The U.S. FDA currently recommends avoiding carbomer grades that contain benzene and recommends benzene-free alternatives (USFDA. Guidance for Industry: reformulating drug products that contain carbomers manufactured with benzene. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Pharmaceutical Quality/CMC. Published in December 2023. Available at: https://www.fda.gov/media/175083/download ). This means that if a finished product is authorized with a carbomer grade containing benzene, it needs to be replaced with a non-benzene carbomer grade. Such an update would also require detailed comparative
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Semi-solid extrusion (SSE) 3D printing, a type of syringe-based direct-ink writing, is increasingly being investigated for pharmaceutical dosage forms because of the possibility of low-temperature processing, multi-material architectures, and patient-specific designs. However, beyond feasibility, translation is limited by high process sensitivity; small changes in ink history, extrusion dynamics, deposition kinematics, and post-print solidification can cause defects that propagate to critical quality attributes (CQAs) such as mass and content uniformity (CU), mechanical integrity, disintegrati
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Nitrite impurities are frequently present in pharmaceutical excipients as a result of raw material sources and manufacturing processes. These impurities are of regulatory concern because nitrite can react with secondary amines to form nitrosamines, a class of potentially mutagenic compounds, making effective control of nitrite critical to ensuring the safety of pharmaceutical products. Current industrial methods for nitrite detection and quantification, such as ion chromatography and related techniques, are often limited by aqueous solvent compatibility, matrix dependence, or restricted instru
СтатьяОценочное исследованиеПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Continuous manufacturing of powder-based dosage forms is an emerging technology in the pharmaceutical industry and residence time distributions (RTDs) offer insights into the flow processes involved. Use of RTDs as a component of the control strategy is common in continuous manufacturing, but the methods and types of data used vary. This work investigates multiple aspects of the continuous powder blending process that affect the RTD. Comparing pulse disturbances and step changes at equivalent conditions revealed the two approaches only yielded comparable results when the same analytical method
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Ecto- and endoparasites cause significant economic losses to the livestock industry, primarily due to helminth parasites. The heavy reliance on anthelmintics to control parasites, coupled with inadequate drug quality in terms of physical and content parameters, often leads to excessive and irrational use of anthelmintics. This poses a public health hazard due to the potential development of anthelmintic resistance. The dosage prescribed depends on the active ingredients present in the drug. Thus, an anthelmintic drug must contain the labeled amount of active pharmaceutical ingredie
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Polymorphism, a common phenomenon in solid-state drugs, poses significant challenges to clinical drug application while offering valuable opportunities for formulation alternatives. Metastable forms generally exhibit higher solubility and dissolution rates than their stable forms, making them attractive candidates for active pharmaceutical ingredients (APIs). However, the use of metastable forms may result in polymorphic transformation during manufacture and storage, which diminishes their bioavailability. Thus, improving the stability of metastable forms has emerged as a key challenge in expa
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The purpose of this study was to evaluate the precipitation profiles of dipyridamole (DPM) in a biorelevant pH-shift dissolution test under a clinically relevant dose-to-fluid volume (Dose/FV) ratio, focusing on liquid-liquid phase separation (LLPS). In the pH-shift dissolution test, DPM was added to an hydrochloric acid solution (pH 2.0, 450 mL) as the solid drug substance or formulation (Dose/FV = 400 µg/mL, corresponding to a 100 mg dose in 250 mL). In the pH-shift precipitation test, DPM was fully dissolved before the pH shift. After 10 min, the pH was adjusted to 6.5 by adding a 10-fold c
СтатьяПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Ethylene oxide (EO) is primarily employed for terminal sterilization. While efforts are made to minimize its presence post-sterilization, residues such as EO, ethylene chlorohydrin (ECH), and acetaldehyde (AA) may persist. Due to their low concentrations, sensitive analytical techniques are required for their detection. Existing techniques are scarce and typically involve multiple sample preparation steps, usually starting with the search for a suitable solvent to dissolve the sample. In this study, a novel approach combining the full evaporation technique with headspace - gas chromatography -
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
In the production of doxofylline, the common occurrence of toxic p-toluene sulfonate generation prompted the development and validation of a method using HPLC with ultraviolet detection (HPLC-UV). This method is designed for detecting four potential genotoxic impurities (PGIs) present in both doxofylline drug substance and tablets, with a focus on the UV-absorbing group p-toluene sulfonate. The four impurities were methyl 4-methylbenzenesulfonate (PGI-1), ethyl 4-methylbenzenesulfonate (PGI-2), 2-hydroxyethyl 4-methylbenzenesulfonate (PGI-3), and 2-(4-methylphenyl)sulfonyloxyethyl 4-methylbenz
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Environmentally benign and straightforward spectrophotometric methods were developed and validated for the simultaneous determination of saxagliptin (SAX), metformin (MET), and the pharmacopeial impurity of MET, melamine (MEL), in bulk powder and pharmaceutical formulations. These proposed approaches provide reliable, low-cost, and accessible alternatives to conventional chromatographic techniques, which often require complex instrumentation, extended analysis times, and significant solvent consumption. Two complementary spectrophotometric methods were established. Method A, the ratio-differen
СтатьяПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
As pharmaceutical manufacturing shifts towards continuous processing and increasingly potent, low-dose Active Pharmaceutical Ingredient (API) products, there is a growing need for more accurate and reliable Process Analytical Technology (PAT). This study presents a direct, side-by-side comparison of Near-Infrared (NIR) spectroscopy and Near-Infrared Spatially Resolved Spectroscopy (NIR-SRS) for API concentration monitoring within a Continuous Direct Compression (CDC) process, using a Feed Frame Simulator (FFSIM). Both probes simultaneously measured moving powder under dynamic conditions to ass
СтатьяСравнительное исследованиеПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The determination of residual solvents in active pharmaceutical ingredients (APIs) is often a regulatory requirement. Residual solvents physicochemical properties remain consistent across different APIs. This analysis is well-suited for the creation of a platform analytical procedure. This study developed a robust headspace gas chromatography (HS-GC) analytical procedure based on the enhanced approach as outlined in the ICH Q14 for the analysis of residual solvents in APIs. Method development was driven by a clear and concise analytical target profile (ATP), ensuring that performance character
СтатьяПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PURPOSES: The tabletability flip phenomenon (TFP), where an active pharmaceutical ingredient (API) with poorer tabletability exhibits better tabletability when formulated with excipients, has been well documented in direct compression systems. However, the impact of granulation on TFP remains unexplored. Hence, the purpose of this work was to investigate the occurrence and underlying mechanisms of TFP in dry-granulated formulations.
METHODS: Acetaminophen (APAP) and ibuprofen (IBU) were used as model APIs since they exhibit TFP in non-granulated blends. Granules of each API were prepared at t
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Literature about sterilization of pharmaceutical substances is limited. The aim of this study was to evaluate the effect of nitrogen dioxide (NO2) sterilization, a new emerging technology, on five different ophthalmic active pharmaceutical ingredients, i.e., tetracycline hydrochloride, aciclovir, dexamethasone, methylprednisolone, and triamcinolone. The NO2 process concentrations tested were 5, 10, and 20 mg/L. The applied temperature was 21 °C and the relative humidity 30 %. The process cycle consisted of two pulses with a dwell time of 10 min each. Non-processed samples were used as a blank.
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Hydrogen bonds (H-bonds) can have a critical impact on the stability and drug release characteristics of amorphous solid dispersions (ASDs). Based on the structure of the ASD components, it remains however difficult to predict the strength and influence of these H-bond interactions on the phase behavior of the ASDs. Therefore, this study assessed the miscibility and H-bond interactions of diflunisal (DIF) and four structural analogues in ASDs with Eudragit S100 (ES100) as a model polymer that contains H-bond-donor as well as H-bond-acceptor groups. The highest possible drug loading in the ASDs
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The successful development of a lyophilized biopharmaceutical formulation relies on a systematic, science- and risk-based approach. By using a mock antibody-drug conjugate (ADC) as an example, this chapter outlines a structured pathway beginning with the definition of the quality target product profile (QTPP) and a thorough understanding of the active pharmaceutical ingredient's (API) physicochemical properties. Formulation components are selected based on their stabilization roles, guided by prior knowledge and literature, as well as a Design of Experiments (DoE methodology, which supports ef
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
A two-component low-molecular-weight gelator (LMWG) formed from a modified amino acid and an aldehyde was formulated with active pharmaceutical ingredients (APIs). Basic APIs (propranolol, atropine) can be mixed with the LMWG prior to gel assembly while acidic APIs (naproxen, rosuvastatin) inhibit assembly by disrupting the LMWG imine bond and were loaded by diffusion after gel assembly. For diffusion-loaded gels, the API in the liquid-like phase was rapidly released, with the remainder, interacting with gel fibres, retained in the gel. Rosuvastatin release was particularly low with Saturation
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The detection of related substances in both active pharmaceutical ingredients (APIs) and dosage forms, especially via process analytical technology (PAT), is of crucial importance for the assurance of pharmaceutical quality and clinical safety. However, this process remains a formidable challenge because related substances are structurally similar to APIs, resulting in severe spectral overlap. Herein, we present a host-guest doping room-temperature phosphorescence (RTP) sensing strategy that facilitates rapid detection of impurities in naproxen APIs and dosage forms. Leveraging the low lumines
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Pharmaceutical excipients play a critical role in drug formulation, ensuring stability, bioavailability, manufacturability, and patient safety. While India has made progress in aligning with international excipient regulations, significant regulatory gaps persist, including inconsistent enforcement, lack of mandatory GMP compliance, and inadequate impurity testing standards. These challenges create quality inconsistencies and potential safety risks, particularly for high-risk excipients. Indian excipient manufacturers face difficulties meeting international regulatory expectations, such as FDA
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Red yeast rice (RYR) is a traditional fermented product produced by cultivating rice with the filamentous fungus Monascus purpureus. It has been widely utilized in East Asia both as a natural food colorant and as a lipid-lowering herb. Rapid quality assessment is critical for the production, transaction and utilization of RYR. Since empirical evidence suggests that the chromatic properties of RYR correlate closely with its quality, UV-Vis spectrophotometric analysis at specific wavelengths has become a common proxy for rapid quality evaluation of RYR. However, there has been no universal conse
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования