INTRODUCTION: This review delves into Fibromyalgia Syndrome (FMS), a chronic pain condition demanding thorough understanding for precise diagnosis and treatment. Yet, a definitive pharmacological solution for FMS remains elusive.
AREAS COVERED: In this article, we systematically analyze various pharmacotherapeutic prospects for FMS treatment, organized into sections based on the stage of drug development and approval. We begin with an overview of FDA-approved drugs, discussing their efficacy in FMS treatment. Next, we delve into other medications currently used for FMS but still undergoing fu
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
This analysis investigated 118 new drugs approved by the FDA for leading pharmaceutical companies between 2002 and 2012 and their commercial outcome through 2024. Focusing on R&D effectiveness, we found that 67% generated sufficient revenues to recover estimated standard R&D costs. R&D profitability varied by sourcing strategy, orphan drug designation status and therapeutic area, whereas therapeutic novelty and regulatory innovativeness showed no meaningful difference. Overall, the findings indicate that R&D productivity of large pharmaceutical companies might be more effective than previously
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The Biomarker Qualification Program (BQP), formally established in 2016 under the 21st Century Cures Act, is a key pathway for developing novel biomarkers for regulatory use. We evaluated eight years of BQP experience to assess whether it has facilitated the qualification of novel biomarkers.
METHODS: We collected characteristics and submission dates for accepted biomarker qualification projects from the FDA's Drug Development Tool Qualification Project Search database.
RESULTS: As of July 1, 2025, 61 projects were accepted into the BQP. Safety (30%), Diagnostic (21%), and PD Res
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Once a drug gets FDA approved, researchers often attempt to discover new applications in different indications. The clinical impact of such post-approval activities is uncertain. We aimed to compare the clinical impact of research efforts started after approval with those started before for cancer drugs.
METHODS: We used Drugs@FDA to perform a retrospective cohort study of secondary approvals for cancer drugs that were initially FDA approved between 2005 and 2017. Clinicaltrials.gov was used to identify the beginning of each research trajectory that resulted in a secondary FDA app
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The nusinersen development and approval process provide important lessons regarding the pathway to marketing approval for gene therapies. These lessons emphasize rigorous clinical trial design, flexibility in trial design and analysis, a collaborative effort with regular communications between the drug developer and the Food and Drug Administration (FDA), and use of FDA's expedited programs. These lessons are critical to the development of gene therapies for the treatment of serious or life-threatening rare diseases.
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The Food and Drug Administration (FDA) classifies herbal preparations as food supplements. New herbal supplements and products are not governed by the strict FDA drug approval process and there is no premarket approval required. The FDA prohibits manufacturers and distributors from marketing adulterated or misbranded products but does not rigorously define safe practices. Scientific evidence related to herbal supplements is limited. Herbal supplements have been associated with adverse reactions and herbal-drug interactions. Information and precautions for 20 common herbal supplements, includin…
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Regulatory agencies such as the Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Health Canada, and the Japanese Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) provide scientific and public health guidance with cardiac safety being paramount in drug development of new investigational products (IP). Cardiac safety is not a singular undertaking but rather encompasses many elements to be considered beyond measurement of the QT interval before a candidate drug receives regulatory approval. These safety assessments may include evaluation of additional targeted and non-targeted
СтатьяОбзорПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: Brexit has significantly altered the regulatory landscape for pharmaceuticals, with the UK no longer under the European Medicines Agency (EMA). The UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has since developed independent regulatory frameworks, introducing challenges for companies operating in both regions.
METHODS: A qualitative approach was used, drawing on secondary data from peer-reviewed literature, official EMA and MHRA documents, and government publications. Sources were selected based on relevance to post-Brexit regulatory changes in drug approval, …
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
A drug's lifetime, whether it is short or long, may go through fantastic new developments. Such is the case with beta-blockers, some of which have long been prescribed in heart failure before having made the definite proof of their efficacy, provided they are used carefully regarding the Good Product Use. On the other hand, the development of mibefradil, a calcic antagonist prescribed in the treatment of hypertension and angina pectoris, was stopped abruptly a few weeks before its launching because of the occurrence of serious side effects in patients suffering from heart failure. These exampl
Аннотация на английскомСтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
As radiopharmaceutical therapy (RPT) expands beyond neuroendocrine tumors and prostate cancer, it is important to understand the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval process and to establish a shared vocabulary for effective communication. The 505(b)(2) New Drug Application is a well-established mechanism for FDA approval of nuclear medicine products. It is an application for drugs that are similar to an approved product, supported by published literature and studies conducted on similar drugs, and bridging studies demonstrating the scientific relevance of the data to the product.
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Alcohol, the most widely consumed substance globally, can lead to severe adverse effects for both users and those around them. Chronic ethanol consumption may lead to alcohol use disorder (AUD), a chronic relapsing condition characterized by compulsive drinking despite negative consequences. AUD is marked by a high relapse rate among individuals attempting abstinence. Currently, only a few medications, such as disulfiram, naltrexone, nalmefene, and acamprosate, are approved to treat AUD. Moreover, genetic factors and comorbid conditions can significantly influence both the development of AUD a
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Eliglustat [Cerdelga™ (US, EU)], a small-molecule oral glucosylceramide analogue that inhibits the enzyme glucosylceramide synthase has been developed by Genzyme Corporation (a subsidiary of Sanofi) for the treatment of Gaucher disease type 1 in adults. Inhibition of this enzyme reduces the accumulation of the lipid glucosylceramide in the liver, spleen, bone marrow and other organs. Eliglustat received its first global approval in this indication in the US, for use in treatment-naïve and treatment-experienced adult patients. It is also under regulatory review in the EU and Japan. This article
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Antipsychotics are currently registered for the use in psychosis, mania and agitation. They have although been in common practice used for a wide range of psychiatric disorders even in the era of first generation antipsychotics. Such a use is termed "off-label". There are several drawbacks in off-label antipsychotics' prescribing among them legislative in case of complications, poorly defined criteria for their use (dosages, possible complications, time span), missing guidelines and treatment algorithms as well as missing consensus among clinicians about indications and treatment protocol. We
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Drug interactions are common and can affect patient outcomes. Drugs that undergo emergency approval have less preapproval drug testing to identify potential interactions. Tramadol is an effective pain medication prodrug with a complex mechanism of action that requires extensive metabolism. Remdesivir is an antiviral medication given emergency approval to treat hospitalized patients with COVID-19 infections. Remdesivir is also a nucleotide analogue prodrug that undergoes intracellular metabolic conversions to its active metabolite. We discuss the case of a hospitalized patient in the United Sta
Клинический случайСтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
To advance drug product development, regulatory decision making, and improve patient care, FDA has committed to the quantitative medicine paradigm that involves, among others, quantitative in silico methodologies and tools developed based on nonclinical, clinical, and real-world sources. In this Perspective, Model Master File (MMF) submissions as Type V Drug Master Files (DMF) are discussed as a path towards this commitment.
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Psychedelic drug therapy has gained prominence for its potential in treating various mental health conditions, including depression, post-traumatic stress disorder (PTSD), and anxiety. Psychedelic treatment differs from conventional psychiatric approaches in mode of action, legal status, and treatment approach. This work delves into the therapeutic potential, mechanisms, and regulatory approvals of key psychedelic substances like psilocybin, 3,4-Methyl enedioxy methamphetamine (MDMA), mescaline, ketamine, and Lysergic acid diethylamide (LSD). It also provides an overview of legal aspects, and
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования