The AAPS journal · 2025
The 100th Monoclonal Antibody Product is Approved in Japan.
СтатьяНазвание и аннотация: Перевод в очереди
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Загрузка состояния…
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Hariu Aya, Shirahata Yukiko, Shinohara Kayo, Kuribayashi Ryosuke
Аннотация
The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) is a Japanese authority responsible for reviewing the quality, efficacy, and safety of drugs and medical devices to be marketed for public health protection. This study investigated the approval numbers of monoclonal antibodies (mAbs). In addition, it classified canonical and modified antibodies, such as antibody-drug conjugates (ADCs), antibody fragments, and bispecific antibodies (bsAb), excluding the biosimilar versions of mAbs in each fiscal year (FY) based on the PMDA website (1). Moreover, the approval FY data, brand names, international nonproprietary names, cell substrates, targets, disease areas at initial approval, and regulatory pathways were compiled (Supplement Document 1).