Since 2018, drug recalls and other regulatory actions related to impurities, particularly N-nitrosamines, have raised significant toxicological and public health concerns. These potent carcinogens, characterized by the R2N-N = O moiety, may form through nitrosation of secondary amines, contaminated raw materials, or excipients. Regulatory bodies, such as the United States Food and Drug Administration (USFDA), World Health Organization (WHO), and Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), have issued guidelines to mitigate these risks. Conventional analytical methods, including Liquid
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVES: To investigate the formation, detection, mutagenicity, and control strategies of nitrosamine drug substance-related impurities (NDSRIs) in pharmaceutical formulations, emphasizing regulatory compliance, risk mitigation, and the establishment of acceptable intake (AI) limits for enhanced drug safety.
METHODS: This study reviews the NDSRI formation and mutagenicity assessment methods, including in silico, in vitro, and in vivo assays. It also explores mitigation strategies and approaches for determining AI limits.
RESULTS: The findings indicate that NDSRIs are primarily formed thro
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Rapid and reliable detection of adulteration in American ginseng (Panax quinquefolius L.) is essential for ensuring product integrity and safeguarding consumer health, as the powder is frequently adulterated with low-cost herbal substitutes. This study proposes a novel analytical framework integrating near-infrared (NIR) spectroscopy with machine learning modeling to identify adulteration involving Panax quinquefolius L, Angelica dahurica, Astragalus membranaceus, Panax notoginseng, and wheat flour. A total of 1680 samples were prepared, including 6 types of adulterants and 4 adulteration leve
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
In January 2023, ICH Q9 was updated to include expanded guidance on risk-based decision-making, emphasizing its application in informing science-driven and strategic decisions. The revised guidance highlights that while quality risk management can aid decision-making, it does not eliminate the industry's obligation to comply with regulatory requirements. This article introduces a framework for evaluating the risks and benefits of pre-use/post-sterilization integrity testing (PUPSIT) using risk management principles. It provides a structured approach to assess the acceptability of alternative m
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Mycoplasma testing is a mandatory assay for all cell-derived products as part of the microbial control strategy. The compendial methods include an indicator cell culture method and a culture assay. Because the culture assay takes 28 days, the time-to-result (TTR) is one of the longest in the microbiology laboratory. Besides this, the compendial Mycoplasma methods are highly complex, subjective, and need strict segregation of labs to avoid cross-contamination with Mycoplasma. The pharmaceutical industry is seeking faster solutions, like nucleic acid testing (NAT)-based methods. There are altern
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Typical commercial batches of milbemycin oxime (MO) contain over 25 related substances. Many of these related substance peaks exhibit similar chromatographic properties, often coeluting or being poorly separated under current compendial methods. Therefore, an alternative HPLC method with greater selectivity and resolution for MO and its related substance peaks is highly desirable.
OBJECTIVE: This study aimed to develop and validate a new stability-indicating HPLC method for adequately separating all peaks of interest in typical commercial batches of MO. Method: The final HPLC meth
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
A risk assessment-driven Analytical Quality by Design (AQbD) approach was applied to develop and validate a headspace GC-MS/MS method for simultaneous quantification of residual solvent impurities (RSIs) in pharmaceutical drug substances. The method enables concurrent analysis of 11 RSIs, including methanol, acetone, dichloromethane (DCM), ethanol, isopropyl alcohol (IPA), and ethyl acetate, in accordance with the Quality Target Product Profile (QTPP). Taguchi screening and Pareto analysis identified three critical method variables (CMVs): split ratio, agitator temperature, and ion source temp
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: The use of weight loss supplements is increasing, often driven by online marketing. However, many of these supplements are adulterated with undeclared pharmaceutical substances, potentially posing significant health risks. We investigated the presence of sibutramine and sildenafil in weight loss supplements and assessed the associated clinical outcomes.
MATERIALS AND METHODS: A total of 12 weight loss supplement samples (capsules, tea, and coffee bags) were analyzed using liquid chromatography-high resolution mass spectrometry. Demographic and clinical data were collected by the
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The carcinogenicity potency categorization approach (CPCA) derived and harmonized by Health Authorities was a significant milestone, as it defined molecular properties that allowed for the rapid evaluation of the chemical structures of N-nitrosamine drug substance related impurities (NDSRIs) and the assignment of associated lifetime Acceptable Intake (AI) limits to inform on appropriate impurity control strategies in certain drug products. Nonetheless, it is important to continue to refine and improve on the CPCA based upon data-derived evidence. Herein, we focus on the default CPCA AI for NDS
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The carcinogenic potency categorisation approach (CPCA) has recently been introduced by health authorities. In this model, structural features from recent literature, industry proposals, and analyses performed by health authorities, provide a rapid assessment of the potential acceptable intake (AI) for a nitrosamine impurity. As with other screening regulatory values (such as the ICH M7 Threshold of Toxicological Concern), the CPCA is conservative and can be considered a de minimis risk management framework. In cases where a nitrosamine drug substance-related impurity (NDSRI) is present below
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA), group 2A carcinogens, were detected in finished drug products, including metformin, ranitidine, sartans and other drugs which caused multiple recalls in the USA and Europe. Important studies also reported the formation of NDMA when ranitidine and nitrite were added to simulated gastric fluid. Our objective was to screen finished drug products from Europe and USA for nitrosamine impurities and investigate the formation of NDMA in metformin finished drug products when added to simulated gastric fluid. One dosage unit of 30 different
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Nitrosamine-related impurities (N-nitrosomethylamino butyric acid [NMBA], N-nitrosodiethylamine [NDEA], N-nitrosodiisopropylamine [NDIPA], N-nitrosomethylphenylamine [NMPA], N-nitrosodibutylamine [NDBA], N-nitrosodimethylamine [NDMA], and N-nitrosoethylisopropylamine [NEIPA]) and 5-[4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-yl]-2H-tetrazole (AZBT) formed during the manufacture of sartan medicines have been classified into human mutagens and carcinogens after long-term treatment. The study developed a simple, economical but highly sensitive procedure for the simultaneous quantification of seven nitros
СтатьяВалидационное исследованиеПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Automated growth-based methods for sterility testing of cell-therapy products should be qualified to demonstrate that they are equivalent to, or better than, the conventional reference method. The aim of the present study was to assess the ability of the BACTEC FX40 system to detect low microbial contamination and to confirm the suitability of the method in the presence of seven different human mesenchymal cell-based products, according to Ph. Eur. 2.6.27. Additionally, a study to select the best vial to detect fungus contamination was performed.
METHODS: Microorganisms representi
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Medical cannabis (MC) production is a rapidly expanding industry. Over the past ten years, many additional phytocannabinoids have been discovered and used for different purposes. MC was reported beneficial for the treatment of a variety of clinical conditions such as analgesia, multiple sclerosis, spinal cord injuries, Tourette's syndrome, epilepsy, glaucoma, Parkinson disease and more. Yet, there is still a major lack of research and knowledge related to MC plant diseases, both at the pre- and postharvest stages. Many of the fungi that infect MC, such as Aspergillus and Penicillium spp., are
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Prednisolone is an adrenal glucocorticoid drug with immunosuppressive, anti-inflammatory, anti-allergic, and antiviral effects that are widely exploited in clinical treatment. The hydrazine residue to prednisolone directly affects medication safety and threatens the patient's health. At present, there are no relevant laws, regulations, and standards to control the residual limit of hydrazine in drugs at home or abroad. Therefore, a simple, rapid, accurate, reliable, sensitive, and selective method is urgently needed for the determination of trace hydrazine in prednisolone. Hydrazine has strong
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE: Withania somnifera L. (Solanaceae), commonly known as Ashwagandha or Indian ginseng, is used in Ayurveda (Indian system of traditional medicine) for vitality, cardio-protection and treating other ailments, such as neurological disorders, gout, and skin diseases.
AIM OF THE REVIEW: We present a critical overview of the information on the metabolomics of W. somnifera and highlight the significance of the technique for use in quality control of medicinal products. We have also pointed out the use of metabolomics to distinguish varieties and to identify best method
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
There is a paucity of data on the sterility of peritoneal dialysis fluid (PDF) after drug admixture. International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) guidelines suggest using sterile technique when admixing antibiotics; however, the degree of sterility remains unclear. This issue is most pertinent when preparing take-home PDF for outpatient treatment of peritonitis. This study compares the sterility of PDF admixed with antibiotics using a non-touch aseptic technique (NTAT) versus sterile technique.Groups of 8 PDF mixtures (1.5% Dianeal or Icodextrin [Baxter International Inc., Spring Grove
Сравнительное исследованиеСтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Milk vending machines (MVMs) are growing in popularity in Kenya and worldwide. Milk vending machines dispense varying quantities of locally sourced, pasteurized milk. The Kenya Dairy Board has a regulatory framework, but surveillance is weak because of several factors. Milk vending machines' milk is not routinely screened for antibiotics, thereby increasing potential for antibiotic misuse. To investigate, a total of 80 milk samples from four commercial providers (N = 25), street vendors (N = 21), and three MVMs (N = 34) were collected and screened in Eldoret, Kenya. Antibiotic residue surveill
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования