PURPOSE: Biosimilars offer a cost-effective alternative to originator biologics, but their global adoption remains uneven due to differences in regulatory standards, pharmacovigilance capacity, and healthcare infrastructure. This review compares biosimilar regulatory and safety frameworks in developed (United States, European Union, Japan) and developing (India, Brazil, South Africa) markets to identify key gaps and opportunities for alignment. METHODS: A focused narrative review was conducted using peer-reviewed literature from PubMed, Scopus, and Web of Science complemented by official regul
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Diffuse midline glioma (DMG) remains one of the most aggressive and uniformly fatal brain tumors, with a median overall survival (OS) of only 11 months and no systemic therapy yet demonstrating a meaningful survival benefit. Primarily affecting children and young adults, DMG represents an area of profound unmet clinical need where families and oncologists have faced decades of therapeutic stagnation. The recent accelerated approval by the United States (US) Food and Drug Administration (FDA) of dordaviprone (ONC201, ModeysoTM) for patients with progressive H3 K27M-altered DMG marks the first r
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PURPOSE: Long-term ramifications of the coronavirus disease 2019 pandemic on various care-seeking characteristics of patients with diabetic retinopathy remain unclear. This study aimed to identify risk factors for dropout from regular fundus examinations (RFEs) in patients with diabetic retinopathy in Japan.
METHODS: We extracted demographic and health checkup data (April 2018 to March 2021) from the JMDC database. Patients with diabetes identified using diagnosis-related and medication codes were included. The dropout and continuation groups included patients who discontinued and continued t
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
IMPORTANCE: Ensuring patients have access to safe and efficacious medicines in a timely manner is an essential goal for regulatory agencies, one which has particular importance in oncology because of the substantial unmet need for new therapies. The 2 largest regulatory agencies, the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), have pivotal global roles, and their recommendations and approvals are frequently followed by other national regulators.
OBJECTIVE: To compare market authorization dates for new oncology therapies approved in the US and Europe over the
СтатьяПоддержка NIH: внешняя программаПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Avalglucosidase alfa (NEXVIAZYME™; avalglucosidase alfa-ngpt) is a hydrolytic lysosomal glycogen-specific recombinant human α-glucosidase product being developed by Sanofi Genzyme (formerly Genzyme Corporation) for the treatment of Pompe disease. Pompe disease is an autosomal recessive lysosomal storage disease caused by a deficiency of the lysosomal enzyme acid α-glucosidase (GAA), which results in intralysosomal accumulation of glycogen in various tissues. In August 2021, avalglucosidase alfa received its first approval in the USA for the treatment of patients 1 year of age and older with la
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Abrocitinib (Cibinqo®) is an oral small-molecule inhibitor of Janus kinase 1 (JAK1) being developed by Pfizer for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). In September 2021, abrocitinib was approved in the UK and Japan for the treatment of moderate-to-severe AD in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Abrocitinib has also received a positive CHMP opinion in the EU for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy. Regulatory applications for the drug have also been submitte
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: To evaluate nonpublication rates among trials of new successful and unsuccessful neurological drugs.
METHODS: "Licensed" drugs consisted of all novel agents receiving US Food and Drug Administration (FDA) licensure 2005-2012 inclusive in seven neurological disorders. "Stalled" drugs included all experimental agents tested in the same domains that had at least one completed phase III trial in the same time frame, but failed to receive FDA approval. Trials of these drugs were included in our sample if their primary outcome collection occurred before October 1, 2010. We determined the
СтатьяСистематический обзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
INTRODUCTION: The treatment for functional dyspepsia (FD) (indigestion) remains unsatisfactory. Acotiamide is a new prokinetic that has been recently approved and used in Japan for the treatment of FD.
AREAS COVERED: This review introduces the pharmacodynamics, pharmacokinetics and efficacy data from current clinical trials from literature sourced using the PubMed search tools. Future principles for developing drugs and designing clinical trials to test them for treating FD are also discussed.
EXPERT OPINION: Acotiamide can contribute to the treatment of the specific subset of symptoms defin
СтатьяПоддержка NIH: внешняя программаПоддержка исследования: вне правительства СШАОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The U.S. Food and Drug Administration’s accelerated approval of omacetaxine mepesuccinate for the treatment of chronic-phase or accelerated-phase chronic myeloid leukemia has been converted to full approval. Approved changes to the omacetaxine administration guidelines to allow home administration using syringes prepared by a health care professional will improve patient access to treatment by alleviating the need for daily visits to a medical facility during treatment, while also addressing concerns regarding the ability of patients or caregivers to accurately prepare and administer injection
Письмо в редакциюПоддержка исследования: вне правительства СШАКомментарийПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Treatment, prognosis, and quality of life for people with cystic fibrosis (CF) have improved steadily since the initial description of the d … ingle CFTR variant, comprising only 4% of those affected by CF. With the demonstration of efficacy, drug approval has been expanded to other variants. Multiple CFTR modulators used in combination with ivacaftor augment efficacy and increase the number of CFTR variants amenable to therapy. Approval of elexecaftor/tezecaftor/ivacaftor in 2019 increased the number …
СтатьяПоддержка NIH: внешняя программаПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
IntroductionImmune checkpoint inhibitors (ICIs) were introduced at different times across cancer types, but whether early approvals coincided with cancer-specific changes in national mortality remains uncertain.MethodsWe conducted an ecological observational comparative time-series study using CDC WONDER United States Cancer Statistics mortality data from 1999-2019. We analyzed CDC-calculated age-adjusted mortality rates (AAMRs) for melanoma of the skin, lung and bronchus, kidney and renal pelvis, urinary bladder, and Hodgkin lymphoma. Cancer-specific synthetic-control models used each site's
СтатьяНаблюдательное исследованиеПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Despite the social and regulatory expectation that contemporary clinical trials for new pharmaceutical drugs will include a diverse set of research participants, achieving appropriate representation in clinical research remains tenuous. Of ongoing concern is how experts and regulators navigate decisions about drug approvals when presented with clinical studies that have limited demographic data. Drawing on regulatory discussions about Descovy, an HIV-prevention drug that was studied only in cisgender men and transgender women who have sex with men, we analyze a contentious debate over the mean…
СтатьяПоддержка правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: To describe the authorisations and funding resolutions for new onco-haematological drugs in Spain between 2017 and 2020, as well as the results of their main trials.
METHODS: Observational, cross-sectional, descriptive study conducted between October and December 2022. Onco-haematology drugs approved by the European Medicines Agency between 2017 and 2020 were included, according to EFPIA patients W.A.I.T Indicator 2021 Survey. Authorisation information was obtained from the main study of the European Public Assessment Report. Data were collected on medicines, their authorisation an
СтатьяНаблюдательное исследованиеПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Spinal muscular atrophy (SMA) is a rare autosomal recessive disorder characterized by muscle atrophy and weakness resulting from motor neuron degeneration in the spinal cord and brainstem. It is most commonly caused by insufficient levels of survival motor neuron (SMN) protein (which is critical for motor neuron maintenance) secondary to deletions or mutations in the SMN1 gene. Nusinersen (SPINRAZA™) is a modified antisense oligonucleotide that binds to a specific sequence in the intron, downstream of exon 7 on the pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA) of the SMN2 gene. This modulates the
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Biologic drugs such as infliximab and other anti-tumor necrosis factor monoclonal antibodies have transformed the treatment of immune-mediated inflammatory conditions such as Crohn's disease and ulcerative colitis (collectively known as inflammatory bowel disease [IBD]). However, the complex manufacturing processes involved in producing these drugs mean their use in clinical practice is expensive. Recent or impending expiration of patents for several biologics has led to development of biosimilar versions of these drugs, with the aim of providing substantial cost savings and increased accessib
СтатьяОбзорПоддержка исследования: вне правительства СШАПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования