MedElevator
Войти в исследования Безопасность барициниба в восточноазиатских пациентах с умеренно-сильным активным ревматоидным артритом: комплексный анализ клинических испытаний.
Аннотация
AIM: Мы провели оценку безопасности барициниба среди пациентов из Восточной Азии (EA) с умеренно-сильно активным ревматоидным артритом (RA) на основе комплексного поданализа данных общей клинической программы " Baricitinib RA " .
МЕТОДЫ
До 1 сентября 2016 года были сведены воедино данные о пациентах из ЕА, получивших любую дозу барициниба по итогам пяти завершенных исследований (1 этап 2, 4 этап 3) и текущего долгосрочного исследования по расширению охвата. Были рассчитаны скорректированные на воздействие коэффициенты заболеваемости (EAIR) и IR (оба показателя за 100 лет жизни пациента (PY).
Результаты
Этот анализ охватывал 740 пациентов EA с 1294 PY от общего воздействия барицинибов (максимум 3,5 года). В целом 109 пациентов прекратили лечение барицитиной из-за неблагоприятных явлений (АЭ); EAIR: 8.4. Сообщений о случаях смерти в этой группе не поступало. О серьезных ПА сообщили 125 пациентов (EAIR: 9.7). Наиболее часто встречающимися серьезными инфекциями были AE (n = 53, IR: 4.15). Инфекция герпеса составила 6,2; большинство событий были мягкими и умеренными. Сообщалось о трех случаях (IR: 0,23) туберкулеза. IR в случае злокачественных заболеваний (за исключением рака кожи, не связанного с меланомой) составил 0,99, а EAIR - 0,1. IR от серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых заболеваний составил 0,26, а у четырех пациентов был зарегистрирован тромбоз глубокой вены (EAIR: 0,3). Сообщалось о двух случаях перфорации желудочно-кишечного кишечника (EAIR: 0,2).
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Комплексные данные свидетельствуют о том, что барициты хорошо терпимы к пациентам ОР с умеренно-сильно активным RA в контексте продемонстрированной эффективности, что, как правило, согласуется с результатами безопасности всего населения, охваченного исследованием.
Название и аннотация на языке оригинала
Safety of baricitinib in East Asian patients with moderate-to-severe active rheumatoid arthritis: An integrated analysis from clinical trials.
AIM: We evaluated the safety of baricitinib in an East Asian (EA) patient population with moderate-to-severely active rheumatoid arthritis (RA), through an integrated sub-analysis of data from the overall baricitinib RA clinical program.
METHODS
Data from EA patients who received any dose of baricitinib from five completed studies (1 Phase 2, 4 Phase 3) and an ongoing long-term extension study were pooled up to 1 September, 2016. Exposure-adjusted incidence rates (EAIR) and incidence rates (IRs), both per 100 patient-years (PY), were calculated.
RESULTS
This analysis included 740 EA patients with 1294 PY of total baricitinib exposure (maximum 3.5 years). Overall, 109 patients discontinued baricitinib due to adverse events (AEs); EAIR: 8.4. No deaths were reported in this cohort. Serious AEs were reported by 125 patients (EAIR: 9.7). Serious infections were the most common serious AEs (n = 53, IR: 4.15). IR of herpes zoster infection was 6.2; the majority of events were of mild-to-moderate severity. Three cases (IR: 0.23) of tuberculosis were reported. The IRs of malignancy (excluding non-melanoma skin cancer) was 0.99 and EAIR specifically of lymphoma was 0.1. The IR of major adverse cardiovascular events was 0.26, and deep vein thrombosis was reported in four patients (EAIR: 0.3). Two cases of gastrointestinal perforations (EAIR: 0.2) were reported.
CONCLUSION
Integrated data show that baricitinib is well-tolerated in EA patients with moderate-to-severely active RA in the context of demonstrated efficacy, which is generally consistent with safety results of the overall study population.
Предметные рубрики MeSH
Подготовка и перевод публикации
Обработка статьи · этапы, ошибки и управление
Ошибки и ограничения
История · было → стало
Состояние обновляется каждые 5 секунд, пока блок открыт. Процент показывается только там, где известен объём работы. Пауза останавливает продолжение этапа; текущий запрос к источнику может завершиться.
Тип публикации указан по данным источника. Уровень доказательности автоматически не присваивается.