Сопоставление чувствительности и специфичности коммерческих тестов на вирусы против денге для выявления лиц, имеющих право на вакцинацию денге.

UNLABELLED: Консультативный комитет по практике иммунизации (АКИП) рекомендовал, чтобы тесты на предвакцию денге для администрации Денгваксии имели по меньшей мере 98% специфичности и 75% чувствительности. В рамках этого исследования проводится оценка эффективности коммерческих тестов на антиDENV IgG для выявления испытаний, которые могут быть использованы для предварительного отбора вакцинации. Во-первых, в ходе семи тестов мы провели оценку чувствительности и специфичности ранней конвенционной инфекции денге (DENV) с использованием 44 образцов, собранных через 7-30 дней после появления симптомов и подтвержденных RT-PCR. Далее, для пяти наиболее эффективных тестов и двух дополнительных тестов (с внешним читателем и без него), которые появились позднее, мы провели оценку эффективности для обнаружения прошлой инфекции денге среди 44 образцов, собранных в 2018 - 2019 годах у здоровых детей в возрасте от 9 до 16 лет из Пуэрто-Рико. И наконец, была проведена полномасштабная оценка четырех наиболее эффективных тестов с использованием 400 образцов из той же группы населения. В качестве эталонных стандартов мы использовали тест на нейтрализацию с целью снижения концентрации вируса и внутренний DENV IgG ELISA. Пять из семи тестов показали ≥75% чувствительности к обнаружению антиDENV IgG в ранних конвелуляционных образцах с низкой поперечной активностью к вирусу Зика. Для выявления предыдущих случаев заражения ДЕНВ тесты с самыми высокими показателями были: Euroimmun NS1 IgG ELISA (чувствительность 84,5%, специфичность 97,1%) и CTK Dengue IgG (скоростное испытание R0065C с читателем теста (чувствительность 76,2%, специфичность 98,1%). Имеются результаты тестов ИГГ, которые могут использоваться для точной классификации лиц, ранее заразившихся ДЕНВ, как имеющих право на вакцинацию денге в поддержку безопасного применения вакцин. ВАЖНОСТЬ: Консультативный комитет по практике иммунизации (КГВИ) вынес рекомендации о том, чтобы при проведении тестов на предвакцию денге были выявлены по меньшей мере 98% специфичности и 75% чувствительности. В наших исследованиях тщательно оцениваются результаты различных коммерческих испытаний на основе этих критериев с использованием хорошо отличных образцов из Пуэрто-Рико. Результаты нашего исследования имеют особое значение, если учесть, что УЛХ одобрило и рекомендовало УЛХ вакцину Санофи Пастер, вакцину Денгваксии, подчеркнув необходимость в точных средствах предварительного обследования вакцинацией.