Government-mandated labeling requirements have a long history, and are used extensively by FDA in regulating the industries under its jurisd … articular, the paper will focus on cases involving First Amendment challenges to food, tobacco, and drug labeling requirements—some successful, some not, and some ongoing—including cases challenging FDA, USDA, and state-level labeling requirements. The decided cases do not all agree on how to understand the elements of Zauderer—for example, must a disclosure be …
СтатьяLegal CaseПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The analysis of hematoxylin and eosin (HE)-stained bone marrow (BM) tissue sections in drug development toxicologic pathology studies is a key step in the in vivo safety assessment of new drug candidates. Routine histologic analysis provides critical information about the cellularity and tissue architecture of the BM but only limited insights into the cell lineages that comprise the hematopoietic tissue. The evaluation of BM cell types can be augmented by examining BM smear preparations or using immunohistochemical (IHC) labeling of histologic sections to identify lineages of interest; however
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Postmarketing safety surveillance data identify safety issues not identified in preapproval clinical trials. We describe the frequency of new safety issues overall and by labeling section and the relationship of the most commonly added safety issues with the cumulative number of prescriptions dispensed via retail pharmacies. Using publicly available sources, we determined the frequency of the most common safety issues added after approval overall and by labeling section (Boxed Warning, Warnings and Precautions, and Adverse Reactions) for new molecular entities (NMEs) and new therapeutic biolog
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Monoclonal antibodies are utilized for treating many diseases and disorders, as well as for basic research and development. Covalent labeling of mAbs is important for various antibody applications and creating antibody drug conjugates. Labeling at reactive lysine residues using lysine selective reagents is useful, but is non-selective and can interfere with antigen binding and interactions of the Fc antibody region. In this work, using an anti-cocaine mAb (h2E2), we utilized triphenylphosphine-3,3',3″-trisulfonic acid (TPPTS), and demonstrated for the first time reduction of disulfides in an a
СтатьяПоддержка NIH: внешняя программаПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Embryofetal toxicity studies are conducted to support inclusion of women of childbearing potential in clinical trials and to support labeling for the marketed pharmaceutical product. For biopharmaceuticals, which frequently lack activity in the rodent or rabbit, the nonhuman primate is the standard model to evaluate embryofetal toxicity. These studies have become increasingly challenging to conduct due to the small number of facilities capable of performing them and a shortage of sexually mature monkeys. The low number of animals per group and the high rate of spontaneous abortion in cynomolgu
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Since the discovery of the histamine H2 receptor (H2R), radioligands were among the most powerful tools to investigate its role and function. Initially, radiolabeling was used to investigate human and rodent tissues regarding their receptor expression. Later, radioligands gained increasing significance as pharmacological tools in in vitro assays. Although tritium-labeling was mainly used for this purpose, labeling with carbon-14 is preferred for metabolic studies of drug candidates. After the more-or-less successful application of numerous labeled H2R antagonists, the recent development of the
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The synthesis of the transition-metal carbonyl complex (N-succinimidyl 4-pentynoate)hexacarbonyldicobalt [[(C4H4O2N)O(CO)CH2CH2C identical to CH]Co2(CO)6] is described. This cobalt carbonyl complex is structurally similar to the Bolton-Hunter conjugation reagent and has been successfully employed as a nonradioactive tracer for labeling the drug carbamazepine. The metal carbonyl tracer can be detected at extremely low concentrations (ca. 1 pmol) by FT-IR spectroscopy in the v(CO) region (2150-1800 cm-1). The cobalt carbonyl labeled carbamazepine retains good recognition for anti-carbamazepine a
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Positron emission tomography (PET) is an important imaging modality for biomedical research and drug development. PET requires biochemically selective radiotracers to realize full potential. Fluorine-18 (t1/2 = 109.8 min) is a major radionuclide for labeling such radiotracers but is only readily available in high activities from cyclotrons as [18F]fluoride ion. [18F]fluoroform has emerged for labeling tracers in trifluoromethyl groups. Prior methods of [18F]fluoroform synthesis used difluoro precursors in solution and led to high dilution with carrier and low molar activity (Am). We explored a
СтатьяResearch Support, N.I.H., IntramuralПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Targeting cells for ablation, gene therapy or drug delivery is an ongoing challenge in development of therapeutics. With the goal of efficiently labeling cell surfaces based on target recognition, we linked the well-established engineered ultraID biotin ligase to cell-surface affinity reagents to enable catalytic installation of tags on the surface of cells. Biotin ligase conjugated to nanobodies against cell surface proteins exhibited an order of magnitude increase in cell labeling compared to nanobody alone. Biotin labeling of cells remained efficient at low nanomolar concentrations of the c
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The Food and Drug Administration is tasked with evaluating the efficacy and safety of a drug. Despite having a regimented appraisal process in place, safety evidence can emerge during clinical trials as well as from observations and studies conducted after the drug has been on the market, which might require a boxed warning. The boxed warning is the most severe warning that the Food and Drug Administration can give to an approved drug. It is commonly referred to as a Black Box Warning because it is outlined in the package insert by a thick black box to garner the attention of prescribers and p
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The levator veli palatini (LVP) muscle drives the elevation and retraction of the soft palate to facilitate speech and feeding, but undergoes atrophic changes in patients with cleft palate deformity. This study aimed to establish an effective drug delivery technique for LVP muscle regeneration.
METHODS: An intraoral injection technique for rat LVP muscle regeneration was developed based on careful examination of the rat craniofacial anatomy. The accuracy and reliability of this technique were tested by cone-beam computed tomography and nitrocellulose dye labeling. Recombinant huma
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Serious drug-drug interactions have contributed to recent U.S. market withdrawals and also recent nonapprovals of a few new molecular entities. Many of these interactions involved the inhibition or induction of metabolizing enzymes and efflux transporters, resulting in altered systemic exposure and adverse drug reactions or loss of efficacy. In addition to drug-drug interactions, drug-dietary supplement and drug-citrus fruit interactions, among others, could also cause adverse drug reactions or loss of efficacy and are important issues to consider in the evaluation of new drug candidates. This
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: This study systematically compares the safety information presented on drug labels for antineoplastic and supportive care medications listed on the WHO Essential Medicines List (EML) across three major pharmaceutical markets: China, Japan, and the United States.
METHODS: The safety information of the same drugs approved in the three countries was compared and analyzed, involving the calculation of the proportion of each safety information and the percentage of boxed warnings (PBW) to all information on the label, we also comparative analysis of pediatric medication information stud
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Addictive drugs cause long-lasting changes in connectivity from inputs onto ventral tegmental area dopamine cells (VTADA) that contribute to drug-induced behavioral adaptations. However, it is not known which inputs are altered. Here, we used a rabies virus (RABV)-based mapping strategy to quantify RABV-labeled inputs to VTA cells after a single exposure to one of a variety of misused drugs - cocaine, amphetamine, methamphetamine, morphine, and nicotine - and compared the relative global input labeling across conditions. We observed that all tested addictive drugs elicited similar input change
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Drug manufacturers are expected to provide labeling information needed to yield safe and effective product use. However, it is not clear that consumers dose sunscreen, an over-the-counter drug, appropriately; in fact, existing evidence suggests underdosing as a common phenomenon. The objective of this study was to evaluate the effect of dispensing device and labeling on self-administered doses of sunscreen in young adults. To investigate those effects, a 2 × 2 factorial laboratory experiment crossing dispensing device (two levels) with labeling treatment (two levels) was conducted. Participant
СтатьяРандомизированное исследованиеПоддержка исследования: вне правительства СШАПоддержка правительства СШАПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Identification of clinically predictive models of disposition kinetics for antibody therapeutics is an ongoing pursuit in drug development. To encourage translation of drug candidates from early research to clinical trials, clinical diagnostic agents may be used to characterize antibody disposition in physiologically relevant preclinical models. TechneScan PYP was employed to measure tissue vascular volumes (V(v)) in healthy mice. Two methods of red blood cell (RBC) labeling were compared: a direct in vivo method that is analogous to a clinical blood pool imaging protocol, and an indirect meth
Оценочное исследованиеСтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
We report hypersensitivity reactions associated with fidaxomicin, an antibacterial drug approved for the treatment of Clostridium difficile-associated diarrhea. These reactions are viewed as significant because of severity and unexpected because fidaxomicin is minimally absorbed. The fidaxomicin labeling was revised to include information about the possibility of hypersensitivity reactions.
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования