The availability of biosimilars in oncology has provided an opportunity for increased patient access to biologic therapies. However, healthcare professional perceptions concerning the relatively limited clinical data sufficient to support their regulatory approval may contribute to varied uptake and use. We review key aspects of the development program for the rituximab biosimilar PF-05280586 (Ruxience™) that supported its approval for lymphoid malignancies, to illustrate the rationale for an abbreviated clinical program. In particular, we describe the extensive analytical assessment, comprisi
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The development of a vaccine, particularly one that can help against the recent pandemic, is a topic that has recently attracted public opinion. More than ninety vaccines are currently being developed against Sars-Cov2 by universities and companies around the world. They are protein-based vaccines, viral vector vaccines, DNA or RNA vaccines and inactivated or attenuated viral vaccines. The development of a vaccine starts from the identification and characterization of the microorganism that causes the disease. The second step is the preclinical phase. Then, there is the phase of clinical exper
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Microscopy and microanalysis : the official journal of Microscopy Society of America, Microbeam Analysis Society, Microscopical Society of Canada2012eng
The physical and chemical characteristics of kaolinite (kaolin) may be variable, and minor amounts of other clay minerals, nonclay minerals, and other impurities may affect the properties of kaolinites. Thus specific technical properties of pharmaceutical grade kaolinites become very important because these clays are used in medical applications, e.g., as pharmaceutical excipients, and will be consumed by humans. Seven pharmaceutical grade kaolinite specimens were used in this study: K1004, KA105, 2242-01, K2-500, Acros, Acros-mono, and KX0007-1. In addition, two kaolinites from the Clay Miner
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), or motor neuron disease (MND) as it is usually termed in the United Kingdom, is a fatal degenerative disease resulting in progressive weakness and wasting of voluntary muscles. The disease is caused by degeneration of upper motor neurons in the motor cortex and of lower motor neurons in the brainstem and spinal cord. This combined loss of function causes spastic paralysis, flaccid muscle weakness, wasting, and fasciculations. The disease process spares the sensory, autonomic, and oculomotor neurons. ALS is the most common of the MND syndromes in adults. Alt
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Natalizumab has been available as a multiple sclerosis treatment for more than 5 years in Europe and the United States. Natalizumab was granted approval by the US Food and Drug Administration in 2004, only 12 years after its molecular target was cloned. Shortly after initial approval, natalizumab use was suspended pending a safety review when several natalizumab recipients were diagnosed as having progressive multifocal leukoencephalopathy. After the safety review, natalizumab was reintroduced to the market in 2006. Since then, more than 92,000 patients have been treated with the drug. Risk st
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The US Food and Drug Administration (FDA)'s accelerated approval pathway is intended to facilitate and expedite development and review for prescription drugs that treat serious or life-threatening illnesses such as cancer. Three elements of this pathway are often disclosed on prescription drug websites for oncology prescription drugs: the basis for the drug's approval, that some clinical benefits are unknown, and that confirmatory trials are ongoing. To assess their retention and understanding of these elements, we randomly assigned 202 cancer survivors and 199 caregivers to view a website for
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: To assess the effect of the UK Committee on Safety of Medicines' announcement in January 2005 of withdrawal of co-proxamol on analgesic prescribing and poisoning mortality.
DESIGN: Interrupted time series analysis for 1998-2007.
SETTING: England and Wales.
DATA SOURCES: Prescribing data from the prescription statistics department of the Information Centre for Health and Social Care (England) and the Prescribing Services Unit, Health Solutions Wales (Wales). Mortality data from the Office for National Statistics.
MAIN OUTCOME MEASURES: Prescriptions. Deaths from drug poisoning (s
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: In February 2003, the National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) and the US Food and Drug Administration (FDA) created the Newborn Drug Development Initiative (NDDI), an ongoing program to determine gaps in knowledge in neonatal therapeutics and to explore clinical study designs for use in the newborn population. Working groups were established in 3 therapeutic areas: the central nervous, pulmonary, and cardiovascular systems. Three additional groups discussed pain control, drug prioritization, and ethics in neonatal clinical trials.
OBJECTIVE: The purpose of
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND AND OBJECTIVES: Pregabalin (Lyrica), a widely used drug that has generated billions in revenue as a treatment for diabetic neuropathy and other conditions, was originally discovered in an academic medical center, largely supported by public funding. We aimed to define the extent of direct federal public funding that contributed to various stages of pregabalin's development prior to US Food and Drug Administration (FDA) approval.
METHODS: We identified key research, scientists, and organizations involved in the development of pregabalin from its discovery through FDA approval. Using
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
CONTEXT: Biologicals are a relatively new class of medicines that carry specific risks (eg, immunogenicity). However, limited information is available on the nature and timing of safety problems with their use that were identified after approval.
OBJECTIVE: To determine the nature, frequency, and timing of safety-related regulatory actions for biologicals following approval in the United States and/or the European Union.
DESIGN AND SETTING: Follow-up of a group of biologicals approved in the United States and/or European Union between January 1995 and June 2007. Vaccines, allergenic products
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PURPOSE: Pharmaceutical safety is a public health issue. In 2005, the Connecticut Attorney General (AG) raised concerns over adverse drug re … g thalidomide-related safety actions. Coincidentally, the manufacturer submitted a supplemental New Drug Approval (sNDA), requesting approval to treat multiple myeloma with thalidomide-dexamethasone. FDA safety officers reviewed the petition and the literature and noted that VTE risks with thalidomide were not appropriately addressed in the existing package ins …
СтатьяПоддержка NIH: внешняя программаResearch Support, N.I.H., IntramuralПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The Food and Drug Administration (FDA) is a section of the Department of Health and Human Services of the United States Government, and its primary responsibility is to control the distribution of food, drugs, and medical devices within the country while ensuring public safety. The sale and distribution of dental implants is under the regulatory control of the FDA. Device classification, procedures for approval, and the current status of the approval process for endosseous implants are described in this article. The premarket approval procedure of the FDA is compared with the American Dental A
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: While pharmaceutical companies aim to leverage real-world data (RWD) to bridge the gap between clinical drug development and real-world patient outcomes, extant research has mainly focused on the use of social media in a post-approval safety-surveillance setting. Recent regulatory and technological developments indicate that social media may serve as a rich source to expand the evidence base to pre-approval and drug development activities. However, use cases related to drug development have been largely omitted, thereby missing some of the benefits of RWD. In addition, an applied
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: Clinical trial regulations are essential for ensuring the safety, efficacy, and ethical conduct of drug development. However, the regulatory frameworks governing these trials vary significantly across different countries, affecting approval processes, trial conduct, and drug development timelines. By comparing clinical trial regulations and trial management practices, this study aims to identify regulatory challenges and propose improvements to enhance global harmonization.
METHODS: This review examines clinical trial regulations across the United States, European Union, Austral
СтатьяОбзорСравнительное исследованиеПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования