An unprecedented volume of research has been generated in response to the COVID-19 pandemic. However, there are risks of inefficient duplication and of important work being impeded if efforts are not synchronized. Excessive reliance on observational studies, which can be more rapidly conducted but are inevitably subject to measured and unmeasured confounders, can foil efforts to conduct rigorous randomized trials. These challenges are illustrated by recent global efforts to conduct clinical trials of post-exposure prophylaxis (PEP) as a strategy for preventing COVID-19. Innovative strategies a
Письмо в редакциюПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
An electronic safety reporting (ESR) module was developed and integrated into a home-grown web-based clinical trial management system (CTMS) to enhance the efficiency, completeness and consistency of reporting and reviewing serious adverse events, monitoring safety, and submitting safety reports to regulatory authorities for a large multicenter clinical trial. The architecture of this integrated module provided many advantages. First, the ESR module was developed based on a comprehensive procedure which incorporated both computer logic processing steps and human intervention steps in order to
СтатьяПоддержка NIH: внешняя программаПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
In resource-rich countries, bolus fluid expansion is routinely used for the treatment of poor perfusion and shock, but is less commonly used in many African settings. Controversial results from the recently completed FEAST (Fluid Expansion As Supportive Therapy) trial in African children have raised questions about the use of intravenous bolus fluid for the treatment of shock. Prior to the start of the trial, the Independent data monitoring committee (IDMC) developed stopping rules for the proof of benefit that bolus fluid resuscitation would bring. Although careful safety monitoring was put i
СтатьяМногоцентровое исследованиеРандомизированное исследованиеПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Finding new therapies for Parkinson's disease (PD) is a slow process. We assembled an international committee of experts to examine drugs potentially suitable for repurposing to modify PD progression. This committee evaluated multiple drugs currently used, or being developed, in other therapeutic areas, as well as considering several natural, non-pharmaceutical compounds. The committee prioritized which of these putative treatments were most suited to move immediately into pilot clinical trials. Aspects considered included known modes of action, safety, blood-brain-barrier penetration, preclin
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Little is known about the incidence, predictors, or outcomes of intracranial hemorrhage (ICH) in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndromes (NSTE ACS). We aimed to determine the incidence and timing of ICH, characterize the location of ICH, and identify independent baseline predictors of ICH in NSTE ACS patients.
METHODS AND RESULTS: We pooled patient-level data from 4 contemporary antithrombotic therapy trials. Multivariable modeling identified independent predictors of ICH. ICHs were adjudicated by a clinical events committee. Of 37 815 patients, 135 (0.4%)
СтатьяМетаанализПоддержка NIH: внешняя программаПоддержка исследования: вне правительства СШАСистематический обзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: To understand participants' experiences and understandings of the interventions in the trial of a computerised decision support tool in patients with atrial fibrillation being considered for anti-coagulation treatment.
DESIGN: Qualitative process evaluation carried out alongside the trial: non-participant observation and semistructured interviews.
PARTICIPANTS: 30 participants aged >60 years taking part in the trial of a computerised decision support tool.
RESULTS: Qualitative evidence provided the rationale to undertake a decision to discontinue one arm of the trial on the basis
СтатьяРандомизированное исследованиеПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Non-anemic iron deficiency precedes iron deficiency anaemia and has an estimated prevalence of 1-2 billion worldwide. Few studies have comprehensively researched the idea of treating non-anemic iron deficiency (NAID) with iron to improve the outcome of the mother and the offspring.
METHODS AND ANALYSIS: FAIR will be a multicenter randomized controlled trial that will be conducted in multiple clinical academic obstetrics units in Lahore (including Services Institute of Medical Sciences, Lahore, Allama Iqbal Medical College, Lahore and Fatima Jinnah Medical University). Pregnant wom
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Adjudicated cause-specific mortality has been used in major trials of chronic obstructive pulmonary disease. However, there is less experience with adjudicated major adverse cardiovascular events as a key efficacy outcome in chronic obstructive pulmonary disease trials. The Study to Understand Mortality and Morbidity in chronic obstructive pulmonary disease trial required a Clinical Endpoint Committee to adjudicate the outcomes of modified major adverse cardiovascular events and cause-specific mortality.
METHODS AND RESULTS: A six-member Clinical Endpoint Committee reviewed advers
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Obtaining viable informed consent from stroke patients for participation in clinical trials of acute stroke therapies is often problematic because of patients' neurological deficits. Furthermore, obtaining permission from surrogates is often not possible or not legally permissible.
SUMMARY OF REVIEW: In 1996 the Food and Drug Administration and Department of Health and Human Services published regulations that allow investigators to conduct emergency research without patient consent under a narrowly defined set of circumstances. We review requirements of these regulations, paying
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The expanding volume and increasing complexity of clinical research in East Africa, driven by emerging and re-emerging infectious diseases, has increased the need for strong regulatory monitoring systems. Clinical trials must be monitored to ensure regulatory compliance and participant safety. Despite strengthened regulatory and ethical frameworks in the region, gaps in trial monitoring persist due to a shortage of adequately trained monitors. This paper describes the design, implementation, and outcomes of a regional capacity-building initiative aimed at strengthening clinical tri
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST 3.0; index test) is a structured interview for alcohol, tobacco, cannabis, stimulants, sedatives and opioid use disorders in general medical settings. Perceived administration time deters routine use. This study releases a short-form: the ASSIST-Lite.
METHODS: Diagnostic accuracy study among 2082 adults recruited from general medical (70%) and specialist mental health/addiction treatment services (22%). Current DSM-IV substance dependence (MINI International Neuropsychiatric Interview) and moderate-severe tobacc
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАВалидационное исследованиеПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: In unsuccessful vessel recanalization, clinical outcome of acute stroke patients depends on early improvement of penumbral perfusion. So far, mean arterial blood pressure (MAP) is the target hemodynamic parameter. However, the correlations of MAP to cardiac output (CO) and cerebral perfusion are volume state dependent. In severe subarachnoid hemorrhage, optimizing CO leads to a reduction of delayed ischemic neurological deficits and improvement of clinical outcome. This study aims to investigate the effect of standard versus advanced cardiac monitoring with optimization of CO on
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Seven randomized studies during the past 5 years have evaluated or are evaluating the efficacy of warfarin or aspirin or both in decreasing the risk of embolic events in patients with nonrheumatic atrial fibrillation. By March 1990, two of the studies had been published, both of which showed a statistically significant decrease in embolic events in patients treated with warfarin and a low rate of major bleeding events. The investigators associated with the other ongoing studies were forced to consider how these results should affect the decision to recruit and continue follow-up of patients in
Клиническое исследованиеСтатьяМетаанализРандомизированное исследованиеПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Bayesian methods for the analysis of clinical trials data have received increasing attention recently as they offer an approach for dealing with difficult problems that arise in practice. A major criticism of the Bayesian approach, however, has focused on the need to specify a single, often subjective, prior distribution for the parameters of interest. In an attempt to address this criticism, we describe methods for assessing the robustness of the posterior distribution to the specification of the prior. The robust Bayesian approach to data analysis replaces the prior distribution with a class
Клиническое исследованиеКлиническое исследование II фазыСтатьяРандомизированное исследованиеПоддержка правительства СШАПоддержка службы здравоохранения СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The LIGHT-ROP Study was a multicenter, prospective, randomized, controlled, clinical trial designed to determine if a reduction in ambient light exposure to premature infants' eyes would reduce the incidence of retinopathy of prematurity (ROP). Previous clinical reports were contradictory and had one or more methodological flaws.
METHODS: The LIGHT-ROP trial was designed in rigorous fashion to include randomization to treatment or control groups, masking of examiners, an adequate sample size of high-risk infants, a universal ROP classification system, a reliable and reproducible o
Клиническое исследованиеСтатьяМногоцентровое исследованиеРандомизированное исследованиеПоддержка службы здравоохранения СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) was a randomized, double-blind, placebo-controlled prostate cancer prevention study funded by the National Cancer Institute (NCI) and conducted by the Southwest Oncology Group (SWOG). A total of 35,533 men were assigned randomly to one of the four treatment groups (vitamin E + placebo, selenium + placebo, vitamin E + selenium, and placebo + placebo). The independent Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) recommended the discontinuation of study supplements because of the lack of efficacy for risk reduction and because
СтатьяРандомизированное исследованиеПоддержка NIH: внешняя программаПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Primary ciliary dyskinesia (PCD) is a rare genetic disorder characterised by impaired mucociliary clearance leading to irreversible lung damage. In contrast to other rare lung diseases like cystic fibrosis (CF), there are only few clinical trials and limited evidence-based treatments. Management is mainly based on expert opinions and treatment is challenging due to a wide range of clinical manifestations and disease severity. To improve clinical and translational research and facilitate development of new treatments, the clinical trial network for PCD (PCD-CTN) was founded in 2020 under the fr
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
CONTEXT: Recent data regarding the consequences of untreated human immunodeficiency virus (HIV) infection and the expansion of treatment choices for antiretroviral-naive and antiretroviral-experienced patients warrant an update of the International AIDS Society-USA guidelines for the use of antiretroviral therapy in adults with HIV infection.
OBJECTIVES: To provide updated recommendations for management of HIV-infected adults, using antiretroviral drugs and laboratory monitoring tools available in the international, developed-world setting. This report provides guidelines for when to initiate
Consensus StatementСтатьяКлинические рекомендацииПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
This is a single arm, open label trial to assess the safety and efficacy of NALIRIFOX in Japanese participants who have not previously received therapy for metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Forty-one participants will receive the treatment NALIRIFOX (liposomal irinotecan, 5-fluorouracil, levoleucovorin and oxaliplatin) until progression or unacceptable toxicity. Anti-tumor activity will be evaluated in terms of objective response rate according to RECIST v1.1 by independent central review. Safety will be carefully monitored, with a dedicated Safety Monitoring Committee reviewing the d
Протокол клинического исследованияСтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: Peripheral intravenous catheters (PIVCs) are the most commonly used vascular access device in hospitalised patients. Yet PIVCs may be complicated by local or systemic infections leading to increased healthcare costs. Chlorhexidine gluconate (CHG)-impregnated dressings may help reduce PIVC-related infectious complications but have not yet been evaluated. We hypothesise an impregnated CHG transparent dressing, in comparison to standard polyurethane dressing, will be safe, effective and cost-effective in protecting against PIVC-related infectious complications and phlebitis.
METHOD
СтатьяПротокол клинического исследованияПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования