UNLABELLED: On August 5, 2016, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to pembrolizumab (KEYTRUDA injection, Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ) for treatment of patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy. Approval was based on the objective response rate (ORR) and duration of response (DoR) in a cohort of patients in a nonrandomized multi-cohort trial (KEYNOTE-012) that included 174 patients with recurrent or metastatic HNSCC who had disease progress
СтатьяМногоцентровое исследованиеПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Cyclooxygenase inhibitors have proven efficacy in the treatment of patent ductus arteriosus (PDA). Intravenous indomethacin has been the only approved treatment for PDA available in the United States for the past 20 years. The armamentarium has recently been expanded with the approval of intravenous ibuprofen lysine in 2006. Ibuprofen lysine has been used for years in Europe, and the author reviews the extensive published literature. This review addresses common questions about ibuprofen lysine, summarizes the available literature, and discusses the data submitted to the Food and Drug Administ
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
2020 will go down in history as a year marked in every respect by the emergence and astonishingly rapid spread of the first major global viral pandemic in a century. It seems like nearly every event or story of the year was influenced in some way by COVID-19, and in that respect, the year ended on a high note with the authorization for emergency use of the first vaccines to prevent SARS-CoV-2 infection and drugs to treat COVID-19. Despite the pandemic's dominance of the 2020 headlines, productivity was at a record high level across all therapeutic areas, as seen by the number of products in th
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
In 1994, Carlton Hogan testified before an FDA Antiviral Advisory Committee about the risks of letting drugs loose in the population without a rigorous method to detect and report late emerging toxicity. In 2003, AIDS activists met with FDA and repeated many of the concerns that Hogan outlined: the need for post-marketing follow-up, the failure of drug companies to live up to commitments made to study drugs after they are approved, the inadequacy of penalties available to FDA for enforcing those commitments. Hogan's testimony seems especially prescient as it was made before the advent of truly
Newspaper ArticleСтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Therapeutics and clinical pharmacology of pediatric age had a turbulent development ever since H. Shirkey spelled out his dramatic warning in 1968. that children are "therapeutic orphans". This warning was a message that in children drugs are used which are not scientifically studied in this population. With a few years of latency in which the ethical issues have been solved. Food and Drug Administration and other leading drug regulatory authorities requested that in the drug labeling a warning sentence should be included stating that since the drug was not studied in children, its use is not
Аннотация на английскомСтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Rare rheumatologic diseases are a heterogeneous group of conditions associated with high morbidity. As a whole group, rare rheumatologic diseases afflict millions of people demanding for effective therapies. Therefore, we analyzed the impact of the US Orphan Drug Act on the development of anti-rheumatic orphan drugs.
METHODS: Analysis of the FDA database for orphan drug designations.
RESULTS: In the last three decades, out of 77 orphan drug designations, 14 orphan drug approvals were granted by the FDA for the treatment of rare rheumatologic disorders, i.e. juvenile idiopathic ar…
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Gefapixant (Lyfnua®; Merck & Co.) is a first-in-class, non-narcotic, selective P2X3 receptor antagonist being developed for the treatment of refractory chronic cough or unexplained chronic cough. Marketing approval for gefapixant is being sought in the EU and USA, and the drug was recently approved for marketing in Japan as treatment for refractory or unexplained chronic cough. This article summarizes the milestones in the development of gefapixant leading to this first approval.
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: Gene and RNA therapies have potential to transform the treatment of rare inherited diseases, but there are concerns about the evidence supporting their use and high costs.
OBJECTIVE: We analyze the evidence supporting Food and Drug Administration (FDA) approval of gene and RNA therapies for rare inherited diseases and discuss implications for clinical practice and policy.
METHODS: We conducted a qualitative analysis of FDA documents outlining the basis of approval for gene and RNA therapies approved for rare inherited diseases between 2016 and 2023. For each drug, we gathered fiv
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The Drug Development Tools (DDTs) Qualification program creates a pathway to evaluate Clinical Outcome Assessments (COAs) that capture a specific concept of interest (COI) in a specified Context of Use (COU). If successfully qualified, a COA can be relied upon to measure a COI that has an application in drug development and regulatory decision-making. Thus, qualified COAs are important DDTs. This analysis aims to assess the Food and Drug Administration's (FDA's) performance reviewing applications in the COA Qualification Program, as well as the uptake of qualified COAs in drug deve
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The COVID-19 pandemic caused by the Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) has become the current health concern and threat to the entire world. Thus, the world needs the fast recognition of appropriate drugs to restrict the spread of this disease. The global effort started to identify the best drug compounds to treat COVID-19, but going through a series of clinical trials and our lack of information about the details of the virus's performance has slowed down the time to reach this goal. In this work, we try to select the subset of human proteins as candidate sets that c
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
In 1993, the Food and Drug Administration (FDA) approved 25 new molecular entities (NMEs), 23 of which are for therapeutic use and two are diagnostic agents. Eleven of the NMEs for therapeutic use, as well a new biological agent intended for therapeutic use, were both approved and marketed in the United States in 1993. In addition, 11 other NMEs that the FDA approved before 1993 (most in late 1992) were marketed during the year. Thus, a total of 23 therapeutic agents reached the U.S. market for the first time in 1993, a considerably lower number than the 30 new therapeutic agents marketed in 1
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: As amyloid-targeting therapies (ATTs) enter clinical care, observational cohorts must accurately ascertain ATT exposure. We developed an approach to flag mis/undocumented ATT in the Longitudinal Early-Onset Alzheimer's Disease Study using longitudinal amyloid positron emission tomography (PET).
METHODS: We analyzed 742 [18F]florbetaben PET from 270 participants with early-onset Alzheimer's disease. Using PET acquired before US Food and Drug Administration (FDA) approval of ATTs, we quantified Centiloid (CL) variability between two consecutive scans (PET "segments") to determine
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Although there was a flurry of new antifungal drugs approved in the early part of the last decade, the growing need for newer agents to treat systemic fungal infections has escalated due to increasing resistance to the 2 main classes of drugs developed to date and shifts in the etiology of these diseases. In addition to this microbial shift, there are more at-risk patients who are being managed in increasingly heroic ways and are thus highly susceptible to these more common resistant fungi and yeasts. However, as we acknowledge the need for new drugs to treat these desperately ill patients, th
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования