Suzetrigine (SUZ), an analgesic for acute pain, requires strict enantiomeric purity control. This study develops a robust chiral HPLC method for SUZ and its R-enantiomer using analytical quality by design (AQbD). Separation was achieved on a Chiralpak IC-3 column with an isocratic n-hexane-ethanol (90:10, v/v) mobile phase. The optimized method provided baseline resolution (Rs = 3.0) in 15 min. Validation via the accuracy profile approach confirmed reliable quantification, with limits of 290 μg mL-1 (SUZ) and 0.32 μg mL-1 (R-enantiomer). The AQbD strategy defined a method operable design regio
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
RATIONALE: In March 2024, tunlametinib capsules, a Class 1 new drug (referring to active pharmaceutical ingredients and formulations not previously marketed either nationally or globally), were approved in China for treating patients with advanced melanoma and neuroblastoma RAS viral oncogene homologue mutations who experienced disease progression or intolerance to anti-PD-1/PD-L1 therapy. Risk assessment of impurity profiles is essential for drug safety and efficacy in clinical applications. This study characterized impurity profiles in tunlametinib capsules induced by photodegradation.
METH
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Following the discovery of N-nitrosamines in a range of medicinal products, regulatory agencies have required marketing authorization holders to undertake risk assessments for the presence of N-nitrosamines in their drug products. This work focusses on a solution phase kinetic model of secondary amine nitrosation that may be applied through the concept of a saturated solution layer to consider the formation of N-nitrosamines in a solid drug product. The conservative assumptions made in defining the reactant concentrations bias the model to overpredict the level of N-nitrosamine formed. This ov
СтатьяВалидационное исследованиеПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Ensuring sterility is a key quality requirement in the manufacturing of cell-based medicinal products. This study evaluated the capability of the BACTEC automated microbial detection system to identify viable microorganisms in adipose-derived stem cell-based products suspended in Ringer's Lactate. The validation process comprised four stages: i) sterility testing of uninoculated media to assess reagent quality; ii) growth promotion test to confirm medium performance; iii) suitability testing for compatibility with the sample matrix; iv) confirmation using pharmacopeial methods. All inocula met
СтатьяВалидационное исследованиеПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: Levamisole, once used as anthelminthic or immunomodulator, is now a common cocaine adulterant. It is linked to a systemic vasculopathy/vasculitis. Our purpose was to review its clinical, serological, and histopathological features.
METHODS: We conducted a registered systematic review (CRD42024558898) across three databases, without language or date restrictions. Reports documenting a vasculopathy/vasculitis temporally associated with levamisole - either prescribed or as a cocaine adulterant - were included.
RESULTS: 172 reports describing 302 patients were included. Most cases (N
СтатьяСистематический обзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Whilst an alcohol can be forced to react with a sulfonic acid, this reaction produces minimal ester conversion even under extreme conditions (anhydrous, very low pH) that bear no resemblance to the mild synthetic procedures typically used for the formation of sulfonate salts of basic drugs. The latter involve the addition of a molar equivalent of pharma-grade sulfonic acid to the base form of a drug substance (pKa ≥3.5), dissolved or suspended in an alcohol solvent, normally ethanol (pKa -2). All added acid is neutralized, and so there is no potential for ester formation. Many drug-substance b
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Recalls of medicinal products can cause supply bottlenecks. This is often due to the findings of unexpected impurities that pose a health risk to patients. A recent example is losartan potassium which was contaminated with azido-impurities. The choice of the analytical method determines which substances can be detected and thus controlled. In this study a combination of an untargeted screening approach for impurities and a targeted evaluation of high-resolution mass spectrometry data was applied to search for impurities not described so far, leaving out a precise quantification. Six losartan p
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PURPOSE OF REVIEW: The opioid epidemic has been responsible for significant morbidity and mortality in the USA and worldwide. As a result, it is essential to recognize the threat these potent drugs can cause when illicitly used. Specifically, introducing fentanyl as a drug adulterant has been shown to impact overdose rates drastically. In this regard, the Drug Enforcement Agency recently released a public safety alert announcing the new threat of a new adulterant called xylazine. Xylazine is a powerful animal sedative with a different mechanism of action when compared to illicit opioids such a
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
This paper applies the theory of change model (Kotter in Harv Bus Rev 2:59-67, 1995; Moore et al. in Viet Nam J Public Health 1(1):66-75, 2013) to describe the pathway that lead to Australia's first pill testing/drug checking services in Canberra, in the Australian Capital Territory. The paper takes each step of the model and illustrates the key activities that largely occurred over an approximately 24 month period resulting in the service being operational on 29 April 2018. The paper demonstrates that leadership, advocacy and activism are key components, alongside evidence, to bringing about
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The burden of diarrheal diseases remains high among children in low-income countries. Enteropathogens are challenging to control because they are transmitted via multiple pathways. Chickens are an important animal protein source, but live chickens and their products are often highly contaminated with enteropathogens.
OBJECTIVES: We conducted this study to a) understand the contribution of multiple transmission pathways to the force of infection of Campylobacter spp. and nontyphoidal Salmonella spp., b) quantify the potential impact of reducing each pathway on human infection, and
СтатьяПоддержка правительства СШАПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Some anorexic agents are used to fraudulent augmentation herbal weight loss formulations. This study was designed to evaluate the potential existence of illicit substances in 63 herbal weight loss formulations collected from local apothecaries in Hamadan, Iran.
METHODS: The thin-layer chromatography method was applied for the primary screening of potential illicit substances in the samples. The positive samples were analyzed using an isocratic high-performance liquid chromatography method.
RESULTS: The results showed that 26.98% of the samples contained 17.76 ± 6.02 mg/cap of sib
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE: Animal-derived medicinal products (ADMP) had been extensively used in Russia and became a part of officinal medicine in 1778.
AIM OF THE STUDY: The aim of the current review was to analyse the ADMPs authorised in the Russian Federation and to identify specific aspects of quality evaluation of these medicinal products.
MATERIALS AND METHODS: Information of ADMPs was extracted from the online State Register of Medicinal Products of the Russian Federation. At the next stage, we systematically searched library catalogues, E-library.ru, Medline/PubMed, Scopus, Web
СтатьяСистематический обзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
To support the practical implementation of the International Council for Harmonisation (ICH) Q3D guideline, which describes a risk-based approach to the control of elemental impurities in drug products, a consortium of pharmaceutical companies has established a database to collate the results of analytical studies of the levels of elemental impurities within pharmaceutical excipients. This database currently includes the results of 26,723 elemental determinations for 201 excipients and represents the largest known, and still rapidly expanding, collection of data of this type. Analysis of the d
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
We report seven cases of probable endotoxin poisoning linked to contaminated compounded glutathione. Five of the cases were using the infusions for treatment of Lyme disease highlighting the risks of using compounded sterile preparations for unapproved indications, especially if the quality of source products cannot be assured.
Клинический случайСтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The present study reports a new method for analyzing class 1 residual solvents (RSs), 1,1-dichloroethene (1,1-DCE), 1,2-dichloroethane (1,2-DCE), 1,1,1-trichloroethane (1,1,1-TCE), carbon tetrachloride (CT), and benzene (Bz), in pharmaceutical products using dispersive liquid-liquid microextraction (DLLME) combined with gas chromatography-flame ionization detection (GC-FID). Unlike common DLLME methods, solvents of high boiling point were selected as dispersive and extraction solvents in order to prevent their chromatographic peaks from overlapping with those of analytes that have short retent
Оценочное исследованиеСтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Two samples of an anticancer prodrug, AQ4N, were submitted for HPLC assay and showed an unidentified impurity that eluted as a 'rider' on the tail of the main peak. Mathematical derivatization of the chromatograms offered several advantages over conventional skimmed integration. A combination of the second derivative amplitude and simple linear regression gave a novel method for estimating the true peak area of the impurity peak. All the calculation steps were carried out using a widely available spreadsheet program.
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The paper presents general aspects concerning the content and way of preparation of collyria used in ophthalmology for diagnosis and treatment. The collyria contain, beside the active substance, a preservative having the role of bactericide and fungicide. An essential condition for its use is sterility. The possibility of contaminating the collyria with different pathogenic germs mentioned in the specialty literature requires some prevention measures. They have to be prepared in the hospital pharmacy and sterilized in autoclave.
Аннотация на английскомСтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования