During the COVID-19 pandemic, many methods of decontamination were proposed to combat the severe shortages of disposable personal protective equipment (PPE), such as N95 respirators and gowns, for healthcare workers. Although several decontamination methods were granted emergency use authorizations for N95 respirators, no methods were granted for gowns. The main concerns for decontamination of disposable PPE are twofold. First, the method must adequately decontaminate the PPE, and second, the device must retain its performance requirements after decontamination. The current study examined auto
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
In ethylene oxide (EO) sterilization processing, products can be released based on the growth responses of biological indicators or by using a parametric release (PR) process that relies on the monitoring and control of process parameters. Both methods must be used in combination with process data, in accordance with ISO 11135:2014. Process parameters can be classified as control, monitor, or both. Control parameters can be altered directly to change the readings of monitoring variables, which can't be directly controlled themselves. Currently, ISO 11135:2014 does not allow PR based on control
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
End-of-life (EOL) testing requirements for reusable medical devices continue to cause confusion in the medical device industry. Regulatory expectations from U.S. and European Union authorities differ, particularly regarding whether manufacturers must conduct EOL testing or if a cautionary statement in the instructions for use is sufficient. ISO 10993-1:2021 mandates biological safety evaluations for the maximum validated number of processing cycles. Similarly, ISO 17664-1:2021, regulation (EU) 2017/745, and Food and Drug Administration guidance require manufacturers to determine whether repeat
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Healthcare staff rely on isolation gowns to provide a degree of protection against cross contamination from blood or body fluids. Gowns that meet standardized liquid barrier penetration test methods provide staff with a presumed assurance of safety. However, these test methods-namely impact penetration and resistance to hydrostatic pressure-were not drafted with personal protective equipment in mind and therefore may be inappropriate for testing products intended for use in a healthcare environment. This study found that adjusting testing parameters to better simulate clinical conditions alter
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
While selecting the test variables for a cleaning validation for reusable medical devices, the manufacturer must provide a simulative and clinically representative challenge for the device. An appropriate challenge must be identified with care so as not to overchallenge the cleaning process by selecting the worst case for every variable, thus leading to an impossible validation or unrealistic processing requirements. To appropriately select the testing variables, an understanding of the challenge to the cleaning process is important. The relationship among device material, test soil, and appli
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The temperature of the water used in vacuum pumps of steam sterilizers has the potential to cause failures in sterilization processes due to reduced efficiency and compromised vacuum levels. This study measured the impact of water temperature on a liquid ring vacuum pump (monobloc design) in a steam sterilizer. A sterilizer with a 566-L chamber was used for the tests. The water temperatures tested were 10°C, 20°C, 30°C, 40°C, and 50°C, and the following outcomes were analyzed: vacuum depth achieved in the drying phase (mbar), total cycle time (min), vacuum rate in the conditioning phase (mbar/
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
When infectious misfolded proteins self-propagate, they cause transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) or prion diseases. TSEs are rare, progressive neurodegenerative diseases with long incubation times and are always fatal. Iatrogenic transmission of these diseases is a major concern for human health, and existing methods of decontamination are either ineffective or require caustic chemical treatment followed by extended steam sterilization cycles. Research was undertaken to explore using enzymatic detergents to decontaminate prion-laden surgical devices, equipment, and stainless-stee
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The identification of worst-case device (or device set) features has been a well-established validation approach in many areas (e.g., terminal sterilization) for determining process effectiveness and requirements, including for reusable medical devices. A device feature approach for cleaning validations has many advantages, representing a more conservative approach compared with the alternative compendial method of testing the entirety of the device. By focusing on the device feature(s), the most challenging validation variables can be isolated to and studied at the most difficult-to-clean fea
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Polytetrafluoroethylene (PTFE) is a common polymer used in medical devices due to its exceptional properties (e.g., biocompatibility, inertness, chemical stability, low coefficient of friction). However, as a result of molecular weight reduction caused by the process of chain scission, it is known to be susceptible to radiation exposure and can rapidly lose strength and integrity. In this design of experiments study, the goal was to determine whether an operating window of conditions exist for electron beam (E-beam) radiation sterilization in which the degradation of PTFE is acceptably low. PT
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
When approaching an ethylene oxide (EO) sterilization validation, medical device manufacturers traditionally have two choices. They can use biological indicators (BIs) to monitor each production run or establish a parametric release process in which sterile release is based on the monitoring and control of physical process parameters that ensure process specifications are met. In ISO 11135:2014, parametric release was brought to the forefront as an acceptable release method; however, a perception exists that implementing parametric release is challenging and time consuming. This article will d
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Parametric release, which relies on use of process data for product release, provides many benefits. However, adoption by the sterilization industry has been slow, with release typically involving biological indicator (BI) growth responses/ dosimetry readings. The current article highlights how the data provided by the process (described through examples for ethylene oxide [EO], vaporized hydrogen peroxide [VHP], and radiation) may be better used to inform parametric release implementation. The examples involving EO and VHP demonstrated the ability of the sterilization equipment to deliver val
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Background: Nitinol is used as the structural framework in numerous types of medical devices (e.g., guidewires, transcatheters, stents). The desire to understand the material compatibility of nitinol with vaporized hydrogen peroxide (VH2O2) and nitrogen dioxide (NO2) sterilization is increasing in healthcare technology. As a result of increased regulatory pressure and capacity limitations related to ethylene oxide (EO) sterilization, the industry is seeking alternative, sustainable sterilization options. Objective: This study sought to characterize the corrosion resistance of nitinol metal all
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Trends toward the use of irradiator parameter release (also called machine-based release) put pressure on equipment manufacturers to guarantee accuracy and reliability of monitored process parameters. In the specific case of X-ray processing, relevance of these monitored parameters is questionable due to the additional difficulty coming from the fact that the X-ray converter does not have associated parameters or a monitored feedback mechanism. To bridge this gap, this article presents a novel method to verify in real-time consistency of certain X-ray field properties. It covers the descriptio
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The effect of sterilization on bacterial endotoxin is receiving greater attention within the medical device industry. Contributing factors to this increased attention include the growing popularity of transferring devices among sterilization modalities and the focus on aspects of microbiological quality other than sterilization. This systematic review examined the effects of sterilization on bacterial endotoxin, with attention drawn to industry standards and regulations to elucidate whether such documents are aligned with published data. In summary, numerous experiments have shown a reduction
Систематический обзорСтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Saturated steam (SS) is used for sterilizing many medical devices. Exposure to SS for appropriate temperature/time combinations creates a microbicidal environment that renders product sterile. Superheated steam (SHS) has been heated beyond its saturation point and is less microbicidal, compromising process efficacy. Sterilization monitoring systems should detect SHS. One method is to use biological indicators (BIs; e.g., rapid-readout self-contained BIs [RRSCBIs]). The purpose of this study was to determine if RRSCBIs can detect SHS. Pressurizing the boiler to 4,700 mB, manifold to 4,000 mB, a
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Studies of healthcare providers doffing personal protective equipment, especially gloves, indicate that self-contamination does occur. Although generally this is not hazardous, working with particularly pathogenic organisms, such as Ebola virus and Clostridium difficile, can present a serious health risk. Decontaminating medical gloves before removal can reduce self-contamination and mitigate the spread of these types of pathogens. Also, in cases of extreme shortage, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has specific recommendations for decontaminating gloves for extended use. R
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Fluid-warming systems are crucial in surgical and trauma settings because of their key role in preventing or treating hypothermia and enabling proper resuscitation of blood products that are stored cold. Recently, several manufacturers have issued warnings of the possibility of aluminum leaching from their fluid warmers and cautioned about the potential for aluminum toxicity in patients who underwent fluid resuscitation with these devices. Studies suggest that one of the main factors affecting aluminum leaching in this setting is the coating of the aluminum plate itself. Coating, often with a
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Medical device recalls have increased in the previous two decades. Orthopedic devices are estimated to constitute 12% of all medical devices recalled. Medical devices enter the market via the Food and Drug Administration's (FDA's) premarket approval (PMA) or 510(k) pathways. This article evaluates orthopedic hip device recalls between Jan. 1, 2007, and Dec. 31, 2017. We hypothesized that the 510(k) approval process would have substantially higher recall rates for defective devices.
METHODS: The FDA's device recall database was queried for all orthopedic hip devices from Jan. 1, 20
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования