The evaluation of quality, safety and efficacy of medicinal products by regulatory agencies is a necessary step for obtaining marketing authorisation in the European Union (EU). The objective of this paper is to outline some key aspects of the EU regulatory system relevant to the field of oncology. Regulatory standards in oncology and the experience with anti-neoplastic and endocrine therapy agents in the centralised EU review system are presented. Also, the most common pitfalls encountered with oncology applications that were rejected are illustrated. The review is based on the first 5 years
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Orphan drug development faces substantial economic and operational challenges, particularly in small patient populations where conventional industry-sponsored trials (ISTs) may be difficult to conduct. In Japan, investigator-initiated trials (IITs) have been used to support the development of treatments for rare diseases and other areas of high unmet medical need; however, the characteristics of orphan drug approvals supported by IITs compared with those supported by ISTs have not been fully evaluated. This study analyzed pivotal trials supporting orphan drug approvals in Japan between 2015 an…
СтатьяПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND AIMS: Cell and gene therapy products face unique regulatory challenges due to their biological complexity and the stringent expectations for manufacturing control, analytical testing, and clinical assessment. As the pipeline grows, understanding the drivers of FDA non‑approval is increasingly important for improving first‑cycle success and reducing development delays. In this study, we aimed to characterize the frequency and impact of refuse‑to‑file actions, major amendments, and complete response letters issued for biologics licensing applications; and to identify recurring pattern
СтатьяСистематический обзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Tuberculosis continues to be a severe public health problem in the country, with high incidence and mortality rates, especially among vulnerable populations. The introduction of bedaquiline into the Unified Health System (SUS) in 2021 represented significant progress, but it also reveals the need for a comprehensive approach to ensure equitable access to treatment. This longitudinal case study, carried out from 2018 to 2024, analyzes the barriers that prevent the public production of bedaquiline in Brazil. The study describes the epidemiological scenario of tuberculosis and characterizes the b
СтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The emergence of the United States Food and Drug Administration (FDA)-approved amyloid-targeting therapies for Alzheimer's disease challenges clinicians and healthcare providers with a transformative landscape. Effectively communicating the risks, benefits, burdens, costs, and available support associated with these novel disease-modifying treatments to patients, families, and other healthcare providers is essential but complex. In response, the Alzheimer's Association's Clinical Meaningfulness Workgroup has proposed language surrounding treatment eligibility, benefits, amyloid-related imaging
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Difelikefalin (Korsuva™) is a synthetic peptide agonist of the kappa opioid receptor being developed by Cara Therapeutics for the treatment of pruritus. In August 2021, intravenous difelikefalin was approved in the USA for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease (CKD) in adults undergoing haemodialysis. Intravenous difelikefalin has also been evaluated for CKD-associated pruritus in patients undergoing haemodialysis in various other countries, with Marketing Authorization Application under regulatory review in the EU and a phase III trial ongoing in
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Introduction: In this review, the authors discuss the role of long-acting injectable antipsychotics (LAIs) for schizophrenia, focusing on the effectiveness and new perspectives introduced by such treatment strategy. Despite their promising pharmacokinetic features and their potential advantages in medication adherence, clinical outcomes, and medical costs, LAIs are not habitually presented as an option for patients, especially in the early phase of schizophrenia.Areas covered: This review explores the panorama of available LAIs for the treatment of schizophrenia, first-episode of psychosis, ap
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Reperfusion injury during myocardial infarction accounts for approximately half of final infarct size. Whereas this has been known for decades, efficacious therapy targeting reperfusion injury remains elusive. Many proteins are subject to reversible acetylation, and drugs targeting enzymes that govern these events have emerged in oncology. Among these, small molecules targeting protein deacetylating enzymes, so-called histone deacetylases (HDACs), are approved for human use in rare cancers. Now, work emerging from multiple laboratories, and in both mice and large animals, has documented that H
СтатьяПоддержка NIH: внешняя программаПоддержка исследования: вне правительства СШАОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Over the past 25 years, the approval of several nucleic acid-based drugs by the US Food and Drug Administration (FDA) has marked a significant milestone, establishing nucleic acid drugs as a viable therapeutic modality. These groundbreaking discoveries are the result of some crucial points in the timeline of nucleic acid drug development. The inventions used in fomivirsen (Vitravene; Isis Pharmaceuticals) development paved the road for structural backbone modifications as well as nucleobase and sugar modifications. The approval of patisiran (Onpattro; Alnylam) demonstrated an effective and saf
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PURPOSE OF REVIEW: This review summarizes latest developments in treatment of juvenile spondyloarthritis (JSpA), specifically enthesitis-related arthritis (ERA) and juvenile psoriatic arthritis (JPsA).
RECENT FINDINGS: There has been addition of biologic disease modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) beyond tumor necrosis factor inhibitors (TNFi) for JSpA such as IL-17 blockers, IL-23 blockers, and janus activating kinase inhibitors with favorable safety profile. Conducting robust clinical trials for this subpopulation of JIA remains a challenge; extrapolation studies are being used to obtai
СтатьяОбзорПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Despite extensive researches and pre-market clinical trials, only limited information on the adverse drug reactions (ADRs) of a drug can be collected at the time of market approval from regulatory agency. ADRs constitute a major public health problem. Post-marketing surveillance of drugs is important to detect signals for ADR. In Korea, one of the main methods for monitoring the safety of marketed drugs is spontaneous reporting system of suspected ADRs. Re-examination and re-evaluation system are in force for monitoring safety of new market approval drugs and currently under marketing drugs, r
Аннотация на английскомСтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
During the U.S. Food and Drug Administration's advisory panel hearings to evaluate the premarket approval for conventional silicone gel implants on October 14 and 15, 2003, panel members and patient advocate representatives focused on four specific areas of concern: reoperation rates in primary breast augmentation; levels, depth, and methods of patient education and informed consent; modes, frequency, and management of silicone gel implant device failures, including management of "silent" ruptures; and methods of monitoring and managing symptoms or symptom complexes that may or may not be asso
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Drug-induced torsade de pointes is a modern, iatrogenic challenge. This potentially fatal tachyarrhythmia is associated with many non-antiarrhythmic (including noncardiovascular) drugs, leading to a number of effective drugs being withdrawn from the market. Others have attracted severe prescribing restrictions while some new chemical entities have experienced difficulties in gaining regulatory approval. Since QT interval prolongation, a surrogate of torsade, is a mechanism-based concentration-dependent pharmacological effect, it is usually possible to characterise a drug for this toxicity duri
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Culmerciclib (®) is an oral, small molecule CDK2/4/6 inhibitor developed by Chia Tai Tianqing Pharmaceutical for the treatment of breast cancer. By simultaneously inhibiting CDK2, CDK4 and CDK6, culmerciclib may help overcome resistance mechanisms in HR+/HER2- breast cancer. The drug received its first approval in China on 9 December 2025 for use in combination with fulvestrant in adults with HR+/HER2- advanced or metastatic breast cancer whose disease has progressed after endocrine therapy. This article summarizes the milestones in the development of culmerciclib leading to this first approva
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Tolebrutinib (CENRIFKI) — миниатюрный ингибитор тирозиновой киназы Брютона (BTK), разработанный Sanofi для лечения множественных склерозов (MS). 26 августа 2025 года в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ) было впервые одобрено лечение вторичного прогрессивного склероза (nrSPMS) и медленное накопление инвалидности, независимо от рецидива у взрослых. Этот наркотик находится на стадии нормативного регулирования в США и ЕС. В этой статье резюмируются вехи в развитии толебротиниба, которые привели к этому первому утверждению НР.
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиМашинный перевод · не проверен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Despite available therapies, Multiple Myeloma (MM) remains an incurable hematologic malignancy. Over the past three decades, there have been tremendous developments in therapeutic options for MM. In regards to immunotherapy, Daratumumab was the first monoclonal antibody to receive FDA approval for multiple myeloma. Since then, other monoclonal antibodies such as elotuzumab and isatuximab have received FDA approval. Many clinical trials are underway investigating the efficacy of newer immunotherapies. This review summarizes recently presented and/or published data regarding this growing field,
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Tislelizumab (®;; Tileilizhu Dankang Zhusheye) is an anti-human programmed death receptor-1 (PD-1) monoclonal IgG4 antibody that is being developed by BeiGene as an immunotherapeutic, anti-neoplastic drug. Tislelizumab has been investigated in haematological cancers and advanced solid tumours, leading to its approval in December 2019 in China for patients with relapsed or refractory classical Hodgkin's lymphoma after at least second-line chemotherapy. This article summarises the major milestones in the development of tislelizumab for this first approval for classical Hodgkin's lymphoma, and it
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Primary biliary cholangitis (PBC) is a chronic autoimmune liver disease characterized by progressive bile duct destruction, leading to cirrhosis and liver failure. Recent advancements in treatment have focused on targeting specific molecular pathways involved in the disease's pathogenesis. Iqirvo, a dual peroxisome proliferator-activated receptor alpha and delta agonist, has shown promise in addressing the unmet medical needs of PBC patients. This review examines the clinical development and efficacy of Iqirvo, which recently received accelerated approval from the U.S. Food and Drug Administra
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The latest changes in racial and geographical enrollment in cancer clinical trials in the 2020s have not been fully characterized, despite ongoing measures by the US Food and Drug Administration (FDA) to enhance diversity. We aimed to quantitatively elucidate the trial population of FDA-approved cancer drugs by race and trial region in 2013-2024.
METHODS: FDA drug approvals granted from January 2013 through December 2024 were reviewed by the FDA Oncology (Cancer)/Hematologic Malignancies Approval Notifications and FDA Application Review Files. Of 515 approval notifications screene…
СтатьяСистематический обзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
MedElevator
Войти в исследования