The use of physiologically based biopharmaceutics modeling (PBBM) and bioequivalence safe space is increasingly common for immediate-release drug products. However, for extended-release (ER) formulations there are only a few examples of this application. In this study, we developed ER formulations containing cyclobenzaprine 15 mg, supported by PBBM and bioequivalence safe space. Four formulations were prepared, F1, F2, F3 (ER mini-tablet formulations) and F4 (ER tablet formulation), and the dissolution profiles were evaluated. The dissolution profile of the reference drug product was also eval
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The infinite time of oral drug absorption was conceived from the first day of the birth of pharmacokinetics when H. Dost introduced the term pharmacokinetics in his book published in 1953. He adopted the function developed by H. Bateman back in 1908 for the decay of the nuclei isotopes to describe oral drug absorption as a first-order process. We unveiled this false hypothesis relying on common wisdom i.e. drugs are absorbed in finite time. This false assumption had dramatic effects on the evolution of oral pharmacokinetics but most importantly on the bioavailability and bioequivalence concept
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Meloxicam is an enolate nonsteroidal anti-inflammatory agent. This trial investigated the pharmacokinetics, safety, and bioequivalence of single oral doses of Aomei meloxicam (15 mg) and Mobic meloxicam (15 mg) in healthy volunteers under fasting and fed conditions. A single-site, single-dose, randomized, open, 2-period, 2-sequence, crossover bioequivalence study was performed: 24 healthy volunteers were enrolled in each of the fasting and fed arms. Each HV was randomly assigned to receive the Aomei drug (test) in one period and the Mobic drug (reference) in the other period. The concentration
СтатьяРандомизированное исследованиеПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Product blood-level in vivo bioequivalence (BE) studies typically involve complete blood concentration-time profiles generated for each subject. Accordingly, each subject provides the estimates of the rate and extent of drug absorption. However, repeated blood draws are not always feasible for studies using small animals because of handling or blood volume (e.g., fish or in toxicokinetic studies when only single samples can be taken per animal). Although several proposals have been published for comparing the product extent of absorption, the issue of comparative absorption rates remains unres
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
BACKGROUND: The use of ineffective and poor quality drugs endangers therapeutic treatment and may lead to treatment failure. For desired therapeutic effect, drugs should contain the appropriate amount of active pharmaceutical ingredient and the required physical characteristics.
AIM: The aim of this study was to evaluate quality as well as physicochemical bioequivalence of different brands of furosemide tablets marketed in Bahir Dar, Northwest Ethiopia.
METHODS: Five different brands of furosemide tablets were purchased from community pharmacies in Bahir Dar city, Northwest Ethiopia. The qua
Сравнительное исследованиеСтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Pharmaceutical excipients in drug products are defined as pharmacologically inactive and are integral constituents of all types of oral dosage forms. However, some excipients may increase drug absorption by interacting with the mucosal membrane. If the strategy is to use an excipient with a potential to affect the processes determining the rate and/or extent of the intestinal drug absorption, it is defined as an absorption-modifying excipients (AME). These pharmaceutical excipients may act as AMEs, depending on the amounts applied, and accordingly influence bioequivalence assessment of innovat
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
The most recent advance concerning levothyroxine (L-T4) therapy is the development of novel oral formulations: the liquid preparation, and the soft gel capsule. Areas covered: This review evaluates the most recent clinical studies about these new formulations. The liquid formulation has been shown to overcome: the food and beverages intereference with L-T4 tablets absorption, caused by food or coffee at breakfast; malabsorption induced by the increased gastric pH, resulting from atrophic gastritis, or due to proton-pump inhibitors; and malabsorption after bariatric surgery. The use of liquid L
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Pharmacokinetic parameters were summarized in clinical bioequivalence studies in Japan to confirm the validity for the use of parameters obtained from the clinical studies. Pharmacokinetic parameters, including maximum plasma/serum concentrations (Cmax), area under the plasma/serum drug concentration-time curve (AUC), time to achieve Cmax (Tmax), and half life (t1/2), of the standard products (original drugs) after oral administration of antimicrobials, including respiratory quinolones, cephalosporins, macrolides, and penicillin-based antibiotics were investigated by use of interview forms and
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Biologics have revolutionized several areas of medical therapeutics, and dozens of them are used by millions of patients. Monoclonal antibodies are only one type of biologics, but more than 900 are now in different phases of development. These drugs are complex to make and not cheap. The market is constantly increasing, and several biosimilars (copies of biologics) are being used, while many are still waiting to become available to the public. Biosimilars are more complex than generics, and regulatory agencies have very stringent criteria for approval. In the IBD field, the biosimilar inflixim
СтатьяОбзорПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
For economic reasons, the generic substitution of branded medications is common and welcome. These replacements are based on the concept of bioequivalence, which is considered equal to therapeutic equivalence. Regulatory standards for bioequivalence require the 90 % confidence intervals of group averages of pharmacokinetic measures of a generic and the original drug to overlap within ±20 %. However, therapeutic equivalence has been challenged for several psychotropic agents by retrospective studies and case reports. To evaluate the degree of bioequivalence and therapeutic equivalence of brande
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Chronic thrombocytopenia is a common hematologic disorder in patients infected with the human immunodeficiency virus (HIV). Although often asymptomatic, the thrombocytopenia may be associated with a variety of bleeding abnormalities. The underlying pathophysiology includes accelerated peripheral platelet destruction and decreased ('ineffective') production of platelets from the infected megakaryocytes. HIV-related thrombocytopenia (HIV-TP) responds to antiretroviral therapy. Most studies have evaluated the use of AZT (zidovudine) and have shown increased platelet production. Combination therap
СтатьяОбзорПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Data of all phase II studies of pirarubicin (THP-doxorubicin) have been analysed for toxicity or activity in breast cancer and compared with published reports on doxorubicin, epirubicin or mitoxantrone used as single drugs. A graph of the 95% confidence intervals for each event was used. The results suggest that pirarubicin is as effective as other intercalating drugs in breast cancer and grossly better tolerated than doxorubicin, especially alopecia and cumulative cardiotoxicity. The equimyelotoxic doses of each drug were also estimated. The methodology and the validity of such historical com
Клиническое исследованиеКлиническое исследование II фазыСравнительное исследованиеСтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Аннотация не предоставлена источником. Откройте карточку для перехода к публикации.
Письмо в редакциюПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Ritlecitinib, an orally available Janus kinase 3 and tyrosine kinase inhibitor being developed for the treatment of alopecia areata (AA), is highly soluble across the physiological pH range at the therapeutic dose. As such, it is expected to dissolve rapidly in any in vitro dissolution conditions. However, in vitro dissolution data showed slower dissolution for 100-mg capsules, used for the clinical bioequivalence (BE) study, compared with proposed commercial 50-mg capsules. Hence, a biowaiver for the lower 50-mg strength using comparable multimedia dissolution based on the f2 similarity facto
СтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
OBJECTIVE: The study aimed to develop a rapid, simple and sensitive LC/ESI-MS/MS method to measure prazosin concentration in human plasma and apply bedside sampling in bioequivalence study of two prazosin tablets to resolve the adverse effect of orthostatic hypotension.
SIGNIFICANCE: The LC/ESI-MS/MS prazosin method was highly sensitive and selective. Bedside sampling reduced the orthostatic hypotension incidence and subject dropout rate.
METHODS: After sample preparation, prazosin and terazosin (IS) were detected on mass spectrometer operating in multiple reaction monitoring mode using posi
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод пока не подготовлен
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
PURPOSE: The use of two-dimensional (2D) printing technologies of drugs on orodispersible films (ODF) can promote dose individualization and facilitate drug delivery in vulnerable patients, including children. We investigated midazolam pharmacokinetics after the administration of 2D-printed ODF.
METHODS: Midazolam doses of 0.03 and 3 mg were printed on an ODF using a 2D drug printer. We investigated the bioavailability of the two midazolam doses with ODF swallowed immediately (ODF-IS) or delayed after 2 min (ODF-DS) by comparing their pharmacokinetics with intravenous and oral midazolam solut
Клиническое исследованиеСтатьяПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
This study evaluated the safety, pharmacokinetic parameters, and bioequivalence (BE) of pomalidomide (POM) capsules (specification: 4 mg) acquired from 2 sponsors (test [T] and reference [R]), under fasting and fed conditions. A single-center, randomized, open-label, 2-cycle, self-crossover, single-dose clinical trial was conducted. Subjects were divided into fasting (n = 28) and fed (n = 28) groups and assigned randomized treatment sequences (T-R or R-T). Blood samples for pharmacokinetic evaluation were collected within 48 hours of administration, and safety was assessed throughout. Exposure
Рандомизированное исследованиеСтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Methotrexate is an anti-metabolite drug that is frequently used for rheumatoid arthritis treatment. This study is aimed at evaluating the bioequivalence of 2 methotrexate tablets (2.5 mg) under fasting and fed conditions in healthy Chinese volunteers. A single-center, randomized, open-label, two-drug, two-period, crossover, single-dose trial protocol was designed. Fifty-two healthy Chinese participants were enrolled and randomly classified into fasting (n = 26) and fed (n = 26) group. Fifty of them participated in the whole trial course. Blood samples for pharmacokinetic (PK) analysis were col
Рандомизированное исследованиеСтатьяПоддержка исследования: вне правительства СШАПолный текст не найденПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Аннотация не предоставлена источником. Откройте карточку для перехода к публикации.
Письмо в редакциюПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Аннотация не предоставлена источником. Откройте карточку для перехода к публикации.
СтатьяПоиск полного текста в очередиПеревод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.