INTRODUCTION: The market for drug delivery devices (DDDs), including combination products that integrate pharmaceuticals and medical devices … United States were driven primarily by drug loss rather than device presentation loss. Accelerating drug approval, promoting simultaneous development of multiple device presentations, and enhancing regulatory harmonization for combination products may reduce approval lag by device presentation and improve patient access.
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: After approval, drug developers often pursue trials aimed at extending the uses of a new drug by combining it with other drugs. … 0.85 (0.79-0.93), respectively. None of the combination-indication pairings launched after initial drug approval received approval by the Food and Drug Administration, and 13 pairings (4.9%) were recommended by the National Comprehensive Cancer Network within 5 years of the first trial within that pairing. The proportion of patients in our sample who participa …
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The Eurasian Economic Union was formed with the aim of achieving economic integration among the five countries, i.e., Russia, Kazakhstan, Belarus, Armenia, and Kyrgyzstan. They have established a common pharmaceutical market and are focusing on improving their position in the global market. Understanding the newly harmonized regulations in EAEU is vital for ensuring timely market access and patient safety. It presents an opportunity for pharmaceutical companies to access a unified market and expand their market and eliminate individual country-specific barriers. Given the limited literature av
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
New drugs for Duchenne muscular dystrophy (DMD) are emerging rapidly. However, we and others believe these drugs are achieving regulatory approval prematurely. It is the cardiorespiratory complications of DMD that cause the disease's major morbidities and that determine survival. Thus, to be truly effective, a new drug must improve cardiorespiratory function; instead, new drugs are approved for patient use via accelerated regulatory pathways that rely on surrogate outcome measures with unproven clinical benefits (such as tissue levels of non-biologic, truncated dystrophin) and on scales that r
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Generics and biosimilars play an important role in sustaining the universal healthcare insurance systems in Japan. The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) reviews the quality, efficacy, and safety of generics and biosimilars for marketing authorization in Japan. Trend analyses of generics and biosimilars in terms of regulatory science have rarely been published. The PMDA and National Institute of Health Sciences websites were verified for generics and biosimilars, and information related to guidelines and notifications and the number of newly approved generics and biosimilars for
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Recent approvals of amyloid immunotherapy drugs for early Alzheimer's disease (AD) have been highly controversial. In this piece, we consider challenges from the clinical, population health, and health systems perspectives to the role that the new AD drugs might be expected to play, now and in the future, in alleviating the morbidity caused by AD in the population. Clinically, short-term effects are small, adverse events are frequent, treatment regimens are burdensome, and, crucially, long-term effects are unknown. At a population level, there is always likely to be a trade-off between breadth
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: When a new drug comes to the market, the incentive for the sponsoring company is to maximize the treatment duration in order for the patient to reap the full therapeutic benefit of the product and achieve a positive trial result. We sought to enumerate instances when an already-approved oncology drug was used as a comparator for a newer drug seeking approval and compare the duration of treatment when it is used in the intervention arm to when it is used as a comparator.
PATIENTS AND METHODS: In a cross-sectional analysis, we searched drug approval announcements for advanced, metas…
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: The process of drug approval involves extensive and expensive preclinical and clinical examination. Most drugs entering late-stage clinical trials get terminated for a variety of reasons including inability to achieve the primary endpoints or intolerable adverse effects. Only one-tenth of the drugs that enter clinical trials progress to Food and Drug Administration (FDA) regulatory submission.
AREAS COVERED: This review offers insight into some of the attributes that may be responsible for a drug's failure in late-stage trials. Information from multiple open sources including Pu…
ОбзорСтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
AIM: In this review, the author focused on anticraving therapy for alcohol use disorder (AUD) defined by DMS-5. A comprehensive review was carried out on the available published papers on anticraving drugs for treating AUD patients.
METHODS: The author described all drugs with anticraving benefits for treating AUD patients approved by the Food and Drug Administration of the United States (US FDA) and European Medicines Agency of the European Union. Then, the commonly prescribed anticraving drugs and those under development were also described.
RESULTS: The US FDA-approved anticraving drugs i
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
As our recognition and understanding of diseases and disorders of the central nervous system (CNS) become more insightful, and society's concerns for the safety, efficacy, and use of such drugs become more acute, the regulatory requirements and expectations around assessing potential safety of the drug have continued to become more complex. Currently, these concerns and requirements are addressed in a time phased manner, attempting to match the advance of spending rate on assessing safety issues in alignment with advancing the moiety through development of the therapeutics. This article seeks
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PURPOSE: To update the analysis of the regulatory review interval for ophthalmic new drug applications at the United States Food and Drug Administration for the years 1997 to 1999, based on the previous review by the author of the period 1990 to 1996.
METHODS: Publicly available records on ophthalmic drugs approved by the Food and Drug Administration in this time period were reviewed.
RESULTS: Of the seven ophthalmic new drug applications approved during the years 1997 to 1999, the range of approval intervals was 5 to 22 months. With only one approval in 1997, the mean was the same as that s
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Dwarfism is a rare condition characterized by small stature. Achondroplasia is predominantly considered the leading cause of dwarfism. Altho … oval as it satisfied the criteria of rare pediatric disease. This review includes a detailed orphan drug approval process with particular reference to vosoritide, which is considered a milestone for the treatment of achondroplasia.
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Paediatric Investigation Plans (PIPs) are a critical component of the EU's regulatory strategy to ensure that medicines are appropriately studied, developed and authorised for use in children. The legislative scheme for PIPs was established under Regulation (EC) no. 1901/2006, also known as 'Paediatric Regulation'. Paediatric Regulation mandates that all new marketing authorisation applications and line extensions must include data from PIPs unless waivers or deferrals have been granted. This literature review's objective is to explore the 'PIPs, waivers and deferrals' regulatory framework for
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования