We present a tool to help identify and develop shared goals for collaboration on technologies, standards, and regulatory understanding that will be needed to enable the biopharmaceutical factories the industry will need in the next five years. That tool is a publicly available design and economic analysis of a state-of-the-art commercial scale continuous biomanufacturing facility. Using current technology, equipment, quality and regulatory expectations, this design is described as a reference point against which new technology can be compared, and to illustrate the cost advantages of integrate
СтатьяПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Despite them being two very different patient populations, wildlife and pediatrics share many of the same challenges when it comes to drug development, delivery and the regulatory and clinical factors that impact on development of effective medicines. Drug delivery to wildlife species for prevention and treatment of disease, for conservation or pest control, is an emerging field of research. The current global H5N1 avian flu outbreaks has highlighted zoonotic disease and made us acutely aware of the important link between human health and wildlife health, however effective treatment of wildlif
СтатьяПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The landscape of drug delivery is undergoing a transformative shift. As demand for large-volume subcutaneous (SC) biologics continues to surge, the race to develop smarter, patient-centered combination drug products has never been more urgent. Here, we present a comprehensive analysis of SC combination drug product development from a commercial landscape perspective, with a focus on the dynamic interaction between delivery devices, biopharmaceutical formulation attributes, and clinical bridging strategies. From pre-filled syringes and auto-injectors to next-generation infusion pumps and on-bod
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Inherent protein particles (IPP) in injectable biopharmaceutical products can compromise product stability and safety. Hydrodynamic forces during low‑volume aseptic filling have been suggested as a contributor to IPP formation, but the mechanisms, particularly in self‑lubricating piston pumps, are not well defined. We have systematically analyzed the working principle of these pumps and used an insulin analogue formulation to understand the root cause for protein aggregation cases reported in this type of system, focusing on the role of high shear forces as a main driving mechanism. Our work s
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Pre-use post-sterilization integrity testing (PUPSIT) has emerged as a critical standard in biopharmaceutical manufacturing, driven by the revised EU GMP Annex 1 and global regulatory harmonization. PUPSIT aims to verify the integrity of sterilized filters before use, reducing the risks of defect masking and safeguarding drugs against contamination. However, implementing PUPSIT introduces significant technical and operational challenges, including more complex wetting and venting procedures that may bring increased risk of contamination and susceptibility to human error. This review outlines r
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Invasive fungal infections are a major global health threat, contributing substantially to morbidity and mortality, particularly in immunocompromised populations. Despite the availability of four major antifungal drug classes-azoles, polyenes, echinocandins, and flucytosine-current therapies remain constrained by dose-limiting toxicity, suboptimal pharmacokinetics, and the emergence of multidrug resistance. This review critically evaluates formulation-driven strategies to optimize the therapeutic performance of existing antifungal drugs. It discusses the biological, biopharmaceutical, and clin
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The Chinese hamster (Cricetulus griseus) is not only an important model organism but also the source of Chinese hamster ovary cells, which play an indispensable role in biomedical and biopharmaceutical research. However, systematic investigations of the proteome and phosphoproteome across multiple organs of this species remain limited.
METHODS: A comprehensive proteomic and phosphoproteomic analysis was performed across nine major organs of the Chinese hamster, including heart, liver, lung, kidney, spleen, cerebral cortex, skeletal muscle, stomach, and testis or ovary. High-throug
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Chinese Hamster Ovary (CHO) cells produce monoclonal antibodies and other biotherapeutics at industrial scale. Despite their ubiquitous nature in the biopharmaceutical industry, little is known about the behaviors of individual transfected clonal CHO cells. Most CHO cells are assessed on their stability, their ability to produce the protein of interest over time. But CHO cells have primarily been studied in bulk, instead assuming that these bulk samples are homogenous because of presumed genetic clonality across the sample. This does not address cellular heterogeneity in these ostensibly clona
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Chinese hamster ovary (CHO) cell lines are widely used in the biopharmaceutical industry, particularly for the production of monoclonal antibodies and recombinant protein drugs. Recombinant cell lines are typically derived from single-cell clones to ensure product consistency and stability. However, the difficult-to-express recombinant proteins may impair single-cell proliferation, thereby significantly reducing cloning efficiency. In this study, co-expression of insulin-like growth factor-1 (IGF-1) was used to improve the single-cell cloning efficiency. Co-expression of IGF-1 significantly im
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Developing drugs for rare diseases presents unique challenges from a statistical perspective. These challenges may include slowly progressive diseases with unmet medical needs, poorly understood natural history, small population size, diversified phenotypes and genotypes within a disorder, and lack of appropriate surrogate endpoints to measure clinical benefits. The Real-World Evidence (RWE) Scientific Working Group of the American Statistical Association Biopharmaceutical Section has assembled a research team to assess the landscape including challenges and possible strategies to address thes
СтатьяОбзорПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Efficient and localized singlet oxygen (SO) generation is essential for improving antimicrobial photodynamic therapy (aPDT). In this study, a bis-imidazolium-based amphiphilic gelator is used, which self-assembles into a supramolecular gel in a water-ethanol medium and incorporates Rose Bengal (RB) as a photosensitizer. The gel network provides a confined environment that promotes SO formation under light irradiation. RB@Gel was characterized with respect to its morphology, degradation behavior, and swelling properties. Biopharmaceutical assessment included in vitro release, ex vivo permeation
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Polysorbate 80 (PS80) is a widely used nonionic surfactant in biopharmaceutical formulations. PS80 is prone to chemical degradation, potentially resulting in loss of surfactant properties essential for the stability of pharmaceutical formulations. A deep understanding of PS80 stability is critical to maintaining drug efficacy and safety. While general mechanisms of oxidation are known, specific mechanistic information on the initiation of PS80 oxidation in formulations is lacking. Here, we report on novel mechanisms of photo-degradation of PS80 in pharmaceutical buffers such as acetate, succin
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Gene therapies and cell therapies require precise, reversible and patient-friendly control over the production of therapeutic proteins. Here we present a fully human nitric-oxide-responsive gene-regulation system for the on-demand and localized release of therapeutic proteins through clinically licensed nitroglycerin patches. Designed for simplicity and robust human compatibility, the system incorporates human mitochondrial aldehyde dehydrogenase for converting nitroglycerin into nitric oxide, which then activates soluble guanylate cyclase to produce cyclic guanosine monophosphate, followed by
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Recently, proteinogenic amino acids have become very interesting molecules, accompanied by a large variety of metabolic processes in humans and are associated with various diseases. In the era of system biology, including a broad spectrum of associated disciplines (e.g., metabolomics, lipidomics, proteomics, etc.), the possibility of identifying trustworthy biomarkers of diseases becomes much more likely. Changes in amino acid levels in plasma, serum, or cerebrospinal fluid reflect physiological or pathological conditions and, therefore, their regular monitoring can lead to early detection of
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Amino acids, including asparagine, aspartate, glutamine, and glutamate, play important roles in purine and pyrimidine biosynthesis as well as serve as anaplerotic sources fueling the tricarboxylic acid (TCA) cycle for mitochondrial energy generation. Despite extensive studies on glutamine and glutamate in CHO cell cultures, the roles of asparagine and aspartate, especially in feed media, remain underexplored. In this study, we utilized a CHO genome scale model to first deeply characterize the intracellular metabolic states of CHO cells cultured in different combinations of basal and feed media
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Since the first approval of a tumor-agnostic indication in 2017, a total of seven tumor-agnostic indications involving six drugs have received approval from the FDA. In this paper, the master protocol subteam of the Statistical Methods in Oncology Scientific Working Group, Biopharmaceutical Session, American Statistical Association, provides a comprehensive summary of these seven tumor-agnostic approvals, describing their mechanisms of action; biomarker prevalence; study design; companion diagnostics; regulatory aspects, including comparisons of global regulatory requirements; and health techn
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Naturally occurring proteins are emerging as novel therapeutics in the protein-based biopharmaceutical industry for the treatment of diabetes and obesity. However, proteins are not suitable for oral delivery due to short half-life, reduced physical and chemical stability and low permeability across the membrane. Chemical modification has been identified as a formulation strategy to enhance the stability and bioavailability of protein drugs. The present study aims to study the effect of charge-specific modification of basic amino acids (Lys, Arg) and guanidination on the interaction of insulin
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Many modern therapeutic approaches are based on precise diagnostic evidence, where imaging procedures play an essential role. To date, in the diagnostic field, a plethora of agents have been investigated to increase the selectivity and sensitivity of diagnosis. However, the most common drawbacks of conventional imaging agents reside in their non-specificity, short imaging time, instability, and toxicity. Moreover, routinely used diagnostic agents have low molecular weights and consequently a rapid clearance and renal excretion, and this represents a limitation if long-lasting imaging analyses
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
During the last two decades, the production of pharmaceutical proteins in plants evolved from proof of concept to established technology adopted by several biotechnological companies. This progress is particularly based on intensive research starting stable genetic transformation and moving to transient expression. Due to its advantages in yield and speed of protein production transient expression platforms became the leading plant-based manufacturing technology. Current transient expression methods rely on Agrobacteriummediated delivery of expression vectors into plant cells. In recent years,
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Quality by design (QbD) principle has been established as a guideline to emphasize the understanding of the relationship of product quality with process control. Vaccine product have characteristics of security and high efficiency, but it also has features such as complexity and rigorous regulatory for production. This case study describes an example of QbD-driven process development for manufacturing a veterinary vaccine produced with baby hamster kidney-21 cells. The study revealed that cell culture duration was the most significant factor affecting 50% tissue culture infectious doses (TCID5
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования