative equivalency. The studies we
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Background: Persistent microbial contamination of flexible endoscopes has been linked to infections and outbreaks. Valid and reliable sampling methods are critical for monitoring processing effectiveness in flexible endoscopes. In this study, the effectiveness of protein extraction via turbulent fluid flow (TFF) sampling was compared with flush-only sampling in manually cleaned gastrointestinal endoscopes. Methods: A crossover study design, in which both sampling methods were used in alternating order during each endoscope encounter, was utilized to assess protein levels after colonoscopes and
СтатьяСравнительное исследованиеПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Selection of a sterilization modality for a medical device is a critical decision that requires sterility assurance subject matter experts (SME)s to work collaboratively with various company functions. The sterility assurance SME is responsible and accountable for the sterilization modality decision for a product. The modality selection process starts with the sterility assurance SME partnering with research and development to ensure that the sterilization modality allows the device to deliver its intended function in patient care. After the sterilization modality is selected, the sterility as
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The ethylene oxide (EO) product test of sterility (ToS) can be conducted to comply with ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 for the generation of data to demonstrate the appropriateness of the biological indicator (BI) that is used to develop and qualify the EO sterilization process. Clause D.8.6 of 11135 provides an option to perform a sublethal EO process, followed by conducting a product ToS, performing sterility testing of BIs from the process challenge device, and comparing the test results. Certain limitations for the EO product ToS should be considered when conducting studies that feature the use
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
When investing in X-ray irradiation facilities around the world, an opportunity exists for defining a regulatory framework for assessing the transition from current gamma irradiation processes. Historically, regulatory strategies for changing the radiation source for routine processing has consisted of repeating the majority, if not all, of the validation activities performed as part of an initial validation and associated submission. Although not a new concept, performing a risk assessment has the potential to be leveraged more fully by increasing the rigor of determining what is changing whe
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The terminal sterilization of sterile orthopedic implants is a key process that, in addition to providing sterility, changes the material properties of the product and packaging. These changes might be observed during functionality testing and/or biological evaluation. We are establishing an additional sterilization process that appears promising from both a technical and business perspective. Our project aims to add X-ray sterilization to the established gamma sterilization for metallic hip and shoulder implants. To limit complexity, we started with a narrow product range. The main steps of o
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Based on excellent material compatibility and ability for scale, ethylene oxide (EO) sterilization constitutes approximately 50% of single-use medical device sterilization globally. Epidemiological considerations have elevated focus toward optimization of EO processes, whereby only necessary amounts of sterilant are used in routine processing. EO sterilization of medical devices is validated in accordance with AAMI/ANSI/ISO 11135:2014 via a manner in which a sterility assurance level (SAL) of 10-6 is typically achieved, with multiple layers of conservativeness delivered, using "overkill" appro
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Section 5.1.2 of ANSI/AAMI/ISO 11137-1 states that "the potential for induced radioactivity in product shall be assessed." This article describes how compliance with this requirement may be achieved using qualified test methods. Materials of consideration are conceptually discussed, and results of testing conducted on products processed with a 7.5-MeV X-ray irradiation process are provided. As X-ray becomes more widely used in healthcare sterilization, having standard assessment protocols for activation coupled with a shared database of material test results will benefit manufacturers seeking
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: We attempted to analyse the difficulties and risk of complications associated with total hip replacement using a limited posterior approach and standard instrumentation.
MATERIAL AND METHODS: A series of 85 consecutive cases (47 females and 38 males; age range 22-87 years; mean age: 65.6 +/- 10.4) of total hip replacement using a modified Gibson approach were analyzed prospectively. Bilateral surgery was performed in 7 patients. There were 44 non-cemented arthroplasties. Body mass index varied from 22 to 36 (body weight 78-104 kg) and the length of the operative wound varied from
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования