Real-world data/evidence (RWD/RWE) may provide insightful information on medicines' clinical effects to guide regulatory decisions. While its contribution has been recognized for safety monitoring and disease epidemiology across medicines' life cycles, using RWD/RWE to demonstrate efficacy requires further evaluation. This study aimed to (i) characterize RWD/RWE presented by applicants to support claims on medicines' efficacy within initial marketing authorization applications (MAAs) and extension of indication applications (EoIs), and (ii) analyze the contribution of RWD/RWE to regulatory dec
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Veno-occlusive disease (VOD), also called sinusoidal obstruction syndrome (SOS), is a potentially life-threatening complication of hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) conditioning or high-dose nontransplant chemotherapy. VOD/SOS with multi-organ dysfunction (MOD) is associated with a mortality rate of > 80%. Defibrotide (25 mg/kg/day) is approved to treat hepatic VOD/SOS with renal or pulmonary dysfunction post HSCT in the United States and to treat severe hepatic VOD/SOS in patients > 1 month of age in the European Union. A random effects model was used for pooling data from 17 sys
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BackgroundMalignant melanoma(MM) is a significant global health concern, with increasing incidence worldwide. However, comprehensive assessments of its burden in Asia remain limited.MethodsBased on the Global Burden of Disease Study (GBD) data for 2023, an analysis was conducted on the disease burden of MM across 48 countries in Asia from 1990 to 2023. The trends in the disease burden of MM were assessed using the Estimated Annual Percentage Change (EAPC). Furthermore, the Bayesian Age-Period-Cohort (BAPC) model was employed to predict the future burden of MM to 2050.ResultsFrom 1990 to 2023,
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Background: Gut health is often disrupted in adults with haematological malignancies (HMs) receiving chemotherapy and haematopoietic stem cell transplantation (HCT). Microbial diversity is reduced, and both infection risk and inflammation increased. The role of dietary fibre in enhancing gut health, immune regulation, reducing complications, and improving clinical outcomes for people with HMs shows promise but the extent of their role remains unclear. Objectives: This systematic review evaluated the role of dietary fibre supplementation in adults with HMs undergoing HCT on gut health, immune f
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
ВВЕДЕНИЕ: Усилился интерес регулирующих органов к реальным доказательствам (РВЭ) в дополнение к односторонним испытаниям (САТ) в области онкологии, однако по-прежнему отсутствует полное понимание того, как Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами (ДПП) и Европейское агентство по медицине (ЕМА) оценивают такие доказательства. ЦЕЛЬ: Всеобъемлющая оценка недавних решений по онкологии, в которых СТА поддерживаются РВЭ, с описанием обратной связи по вопросам нормативного регулирования, методологических подходов, роли РВЭ в процессе принятия решений. Мы рассмотрели новые прикладные
Полный текст найденМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Bisphosphonates (BPs) are administered to Multiple Myeloma (MM) patients with bone lytic lesion. Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) is a complication reported since 2003 in patients treated with intravenous (IV) BPs such as zoledronic acid and pamidronate, with 6%-26.3% frequency in early literature series, before some preventive measures were recommended. We evaluated the occurrence of ONJ with and without dental preventive measures in MM patients treated with BPs in our centre between 1996 and 2015. Since 2005, MM patients (already under treatment or before treatment) underwent a baseline mouth
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Plitidepsin (P) — морской антираковый комплекс, изолированный от аплидиевых албиканов. P плюс дексаметасон с низкой дозой (LD-DXM) оценивался в сравнении с LD-DXM в одиночку у пациентов с повторной/редактированной множественной миеломой (r/r MM) в ходе случайного этапа III испытания ADMYRE. В отсутствие случайного исследования P + LD-DXM vs. POM + LD-DXM, прямое сопоставление между P + LD-DXM (данные ADMYRE) и помалидомидом (POM) + LD-DXM в качестве внешнего контрольного механизма (ECA), было проведено с использованием индивидуальных данных, полученных в ходе нескольких современных испытаний P
Полный текст найденМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Организация Объединенных Наций достигла цели в области устойчивого развития 3.4 (ЦУР) 3.4), цель которого заключается в сокращении за счет one- третья ранняя смертность от неинфекционных заболеваний, включая рак, 2030. Однако все еще не проведена всеобъемлющая оценка исторических тенденций и прогнозов преждевременной смертности от рака на национальном, региональном уровнях и по типам рака. Мы провели оценку преждевременной смертности в разбивке по полу, возрасту и возрасту. 33 Провинции Китая с использованием результатов глобального исследования бремени болезней 2023. Ра
Полный текст найденМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
ObjectiveTo evaluate the cost-effectiveness of enzyme replacement therapy (ERT) compared to standard medical care without ERT in the Dutch cohort of patients with type 1 Gaucher disease (GD I).DesignCost-effectiveness analysis was performed using a life-time state-transition model of the disease's natural course. Transition probabilities, effectiveness data and costs were derived from retrospective data and prospective follow-up of the Dutch study cohort.SettingThe tertiary referral center for Gaucher disease in the Netherlands.ParticipantsThe Dutch cohort of patients with GD I.InterventionERT
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Interferon alpha (IFN-α) has been used as a maintenance therapy after autologous stem cell transplantation (ASCT) for multiple myeloma (MM) patients. In this study, we combined GM-CSF with IFN-α in order to improve IFN tolerance in post-ASCT myeloma patients. Primary aims were to evaluate myelotoxicity and effectiveness of this maintenance therapy. The treatment included 4 × 10(6) units of IFN-α and 125 μg/m(2) of GM-CSF given three times a week for twelve months. Twenty seven patients were enrolled within 120 days after ASCT. One patient discontinued treatment due to thrombocytopenia and seve
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Растущая доступность медицинских данных дает возможность более активно бороться с такими хроническими заболеваниями, как множественный склероз (МС). Мы поставили перед собой цель разработать подход к машинному обучению (ML) для выявления пациентов с повышенным уровнем риска и прогнозирования их расходов на медицинское обслуживание. МЕТОДЫ: Мы провели ретроспективный анализ деидентифицированных коммерческих страховых требований 267,000 (неполные лица)631 с MS), с января 2016 по июнь 2018. Ежемесячные данные о претензиях были агрегированы, и 72 ML регрессия и 63 :: были по
СтатьяПолный текст найденМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Cardiovascular disease and cancer remain the leading causes of hospitalization and mortality in high-income countries. Survival after myocardial infarction has improved but there is still a difference in clinical outcome, mortality, and developing heart failure to the disadvantage of women with myocardial infarction. Most major cardiology trials and registries have excluded patients with cancer. As a result, there is only very limited information on the effects of coronary artery disease in cancer patients. In particular, the outcomes in women with cancer and coronary artery disease and its ma
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The use of convalescent plasma in the treatment of COVID-19 may lead to a milder course of infection and has been associated with improved outcomes. Determining optimal treatments in high risk populations is crucial, as is the case in those with hematological malignancies. We analyzed a cohort of 23 patients with hematological malignancies and COVID-19 who had received plasma 48-72 h after the diagnosis of infection and compared it with a historical group of 22 patients who received other therapy. Overall survival in those who received convalescent plasma was significantly higher than in the h
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The pathological anatomical collection Vienna (Pathologisch-Anatomische Sammlung Wien; PASW) is a living and still growing research collection. It was established as early as 1796 as part of the Medical University of Vienna, acquired the status of an independent federal museum in 1971, and was assigned to the Natural History Museum Vienna in 2012. It houses a wide range of human wet and dry specimens and further objects, such as moulages, medical devices, microbiological and histological specimens, and a photo archive (approximately 50,000 objects), which, as a meaningful source, may contribut
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Natural-history datasets have become pivotal for drug development and for shaping clinical-practice guidelines in rare diseases, yet many lysosomal storage disorders would benefit from deep phenotyping and modern analytic methods. Our objective was to integrate the past decade of genomic, cellular, treatment-outcome, and regulatory advances into a practical framework for capturing and interpreting natural-history data, using Gaucher disease (GD) as a paradigm. We reviewed more than 300 peer-reviewed articles (2005-2025), FDA guidance documents, and output from large real-world registries. Part
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BackgroundStudies of trends in population changes and epidemiological profiles in the developing world have overwhelmingly relied upon the concepts of demographic, epidemiological, and health transitions, even though their usefulness in describing and understanding population and health trends in developing countries has been repeatedly called into question. The issue is particularly relevant for the study of population health patterns in Africa and sub-Saharan Africa, as the history and experience there differs substantially from that of Western Europe and North America, for which these conce
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Detecting the efficacy signal and determining the optimal dose are critical steps to increase the probability of success and expedite the drug development in cancer treatment. After identifying a safe dose range through phase I studies, conducting a multidose randomized trial becomes an effective approach to achieve this objective. However, there have been limited formal statistical designs for such multidose trials, and dose selection in practice is often ad hoc, relying on descriptive statistics. We propose a Bayesian optimal two-stage design to facilitate rigorous dose monitoring and optimi
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Despite maximal medical therapy, a subset of patients with chronic obstructive pulmonary disease continue to suffer acute exacerbations. It is also clear that a subset of this population has elevated blood eosinophils. In addition to clearly responding better to inhaled corticosteroids, it is also possible that this subgroup may benefit from biologic treatments targeting eosinophilic inflammation. Mepolizumab, a humanized monoclonal antibody against interleukin-5 (IL-5), may have a therapeutic effect in a subgroup of patients with COPD and eosinophilic airway inflammation. In this review, we d
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
БАКГРЕСС: Медицинское недоверие, лежащее в основе неэтичного исследования, является препятствием для лечения лиц из числа чернокожих/африканцев (АА) раком. Решающее значение имеет понимание доверия, недоверия и опыта в области здравоохранения, особенно в случае множественной миэломы (ММ), которая в непропорционально большой степени ложится тяжелым бременем на чернокожих/алкоголиков с точки зрения заболеваемости и выживания. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: В этом исследовании качественно изучается опыт чернокожих/аАА и белых диад (больных с ММ и взрослых опекунов), с тем чтобы получить представление об этих
Полный текст найденМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
AimsPrevious studies have shown that patients with stress (Takotsubo) cardiomyopathy (SC) and cancer have higher in-hospital mortality than patients with SC alone. No studies have examined outcomes in patients with active cancer and SC compared to patients with active cancer without SC. We aimed to assess the potential association between primary malignancy type and SC and their shared interaction with inpatient mortality.Methods and resultsWe analysed SC by primary malignancy type with propensity score adjusted multivariable regression and machine learning analysis using the 2016 United State
Полный текст найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования